Влияние ранней мобилизации на продолжительность пребывания, выздоровление и частоту повторных госпитализаций пациентов после операции CABG или AVR/MVR
3 января 2021 г. обновлено: Dimitris Chatzitheodorou
Влияние стационарного интенсивного раннего мобилизационного вмешательства на продолжительность пребывания в больнице, медицинское и функциональное восстановление и частоту повторных госпитализаций пациентов после АКШ или ПВР/ВР: рандомизированное одиночное слепое контролируемое клиническое исследование.
В настоящем исследовании будут изучены объем и степень ожидаемого физиологического воздействия «ранней мобилизации» на предотвращение пагубных последствий клинического заболевания и на стимулирование функционального восстановления у пациентов с АКШ, ЗАК и ПМК.
Следовательно, будет изучено, может ли улучшение состояния здоровья ограничить количество и интенсивность осложнений и, следовательно, может ли это ускорить выписку из больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя эффекты «ранней мобилизации» изучались в основном в условиях отделений интенсивной терапии, полученные результаты могут быть применены и к пациентам хирургических отделений, поскольку они имеют общие физиологические и клинические характеристики. В литературе неизвестна эффективность «ранней мобилизации» в отношении длительности пребывания в стационаре и восстановления больных, оперированных по поводу аортокоронарного шунтирования и протезирования клапанов сердца в условиях кардиохирургии.
Термин «ранняя мобилизация» не ограничивается процедурой, учитывающей фактор времени, но включает предоставление индивидуального динамического набора методов физиотерапии, которые в исследованиях по-разному определяются с точки зрения продолжительности, интенсивности, частоты и содержания.
Цель исследования — определить клиническую эффективность интенсивного вмешательства по ранней мобилизации физиотерапии по сравнению со стандартным уходом за физиотерапией в клинике кардиоторакальной хирургии Папагеоргиуской больницы общего профиля в Салониках.
В настоящем исследовании будут изучены объем и степень ожидаемого физиологического воздействия «ранней мобилизации» на предотвращение пагубных последствий клинического заболевания, а также на ускорение функционального восстановления, госпитальную смертность и частоту повторных госпитализаций пациентов с КШ, ЗАК и ПМК. Следовательно, будет изучено, могут ли улучшенные результаты для здоровья ограничить количество и интенсивность осложнений и, таким образом, ускорить выписку из больницы. В первой группе экспериментального дизайна пациенты будут лечиться по протоколу интенсивной ранней мобилизации, а пациенты второй группы получат стандартное физиотерапевтическое лечение. При контроле подробных исходных характеристик, которые будут оцениваться в истории болезни при поступлении, потенциальная погрешность будет ограничена неизмеренными искажающими факторами исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pavlou Mela Municipality
-
Thessaloníki, Pavlou Mela Municipality, Греция, 56403
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая операция АКШ или ПАК или ПМК
- Отсутствие предшествующих АКШ или операций на клапанах
- Изолированное/многососудистое АКШ
Критерий исключения:
- Текущие неврологические расстройства
- Предыдущая цереброваскулярная катастрофа с остаточным неврологическим дефицитом, достаточно значительным, чтобы ограничить физическую нагрузку
- Существенные ограничивающие сопутствующие заболевания, препятствующие полноценному участию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ранней мобилизации
Сразу после экстубации в отделении интенсивной терапии зарегистрированные пациенты получат 30-45-минутную интенсивную программу ранней мобилизации два раза в день, содержащую психологическую поддержку, подробное информативное обучение пациентов и близких родственников, тщательный мониторинг курса восстановления, конфигурацию протокола с частыми параметрами, высокую интенсивность активные прогрессивные легочные и опорно-двигательные упражнения и методы подвижности, тщательный мониторинг для раннего выявления и меры по профилактике и лечению осложнений.
|
Легочные техники: механика легких и восстановление паттерна дыхания, техники очистки от слизи, контроля дыхания и кашля. Скелетно-мышечная техника: укрепляющие и функциональные упражнения, активные вспомогательные двигательные техники. |
|
Активный компаратор: Стандартная группа ухода
Зарегистрированные пациенты получат стандартный больничный протокол мобилизации после их поступления в палату, содержащий стандартные базовые легочные и мобилизационные техники продолжительностью 15 минут один раз в день.
|
Легочные техники: механика легких и восстановление паттерна дыхания, техники очистки от слизи, контроля дыхания и кашля. Скелетно-мышечная техника: укрепляющие и функциональные упражнения, активные вспомогательные двигательные техники. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 6 недель
|
Количество послеоперационных дней, в течение которых пациенты остаются в палате после операции и выписки из отделения интенсивной терапии.
|
До 6 недель
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: До 6 недель
|
Количество выписанных пациентов, которые будут повторно госпитализированы по поводу основного заболевания в течение 30 дней после операции.
|
До 6 недель
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: До 6 недель
|
Общее количество медицинских явлений, которые разовьются у пациентов во время их послеоперационного пребывания в стационаре.
|
До 6 недель
|
|
Тяжесть осложнений
Временное ограничение: До 6 недель
|
Классификация осложнений как «малые» или «большие» в соответствии с заключением врачей, основанным на опубликованных клинических стандартах.
|
До 6 недель
|
|
Время восстановления гемодинамической стабильности
Временное ограничение: До 6 недель
|
Время в днях, которое требуется для того, чтобы пациенты не принимали инотропные или сосудорасширяющие препараты и оставались нормальными и стабильными в отношении артериального давления, частоты сердечных сокращений и газов крови.
|
До 6 недель
|
|
Тест двухминутной ходьбы
Временное ограничение: До 6 недель
|
Расстояние в метрах, которое пациент может пройти при определенных условиях теста в день выписки.
|
До 6 недель
|
|
Функциональное восстановление
Временное ограничение: До 6 недель
|
Время в днях, которое требуется пациентам для автономного доступа и использования туалета в своем отделении.
|
До 6 недель
|
|
Дорогие медицинские процедуры
Временное ограничение: До 6 недель
|
Количество дорогостоящих медицинских процедур, которые предстоит пройти пациентам во время послеоперационного пребывания в стационаре.
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: До 6 недель
|
Число послеоперационных госпитальных смертей.
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Morris PE, Griffin L, Berry M, Thompson C, Hite RD, Winkelman C, Hopkins RO, Ross A, Dixon L, Leach S, Haponik E. Receiving early mobility during an intensive care unit admission is a predictor of improved outcomes in acute respiratory failure. Am J Med Sci. 2011 May;341(5):373-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820ab4f6.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Chiarici A, Andrenelli E, Serpilli O, Andreolini M, Tedesco S, Pomponio G, Gallo MM, Martini C, Papa R, Coccia M, Ceravolo MG. An Early Tailored Approach Is the Key to Effective Rehabilitation in the Intensive Care Unit. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1506-1514. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.015. Epub 2019 Feb 21.
- Corcoran JR, Herbsman JM, Bushnik T, Van Lew S, Stolfi A, Parkin K, McKenzie A, Hall GW, Joseph W, Whiteson J, Flanagan SR. Early Rehabilitation in the Medical and Surgical Intensive Care Units for Patients With and Without Mechanical Ventilation: An Interprofessional Performance Improvement Project. PM R. 2017 Feb;9(2):113-119. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.06.015. Epub 2016 Jun 23.
- Lord RK, Mayhew CR, Korupolu R, Mantheiy EC, Friedman MA, Palmer JB, Needham DM. ICU early physical rehabilitation programs: financial modeling of cost savings. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):717-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711de2.
- Tsuboi N, Hiratsuka M, Kaneko S, Nishimura N, Nakagawa S, Kasahara M, Kamikubo T. Benefits of Early Mobilization After Pediatric Liver Transplantation. Pediatr Crit Care Med. 2019 Feb;20(2):e91-e97. doi: 10.1097/PCC.0000000000001815.
- van Willigen Z, Collings N, Richardson D, Cusack R. Quality improvement: The delivery of true early mobilisation in an intensive care unit. BMJ Qual Improv Rep. 2016 Dec 30;5(1):u211734.w4726. doi: 10.1136/bmjquality.u211734.w4726. eCollection 2016.
- Li Z, Peng X, Zhu B, Zhang Y, Xi X. Active mobilization for mechanically ventilated patients: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):551-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.10.023. Epub 2012 Nov 2.
- Parker A, Sricharoenchai T, Needham DM. Early Rehabilitation in the Intensive Care Unit: Preventing Physical and Mental Health Impairments. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Dec;1(4):307-314. doi: 10.1007/s40141-013-0027-9.
- Mendez-Tellez PA, Nusr R, Feldman D, Needham DM. Early Physical Rehabilitation in the ICU: A Review for the Neurohospitalist. Neurohospitalist. 2012 Jul;2(3):96-105. doi: 10.1177/1941874412447631.
- Hopkins RO, Spuhler VJ, Thomsen GE. Transforming ICU culture to facilitate early mobility. Crit Care Clin. 2007 Jan;23(1):81-96. doi: 10.1016/j.ccc.2006.11.004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PapageorgiouGH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .