- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04401397
Wpływ wczesnej mobilizacji na długość pobytu, powrót do zdrowia i odsetek ponownych przyjęć pacjentów po operacji CABG lub AVR/MVR
Wpływ intensywnej interwencji szpitalnej wczesnej mobilizacji na długość pobytu w szpitalu, powrót do zdrowia medycznego i funkcjonalnego oraz odsetek ponownych przyjęć pacjentów po CABG lub AVR / MVR: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż skutki „wczesnej mobilizacji” badano głównie na oddziałach intensywnej terapii, odkrycia można odnieść również do pacjentów oddziałów chirurgicznych, ponieważ mają one wspólne cechy fizjologiczne i kliniczne. W piśmiennictwie nieznana jest skuteczność „wczesnej mobilizacji” w zakresie długości pobytu w szpitalu i rekonwalescencji pacjentów operowanych z powodu pomostowania aortalno-wieńcowego i wymiany zastawki serca w warunkach kardiochirurgii.
Termin „wczesna mobilizacja” nie ogranicza się do procedury związanej z czynnikiem czasowym, ale obejmuje zapewnienie dostosowanego dynamicznego zestawu technik fizjoterapeutycznych, które w badaniach są różnie określane pod względem czasu trwania, intensywności, częstotliwości i treści.
Celem pracy jest określenie skuteczności klinicznej interwencji fizjoterapeutycznej intensywnej wczesnej mobilizacji w porównaniu ze standardową opieką fizjoterapeutyczną w klinice kardiochirurgii Szpitala Ogólnego Papageorgiou w Salonikach.
W niniejszym badaniu zbadana zostanie wielkość i zakres oczekiwanych efektów fizjologicznych „wczesnej mobilizacji” w zapobieganiu szkodliwym następstwom choroby klinicznej oraz promowaniu powrotu do zdrowia, śmiertelności szpitalnej i wskaźnikowi ponownych hospitalizacji pacjentów po CABG, AVR i MVR. W związku z tym zbada, czy poprawa wyników zdrowotnych może ograniczyć liczbę i intensywność powikłań, a tym samym przyspieszyć wypis ze szpitala. W pierwszej grupie projektu eksperymentalnego pacjenci będą leczeni intensywnym protokołem wczesnej mobilizacji, a pacjenci z drugiej grupy otrzymają standardowe leczenie fizjoterapeutyczne. Kontrolując szczegółową charakterystykę wyjściową, która zostanie oceniona podczas wywiadu medycznego przy przyjęciu, potencjalne odchylenie będzie ograniczone od niezmierzonych czynników zakłócających badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pavlou Mela Municipality
-
Thessaloníki, Pavlou Mela Municipality, Grecja, 56403
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja CABG lub AVR lub MVR
- Brak wcześniejszej operacji CABG lub zastawki
- Izolowane / wielonaczyniowe CABG
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne zaburzenia neurologiczne
- Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy z rezydualnym deficytem neurologicznym na tyle istotnym, aby ograniczyć wysiłek fizyczny
- Znaczące ograniczające choroby współistniejące, które uniemożliwiłyby pełne uczestnictwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wczesnej mobilizacji
Bezpośrednio po ekstubacji OIT, zapisani pacjenci otrzymają intensywny, 30-45 minutowy, wdrażany dwa razy dziennie protokół wczesnej mobilizacji, zawierający wzmocnienie psychiczne, szczegółową edukację informacyjną pacjentów i bliskich, ścisłe monitorowanie przebiegu zdrowienia, częstą konfigurację protokołu parametrów, wysoką intensywność aktywne progresywne ćwiczenia oddechowe i mięśniowo-szkieletowe oraz techniki poruszania się, ścisłe monitorowanie w celu wczesnej identyfikacji oraz środki zapobiegania i leczenia powikłań.
|
Techniki płucne: mechanika płuc i przywracanie wzorca oddychania, techniki usuwania śluzu, kontrola oddychania i techniki kaszlu. Techniki mięśniowo-szkieletowe: ćwiczenia wzmacniające i funkcjonalne, aktywne techniki wspomagające ruch. |
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
Zarejestrowani pacjenci otrzymają standardowy szpitalny protokół mobilizacji po przyjęciu na oddział, zawierający wystandaryzowane podstawowe techniki pulmonologiczne i mobilizacyjne trwające 15 minut, raz dziennie.
|
Techniki płucne: mechanika płuc i przywracanie wzorca oddychania, techniki usuwania śluzu, kontrola oddychania i techniki kaszlu. Techniki mięśniowo-szkieletowe: ćwiczenia wzmacniające i funkcjonalne, aktywne techniki wspomagające ruch. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Liczba dni pooperacyjnych, przez które chorzy przebywają na oddziale po zabiegu operacyjnym i wypisie z OIT.
|
Do 6 tygodni
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Liczba wypisanych pacjentów, którzy zostaną ponownie przyjęci do szpitala z powodu choroby podstawowej w okresie 30 dni po operacji.
|
Do 6 tygodni
|
|
Liczba powikłań
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Łączna liczba zdarzeń medycznych, które wystąpią u pacjentów podczas pobytu pooperacyjnego na oddziale.
|
Do 6 tygodni
|
|
Nasilenie powikłań
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Klasyfikacja powikłań jako „drobne” lub „poważne” według opinii ekspertów lekarzy na podstawie opublikowanych standardów klinicznych.
|
Do 6 tygodni
|
|
Czas na odzyskanie stabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Czas w dniach, który jest wymagany, aby pacjenci nie przyjmowali leków inotropowych ani rozszerzających naczynia krwionośne i pozostali w normie i stabilnym ciśnieniu tętniczym, częstości akcji serca i gazometrii.
|
Do 6 tygodni
|
|
Dwuminutowy test marszu
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Odległość w metrach, którą pacjent może przejść w określonych warunkach badania, w dniu wypisu.
|
Do 6 tygodni
|
|
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Czas w dniach, który jest potrzebny pacjentom do samodzielnego dostępu i korzystania z toalety na swoim oddziale.
|
Do 6 tygodni
|
|
Wysokie koszty procedur medycznych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Liczba kosztownych procedur medycznych, którym będą poddawani pacjenci podczas pobytu pooperacyjnego na oddziale.
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Liczba zgonów szpitalnych po operacjach.
|
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Morris PE, Griffin L, Berry M, Thompson C, Hite RD, Winkelman C, Hopkins RO, Ross A, Dixon L, Leach S, Haponik E. Receiving early mobility during an intensive care unit admission is a predictor of improved outcomes in acute respiratory failure. Am J Med Sci. 2011 May;341(5):373-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820ab4f6.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Chiarici A, Andrenelli E, Serpilli O, Andreolini M, Tedesco S, Pomponio G, Gallo MM, Martini C, Papa R, Coccia M, Ceravolo MG. An Early Tailored Approach Is the Key to Effective Rehabilitation in the Intensive Care Unit. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1506-1514. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.015. Epub 2019 Feb 21.
- Corcoran JR, Herbsman JM, Bushnik T, Van Lew S, Stolfi A, Parkin K, McKenzie A, Hall GW, Joseph W, Whiteson J, Flanagan SR. Early Rehabilitation in the Medical and Surgical Intensive Care Units for Patients With and Without Mechanical Ventilation: An Interprofessional Performance Improvement Project. PM R. 2017 Feb;9(2):113-119. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.06.015. Epub 2016 Jun 23.
- Lord RK, Mayhew CR, Korupolu R, Mantheiy EC, Friedman MA, Palmer JB, Needham DM. ICU early physical rehabilitation programs: financial modeling of cost savings. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):717-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711de2.
- Tsuboi N, Hiratsuka M, Kaneko S, Nishimura N, Nakagawa S, Kasahara M, Kamikubo T. Benefits of Early Mobilization After Pediatric Liver Transplantation. Pediatr Crit Care Med. 2019 Feb;20(2):e91-e97. doi: 10.1097/PCC.0000000000001815.
- van Willigen Z, Collings N, Richardson D, Cusack R. Quality improvement: The delivery of true early mobilisation in an intensive care unit. BMJ Qual Improv Rep. 2016 Dec 30;5(1):u211734.w4726. doi: 10.1136/bmjquality.u211734.w4726. eCollection 2016.
- Li Z, Peng X, Zhu B, Zhang Y, Xi X. Active mobilization for mechanically ventilated patients: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):551-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.10.023. Epub 2012 Nov 2.
- Parker A, Sricharoenchai T, Needham DM. Early Rehabilitation in the Intensive Care Unit: Preventing Physical and Mental Health Impairments. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Dec;1(4):307-314. doi: 10.1007/s40141-013-0027-9.
- Mendez-Tellez PA, Nusr R, Feldman D, Needham DM. Early Physical Rehabilitation in the ICU: A Review for the Neurohospitalist. Neurohospitalist. 2012 Jul;2(3):96-105. doi: 10.1177/1941874412447631.
- Hopkins RO, Spuhler VJ, Thomsen GE. Transforming ICU culture to facilitate early mobility. Crit Care Clin. 2007 Jan;23(1):81-96. doi: 10.1016/j.ccc.2006.11.004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PapageorgiouGH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone