Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej mobilizacji na długość pobytu, powrót do zdrowia i odsetek ponownych przyjęć pacjentów po operacji CABG lub AVR/MVR

3 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dimitris Chatzitheodorou

Wpływ intensywnej interwencji szpitalnej wczesnej mobilizacji na długość pobytu w szpitalu, powrót do zdrowia medycznego i funkcjonalnego oraz odsetek ponownych przyjęć pacjentów po CABG lub AVR / MVR: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.

W niniejszym badaniu zbadana zostanie wielkość i zakres spodziewanych efektów fizjologicznych „wczesnej mobilizacji” w zapobieganiu szkodliwym następstwom choroby klinicznej oraz promowaniu powrotu do sprawności funkcjonalnej u pacjentów po CABG, AVR i MVR. W związku z tym zbada, czy poprawa wyników zdrowotnych może ograniczyć liczbę i intensywność powikłań, a tym samym przyspieszyć wypis ze szpitala.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż skutki „wczesnej mobilizacji” badano głównie na oddziałach intensywnej terapii, odkrycia można odnieść również do pacjentów oddziałów chirurgicznych, ponieważ mają one wspólne cechy fizjologiczne i kliniczne. W piśmiennictwie nieznana jest skuteczność „wczesnej mobilizacji” w zakresie długości pobytu w szpitalu i rekonwalescencji pacjentów operowanych z powodu pomostowania aortalno-wieńcowego i wymiany zastawki serca w warunkach kardiochirurgii.

Termin „wczesna mobilizacja” nie ogranicza się do procedury związanej z czynnikiem czasowym, ale obejmuje zapewnienie dostosowanego dynamicznego zestawu technik fizjoterapeutycznych, które w badaniach są różnie określane pod względem czasu trwania, intensywności, częstotliwości i treści.

Celem pracy jest określenie skuteczności klinicznej interwencji fizjoterapeutycznej intensywnej wczesnej mobilizacji w porównaniu ze standardową opieką fizjoterapeutyczną w klinice kardiochirurgii Szpitala Ogólnego Papageorgiou w Salonikach.

W niniejszym badaniu zbadana zostanie wielkość i zakres oczekiwanych efektów fizjologicznych „wczesnej mobilizacji” w zapobieganiu szkodliwym następstwom choroby klinicznej oraz promowaniu powrotu do zdrowia, śmiertelności szpitalnej i wskaźnikowi ponownych hospitalizacji pacjentów po CABG, AVR i MVR. W związku z tym zbada, czy poprawa wyników zdrowotnych może ograniczyć liczbę i intensywność powikłań, a tym samym przyspieszyć wypis ze szpitala. W pierwszej grupie projektu eksperymentalnego pacjenci będą leczeni intensywnym protokołem wczesnej mobilizacji, a pacjenci z drugiej grupy otrzymają standardowe leczenie fizjoterapeutyczne. Kontrolując szczegółową charakterystykę wyjściową, która zostanie oceniona podczas wywiadu medycznego przy przyjęciu, potencjalne odchylenie będzie ograniczone od niezmierzonych czynników zakłócających badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pavlou Mela Municipality
      • Thessaloníki, Pavlou Mela Municipality, Grecja, 56403
        • Papageorgiou General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja CABG lub AVR lub MVR
  • Brak wcześniejszej operacji CABG lub zastawki
  • Izolowane / wielonaczyniowe CABG

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne zaburzenia neurologiczne
  • Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy z rezydualnym deficytem neurologicznym na tyle istotnym, aby ograniczyć wysiłek fizyczny
  • Znaczące ograniczające choroby współistniejące, które uniemożliwiłyby pełne uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wczesnej mobilizacji
Bezpośrednio po ekstubacji OIT, zapisani pacjenci otrzymają intensywny, 30-45 minutowy, wdrażany dwa razy dziennie protokół wczesnej mobilizacji, zawierający wzmocnienie psychiczne, szczegółową edukację informacyjną pacjentów i bliskich, ścisłe monitorowanie przebiegu zdrowienia, częstą konfigurację protokołu parametrów, wysoką intensywność aktywne progresywne ćwiczenia oddechowe i mięśniowo-szkieletowe oraz techniki poruszania się, ścisłe monitorowanie w celu wczesnej identyfikacji oraz środki zapobiegania i leczenia powikłań.

Techniki płucne: mechanika płuc i przywracanie wzorca oddychania, techniki usuwania śluzu, kontrola oddychania i techniki kaszlu.

Techniki mięśniowo-szkieletowe: ćwiczenia wzmacniające i funkcjonalne, aktywne techniki wspomagające ruch.

Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
Zarejestrowani pacjenci otrzymają standardowy szpitalny protokół mobilizacji po przyjęciu na oddział, zawierający wystandaryzowane podstawowe techniki pulmonologiczne i mobilizacyjne trwające 15 minut, raz dziennie.

Techniki płucne: mechanika płuc i przywracanie wzorca oddychania, techniki usuwania śluzu, kontrola oddychania i techniki kaszlu.

Techniki mięśniowo-szkieletowe: ćwiczenia wzmacniające i funkcjonalne, aktywne techniki wspomagające ruch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Liczba dni pooperacyjnych, przez które chorzy przebywają na oddziale po zabiegu operacyjnym i wypisie z OIT.
Do 6 tygodni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Liczba wypisanych pacjentów, którzy zostaną ponownie przyjęci do szpitala z powodu choroby podstawowej w okresie 30 dni po operacji.
Do 6 tygodni
Liczba powikłań
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Łączna liczba zdarzeń medycznych, które wystąpią u pacjentów podczas pobytu pooperacyjnego na oddziale.
Do 6 tygodni
Nasilenie powikłań
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Klasyfikacja powikłań jako „drobne” lub „poważne” według opinii ekspertów lekarzy na podstawie opublikowanych standardów klinicznych.
Do 6 tygodni
Czas na odzyskanie stabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Czas w dniach, który jest wymagany, aby pacjenci nie przyjmowali leków inotropowych ani rozszerzających naczynia krwionośne i pozostali w normie i stabilnym ciśnieniu tętniczym, częstości akcji serca i gazometrii.
Do 6 tygodni
Dwuminutowy test marszu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Odległość w metrach, którą pacjent może przejść w określonych warunkach badania, w dniu wypisu.
Do 6 tygodni
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Czas w dniach, który jest potrzebny pacjentom do samodzielnego dostępu i korzystania z toalety na swoim oddziale.
Do 6 tygodni
Wysokie koszty procedur medycznych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Liczba kosztownych procedur medycznych, którym będą poddawani pacjenci podczas pobytu pooperacyjnego na oddziale.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Liczba zgonów szpitalnych po operacjach.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Subskrybuj