Effetto della mobilizzazione precoce sulla durata della degenza, recupero e tasso di riammissione dei pazienti dopo intervento di CABG o AVR/MVR
3 gennaio 2021 aggiornato da: Dimitris Chatzitheodorou
L'effetto dell'intervento intensivo di mobilizzazione precoce del ricovero sulla durata della degenza ospedaliera, sul recupero medico e funzionale e sul tasso di riammissione dei pazienti dopo CABG o AVR / MVR: uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco.
Il presente studio esaminerà il volume e l'entità degli effetti fisiologici attesi della "mobilizzazione precoce" sulla prevenzione delle sequele dannose della malattia clinica e sulla promozione del recupero funzionale dei pazienti CABG, AVR e MVR.
Di conseguenza, esaminerà se i migliori risultati sanitari possono limitare il numero e l'intensità delle complicanze e quindi se possono accelerare le dimissioni dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene gli effetti della "mobilizzazione precoce" siano stati studiati principalmente nel contesto delle unità di terapia intensiva, i risultati potrebbero essere applicati anche ai pazienti delle unità chirurgiche, poiché condividono caratteristiche fisiologiche e cliniche comuni. In letteratura non è nota l'efficacia della "mobilizzazione precoce" nella durata della degenza ospedaliera e nel recupero dei pazienti operati per bypass coronarico e sostituzione valvolare cardiaca in ambito cardiochirurgico.
Il termine "mobilizzazione precoce" non è limitato a una procedura del fattore tempo, ma contiene la fornitura di un insieme dinamico personalizzato di tecniche di terapia fisica che negli studi sono determinate in modo variabile in termini di durata, intensità, frequenza e contenuto.
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia clinica dell'intervento intensivo di terapia fisica di mobilizzazione precoce rispetto alle cure standard di terapia fisica nella clinica di chirurgia cardio-toracica del Papageorgiou General Hospital di Salonicco.
Il presente studio esaminerà il volume e l'estensione degli effetti fisiologici attesi della "mobilizzazione precoce" sulla prevenzione delle sequele dannose della malattia clinica e sulla promozione del recupero funzionale, sulla mortalità ospedaliera e sul tasso di riammissione dei pazienti CABG, AVR e MVR. Di conseguenza, esaminerà se i migliori risultati sanitari possono limitare il numero e l'intensità delle complicanze e quindi possono accelerare la dimissione ospedaliera. Nel primo gruppo del disegno sperimentale, i pazienti saranno trattati con un protocollo intensivo di mobilizzazione precoce e i pazienti del secondo gruppo riceveranno un trattamento di fisioterapia standard. Controllando le caratteristiche di base dettagliate che saranno valutate durante l'anamnesi al momento del ricovero, il potenziale bias sarà limitato da fattori confondenti non misurati dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pavlou Mela Municipality
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Thessaloníki, Pavlou Mela Municipality, Grecia, 56403
- Papageorgiou General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva CABG o AVR o MVR
- Nessun precedente intervento di CABG o valvolare
- CABG isolato/multivasale
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici attuali
- Pregresso incidente vascolare cerebrale con deficit neurologico residuo sufficientemente significativo da limitare l'esercizio
- Comorbidità limitanti significative che impedirebbero la piena partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prima mobilitazione
Immediatamente dopo l'estubazione in terapia intensiva, i pazienti arruolati riceveranno un intenso protocollo di mobilizzazione precoce della durata di 30-45 minuti, implementato due volte al giorno, contenente empowerment psicologico, educazione informativa dettagliata dei pazienti e dei parenti stretti, monitoraggio attento del decorso del recupero, configurazione del protocollo dei parametri frequenti, alta intensità esercizi polmonari e muscoloscheletrici progressivi attivi e tecniche di mobilità, monitoraggio attento per l'identificazione precoce e misure per la prevenzione e il trattamento delle complicanze.
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Tecniche polmonari: meccanica polmonare e ripristino del pattern respiratorio, tecniche di rimozione del muco, controllo della respirazione e tecniche della tosse. Tecniche muscoloscheletriche: esercizi di potenziamento e funzionali, tecniche di movimento attivo assistivo. |
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Comparatore attivo: Gruppo di cure standard
I pazienti arruolati riceveranno il protocollo di mobilizzazione ospedaliera standard dopo il loro ricovero in reparto, contenente tecniche polmonari e di mobilizzazione di base standardizzate di 15 minuti, una volta al giorno.
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Tecniche polmonari: meccanica polmonare e ripristino del pattern respiratorio, tecniche di rimozione del muco, controllo della respirazione e tecniche della tosse. Tecniche muscoloscheletriche: esercizi di potenziamento e funzionali, tecniche di movimento attivo assistivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Il numero di giorni postoperatori in cui i pazienti rimangono in reparto dopo la procedura chirurgica e la dimissione dall'ICU.
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Fino a 6 settimane
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Il numero di pazienti dimessi che saranno riammessi in ospedale per una condizione della loro malattia di base in un periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Fino a 6 settimane
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Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Il numero totale di eventi medici che i pazienti svilupperanno durante la degenza postoperatoria in reparto.
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Fino a 6 settimane
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Gravità delle complicanze
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Classificazione delle complicanze come "minori" o "maggiori" secondo l'opinione degli esperti dei medici sulla base degli standard clinici pubblicati.
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Fino a 6 settimane
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È ora di ritrovare la stabilità emodinamica
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Il tempo in giorni necessario ai pazienti per essere senza farmaci inotropi o vasodilatatori e rimanere normali e stabili nella pressione arteriosa, nella frequenza cardiaca e nei valori dei gas nel sangue.
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Fino a 6 settimane
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Test del cammino di due minuti
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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La distanza in metri che un paziente può percorrere nelle condizioni specifiche del test, il giorno della dimissione.
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Fino a 6 settimane
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Recupero funzionale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Il tempo in giorni che è necessario affinché i pazienti siano autonomi nell'accedere e nell'utilizzare i servizi igienici del proprio reparto.
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Fino a 6 settimane
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Procedure mediche ad alto costo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Il numero di procedure mediche ad alto costo a cui saranno sottoposti i pazienti durante la degenza postoperatoria in reparto.
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Fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Il numero di decessi ospedalieri post-chirurgici.
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Fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Morris PE, Griffin L, Berry M, Thompson C, Hite RD, Winkelman C, Hopkins RO, Ross A, Dixon L, Leach S, Haponik E. Receiving early mobility during an intensive care unit admission is a predictor of improved outcomes in acute respiratory failure. Am J Med Sci. 2011 May;341(5):373-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820ab4f6.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Chiarici A, Andrenelli E, Serpilli O, Andreolini M, Tedesco S, Pomponio G, Gallo MM, Martini C, Papa R, Coccia M, Ceravolo MG. An Early Tailored Approach Is the Key to Effective Rehabilitation in the Intensive Care Unit. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1506-1514. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.015. Epub 2019 Feb 21.
- Corcoran JR, Herbsman JM, Bushnik T, Van Lew S, Stolfi A, Parkin K, McKenzie A, Hall GW, Joseph W, Whiteson J, Flanagan SR. Early Rehabilitation in the Medical and Surgical Intensive Care Units for Patients With and Without Mechanical Ventilation: An Interprofessional Performance Improvement Project. PM R. 2017 Feb;9(2):113-119. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.06.015. Epub 2016 Jun 23.
- Lord RK, Mayhew CR, Korupolu R, Mantheiy EC, Friedman MA, Palmer JB, Needham DM. ICU early physical rehabilitation programs: financial modeling of cost savings. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):717-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711de2.
- Tsuboi N, Hiratsuka M, Kaneko S, Nishimura N, Nakagawa S, Kasahara M, Kamikubo T. Benefits of Early Mobilization After Pediatric Liver Transplantation. Pediatr Crit Care Med. 2019 Feb;20(2):e91-e97. doi: 10.1097/PCC.0000000000001815.
- van Willigen Z, Collings N, Richardson D, Cusack R. Quality improvement: The delivery of true early mobilisation in an intensive care unit. BMJ Qual Improv Rep. 2016 Dec 30;5(1):u211734.w4726. doi: 10.1136/bmjquality.u211734.w4726. eCollection 2016.
- Li Z, Peng X, Zhu B, Zhang Y, Xi X. Active mobilization for mechanically ventilated patients: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):551-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.10.023. Epub 2012 Nov 2.
- Parker A, Sricharoenchai T, Needham DM. Early Rehabilitation in the Intensive Care Unit: Preventing Physical and Mental Health Impairments. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Dec;1(4):307-314. doi: 10.1007/s40141-013-0027-9.
- Mendez-Tellez PA, Nusr R, Feldman D, Needham DM. Early Physical Rehabilitation in the ICU: A Review for the Neurohospitalist. Neurohospitalist. 2012 Jul;2(3):96-105. doi: 10.1177/1941874412447631.
- Hopkins RO, Spuhler VJ, Thomsen GE. Transforming ICU culture to facilitate early mobility. Crit Care Clin. 2007 Jan;23(1):81-96. doi: 10.1016/j.ccc.2006.11.004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PapageorgiouGH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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