Auswirkung der Frühmobilisierung auf die Aufenthaltsdauer, Erholungs- und Wiederaufnahmerate von Patienten nach CABG- oder AVR/MVR-Operation
3. Januar 2021 aktualisiert von: Dimitris Chatzitheodorou
Die Wirkung einer stationären intensiven Frühmobilisierungsintervention auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die medizinische und funktionelle Genesung und die Wiederaufnahmerate von Patienten nach CABG oder AVR/MVR: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Blind.
Die vorliegende Studie untersucht das Ausmaß und Ausmaß der zu erwartenden physiologischen Wirkungen einer „Frühmobilisation“ auf die Prävention der schädlichen Folgen der klinischen Erkrankung und auf die funktionelle Erholungsförderung von CABG-, AVR- und MVR-Patienten.
Folglich wird untersucht, ob die verbesserten Gesundheitsergebnisse die Anzahl und Intensität von Komplikationen begrenzen und somit die Entlassung aus dem Krankenhaus beschleunigen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Auswirkungen der "Frühmobilisierung" hauptsächlich auf Intensivstationen untersucht wurden, könnten die Ergebnisse auch auf Patienten auf chirurgischen Stationen angewendet werden, da sie gemeinsame physiologische und klinische Merkmale aufweisen. In der Literatur ist die Wirksamkeit der "frühen Mobilisierung" bezüglich der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Genesung von Patienten, die für eine Koronararterien-Bypasstransplantation und einen Herzklappenersatz in der Herzchirurgieumgebung operiert wurden, unbekannt.
Der Begriff „Frühmobilisation“ ist nicht auf ein Zeitfaktorverfahren beschränkt, sondern beinhaltet die Bereitstellung eines maßgeschneiderten dynamischen Sets von physikalischen Therapietechniken, die in Studien hinsichtlich Dauer, Intensität, Häufigkeit und Inhalt variabel bestimmt werden.
Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der intensiven Frühmobilisierungs-Physiotherapieintervention im Vergleich zur Standardversorgung der Physiotherapie in der Klinik für Herz-Thorax-Chirurgie des Papageorgiou General Hospital in Thessaloniki zu bestimmen.
In der vorliegenden Studie werden Umfang und Umfang der zu erwartenden physiologischen Wirkungen einer „Frühmobilisation“ auf die Prävention der Folgeerscheinungen der klinischen Erkrankung sowie auf die Förderung der funktionellen Erholung, die Krankenhausmortalität und die Wiederaufnahmerate von CABG-, AVR- und MVR-Patienten untersucht. Folglich wird untersucht, ob die verbesserten Gesundheitsergebnisse die Anzahl und Intensität von Komplikationen begrenzen und somit die Entlassung aus dem Krankenhaus beschleunigen können. In der ersten Gruppe des experimentellen Designs werden die Patienten mit einem intensiven Frühmobilisierungsprotokoll behandelt, und die Patienten der zweiten Gruppe erhalten eine standardmäßige physikalische Therapiebehandlung. Unter Berücksichtigung der detaillierten Baseline-Merkmale, die während der Anamnese bei der Aufnahme bewertet werden, wird eine mögliche Verzerrung durch nicht gemessene Confounder der Studie begrenzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pavlou Mela Municipality
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Thessaloníki, Pavlou Mela Municipality, Griechenland, 56403
- Papageorgiou General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise CABG- oder AVR- oder MVR-Operation
- Keine vorherige CABG- oder Klappenoperation
- Isolierte / Mehrgefäß-CABG
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle neurologische Erkrankungen
- Früherer zerebraler Gefäßunfall mit neurologischem Restdefizit, das signifikant genug ist, um die körperliche Aktivität einzuschränken
- Signifikante einschränkende Komorbiditäten, die eine vollständige Teilnahme verhindern würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühmobilisierungsgruppe
Unmittelbar nach der Extubation auf der Intensivstation erhalten die eingeschriebenen Patienten ein intensives 30-45-minütiges, zweimal täglich durchgeführtes Frühmobilisierungsprotokoll mit psychologischer Befähigung, detaillierter informativer Aufklärung von Patienten und nahen Angehörigen, engmaschiger Überwachung des Genesungsverlaufs, häufiger Parameterprotokollkonfiguration und hoher Intensität aktive progressive Lungen- und Muskel-Skelett-Übungen und Mobilitätstechniken, engmaschige Überwachung zur Früherkennung und Maßnahmen zur Vorbeugung und Behandlung von Komplikationen.
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Lungentechniken: Lungenmechanik und Wiederherstellung des Atemmusters, Techniken zur Schleimbeseitigung, Atemkontrolle und Hustentechniken. Muskel-Skelett-Techniken: Kräftigungs- und Funktionsübungen, aktive assistierende Bewegungstechniken. |
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Aktiver Komparator: Standardpflegegruppe
Eingeschriebene Patienten erhalten nach ihrer Aufnahme auf der Station das standardmäßige Mobilisierungsprotokoll des Krankenhauses, das einmal täglich standardisierte grundlegende Lungen- und Mobilisierungstechniken von 15 Minuten Dauer enthält.
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Lungentechniken: Lungenmechanik und Wiederherstellung des Atemmusters, Techniken zur Schleimbeseitigung, Atemkontrolle und Hustentechniken. Muskel-Skelett-Techniken: Kräftigungs- und Funktionsübungen, aktive assistierende Bewegungstechniken. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Die Anzahl der postoperativen Tage, die die Patienten nach ihrem chirurgischen Eingriff und der Entlassung aus der Intensivstation auf der Station verbleiben.
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Bis zu 6 Wochen
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Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Die Anzahl der entlassenen Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wegen eines Zustands ihrer Grunderkrankung wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
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Bis zu 6 Wochen
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Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Die Gesamtzahl der medizinischen Ereignisse, die die Patienten während ihres postoperativen Aufenthalts auf der Station entwickeln werden.
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Bis zu 6 Wochen
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Schweregrad der Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Einstufung der Komplikationen als „minor“ oder „major“ nach ärztlichem Gutachten auf Basis publizierter klinischer Standards.
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Bis zu 6 Wochen
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Zeit, die hämodynamische Stabilität wiederzuerlangen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Die Zeit in Tagen, die erforderlich ist, damit die Patienten ohne Inotropika oder Vasodilatatoren auskommen und normaler und stabiler arterieller Blutdruck, Herzfrequenz und Blutgasraten bleiben.
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Bis zu 6 Wochen
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Zwei-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Die Entfernung in Metern, die ein Patient unter den spezifischen Testbedingungen am Tag der Entlassung zurücklegen kann.
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Bis zu 6 Wochen
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Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Die Zeit in Tagen, die der Patient benötigt, um die Toilette auf seiner Station selbstständig zu betreten und zu benutzen.
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Bis zu 6 Wochen
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Kostenintensive medizinische Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Die Anzahl teurer medizinischer Verfahren, denen sich die Patienten während ihres postoperativen Aufenthalts auf der Station unterziehen werden.
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Bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Die Zahl der postoperativen Todesfälle im Krankenhaus.
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Bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Morris PE, Griffin L, Berry M, Thompson C, Hite RD, Winkelman C, Hopkins RO, Ross A, Dixon L, Leach S, Haponik E. Receiving early mobility during an intensive care unit admission is a predictor of improved outcomes in acute respiratory failure. Am J Med Sci. 2011 May;341(5):373-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820ab4f6.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Chiarici A, Andrenelli E, Serpilli O, Andreolini M, Tedesco S, Pomponio G, Gallo MM, Martini C, Papa R, Coccia M, Ceravolo MG. An Early Tailored Approach Is the Key to Effective Rehabilitation in the Intensive Care Unit. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1506-1514. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.015. Epub 2019 Feb 21.
- Corcoran JR, Herbsman JM, Bushnik T, Van Lew S, Stolfi A, Parkin K, McKenzie A, Hall GW, Joseph W, Whiteson J, Flanagan SR. Early Rehabilitation in the Medical and Surgical Intensive Care Units for Patients With and Without Mechanical Ventilation: An Interprofessional Performance Improvement Project. PM R. 2017 Feb;9(2):113-119. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.06.015. Epub 2016 Jun 23.
- Lord RK, Mayhew CR, Korupolu R, Mantheiy EC, Friedman MA, Palmer JB, Needham DM. ICU early physical rehabilitation programs: financial modeling of cost savings. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):717-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711de2.
- Tsuboi N, Hiratsuka M, Kaneko S, Nishimura N, Nakagawa S, Kasahara M, Kamikubo T. Benefits of Early Mobilization After Pediatric Liver Transplantation. Pediatr Crit Care Med. 2019 Feb;20(2):e91-e97. doi: 10.1097/PCC.0000000000001815.
- van Willigen Z, Collings N, Richardson D, Cusack R. Quality improvement: The delivery of true early mobilisation in an intensive care unit. BMJ Qual Improv Rep. 2016 Dec 30;5(1):u211734.w4726. doi: 10.1136/bmjquality.u211734.w4726. eCollection 2016.
- Li Z, Peng X, Zhu B, Zhang Y, Xi X. Active mobilization for mechanically ventilated patients: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):551-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.10.023. Epub 2012 Nov 2.
- Parker A, Sricharoenchai T, Needham DM. Early Rehabilitation in the Intensive Care Unit: Preventing Physical and Mental Health Impairments. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Dec;1(4):307-314. doi: 10.1007/s40141-013-0027-9.
- Mendez-Tellez PA, Nusr R, Feldman D, Needham DM. Early Physical Rehabilitation in the ICU: A Review for the Neurohospitalist. Neurohospitalist. 2012 Jul;2(3):96-105. doi: 10.1177/1941874412447631.
- Hopkins RO, Spuhler VJ, Thomsen GE. Transforming ICU culture to facilitate early mobility. Crit Care Clin. 2007 Jan;23(1):81-96. doi: 10.1016/j.ccc.2006.11.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PapageorgiouGH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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