- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04401397
A korai mobilizálás hatása a CABG vagy AVR/MVR műtét utáni betegek tartózkodási idejére, felépülésére és visszafogadási arányára
A fekvőbeteg intenzív korai mobilizációs beavatkozás hatása a kórházi tartózkodás hosszára, az orvosi és funkcionális felépülésre és a betegek visszafogadási arányára CABG vagy AVR/MVR után: Randomizált, egyvak kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a „korai mobilizáció” hatásait elsősorban az intenzív osztályon vizsgálták, az eredmények a sebészeti osztályok betegeinél is alkalmazhatók, mivel közös fiziológiai és klinikai jellemzők vannak. A szakirodalomban nem ismert a "korai mobilizáció" hatékonysága a szívsebészeti körülmények között koszorúér bypass grafttal és szívbillentyű cserével operált betegek kórházi tartózkodásának hosszában és felépülésében.
A „korai mobilizáció” kifejezés nem korlátozódik egy időfaktoros eljárásra, hanem magában foglalja a fizikai terápiás technikák testreszabott dinamikus halmazának biztosítását, amely a vizsgálatok során változóan van meghatározva időtartam, intenzitás, gyakoriság és tartalom tekintetében.
A tanulmány célja az intenzív korai mobilizációs fizikoterápiás beavatkozás klinikai hatékonyságának meghatározása a szaloniki Papageorgiou Általános Kórház szív-mellkassebészeti klinikájának szokásos fizikoterápiás ellátásához képest.
Jelen tanulmány a „korai mobilizáció” várható fiziológiai hatásainak mennyiségét és kiterjedését vizsgálja a klinikai betegségek káros következményeinek megelőzésére, valamint a CABG, AVR és MVR betegek funkcionális felépülésének elősegítésére, a kórházi mortalitásra és a visszafogadási arányra. Következésképpen megvizsgálja, hogy a javuló egészségügyi eredmények korlátozhatják-e a szövődmények számát és intenzitását, és ezáltal felgyorsíthatják-e a kórházi elbocsátást. A kísérleti terv első csoportjában a betegeket intenzív korai mobilizációs protokollal kezelik, a második csoportba tartozó betegek pedig standard ellátásban részesülnek fizikoterápiás kezelésben. A részletes kiindulási jellemzők ellenőrzése, amelyeket a felvételkor a kórtörténet során értékelnek, a lehetséges torzítás korlátozva lesz a vizsgálat nem mért zavaró tényezőitől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pavlou Mela Municipality
-
Thessaloníki, Pavlou Mela Municipality, Görögország, 56403
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható CABG vagy AVR vagy MVR műtét
- Nincs korábbi CABG vagy billentyűműtét
- Izolált / többedényes CABG
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi neurológiai rendellenességek
- Korábbi agyi vaszkuláris baleset, amely elég jelentős maradvány neurológiai deficittel a testmozgás korlátozásához
- Jelentősen korlátozó társbetegségek, amelyek megakadályozzák a teljes részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korai mozgósítási csoport
Közvetlenül az intenzív osztályos extubálás után a beíratott betegek intenzív 30-45 perces, napi kétszer végrehajtott korai mobilizációs protokollt kapnak, amely pszichológiai felhatalmazást, a betegek és közeli hozzátartozóinak részletes tájékoztató jellegű oktatását, a felépülési folyamat szoros figyelemmel kísérését, gyakori paraméterezési protokoll konfigurációját, magas intenzitást tartalmazza. aktív progresszív tüdő- és mozgásszervi gyakorlatok és mobilitási technikák, szoros monitorozás a korai felismerés és a szövődmények megelőzésére és kezelésére szolgáló intézkedések.
|
Tüdőtechnikák: tüdőmechanika és légzési minta helyreállítása, nyálkaeltávolítási technikák, légzésszabályozás és köhögési technikák. Mozgásszervi technikák: erősítő és funkcionális gyakorlatok, aktív segítő mozgástechnikák. |
Aktív összehasonlító: Normál gondozási csoport
A beíratott betegek az osztályra kerülést követően kapják meg a standard kórházi mobilizációs protokollt, amely standardizált alap tüdő- és mobilizációs technikákat tartalmaz 15 percben, naponta egyszer.
|
Tüdőtechnikák: tüdőmechanika és légzési minta helyreállítása, nyálkaeltávolítási technikák, légzésszabályozás és köhögési technikák. Mozgásszervi technikák: erősítő és funkcionális gyakorlatok, aktív segítő mozgástechnikák. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Azon posztoperatív napok száma, ameddig a betegek az osztályon maradnak a műtéti beavatkozás és az intenzív osztályról való elbocsátás után.
|
Akár 6 hétig
|
Visszafogadási arány
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Azon betegek száma, akiket alapbetegségük miatt visszavesznek a kórházba a műtétet követő 30 napon belül.
|
Akár 6 hétig
|
A szövődmények száma
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Azon egészségügyi események teljes száma, amelyeket a betegek az osztályon való posztoperatív tartózkodásuk során fognak kifejteni.
|
Akár 6 hétig
|
A szövődmények súlyossága
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A szövődmények „kisebb” vagy „súlyos” besorolása az orvosok szakvéleményének megfelelően a publikált klinikai szabványok alapján.
|
Akár 6 hétig
|
Ideje visszanyerni a hemodinamikai stabilitást
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Az az idő napokban, amely ahhoz szükséges, hogy a betegek inotróp vagy értágító gyógyszerek nélkül maradjanak, és normálisak és stabilak maradjanak az artériás vérnyomásban, a pulzusszámban és a vérgázszámban.
|
Akár 6 hétig
|
Kétperces séta teszt
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Az a távolság méterben, amelyet a beteg az adott vizsgálati körülmények között, az elbocsátás napján meg tud járni.
|
Akár 6 hétig
|
Funkcionális helyreállítás
Időkeret: Akár 6 hétig
|
Az az idő napokban, amely ahhoz szükséges, hogy a betegek önállóan hozzáférjenek és használják az osztályon a WC-t.
|
Akár 6 hétig
|
Magas költségű orvosi eljárások
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A magas költségű orvosi beavatkozások száma, amelyeken a betegek a műtét utáni osztályon való tartózkodásuk alatt átesnek.
|
Akár 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi halálozás
Időkeret: Akár 6 hétig
|
A műtét utáni kórházi halálozások száma.
|
Akár 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Morris PE, Griffin L, Berry M, Thompson C, Hite RD, Winkelman C, Hopkins RO, Ross A, Dixon L, Leach S, Haponik E. Receiving early mobility during an intensive care unit admission is a predictor of improved outcomes in acute respiratory failure. Am J Med Sci. 2011 May;341(5):373-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820ab4f6.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Chiarici A, Andrenelli E, Serpilli O, Andreolini M, Tedesco S, Pomponio G, Gallo MM, Martini C, Papa R, Coccia M, Ceravolo MG. An Early Tailored Approach Is the Key to Effective Rehabilitation in the Intensive Care Unit. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1506-1514. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.015. Epub 2019 Feb 21.
- Corcoran JR, Herbsman JM, Bushnik T, Van Lew S, Stolfi A, Parkin K, McKenzie A, Hall GW, Joseph W, Whiteson J, Flanagan SR. Early Rehabilitation in the Medical and Surgical Intensive Care Units for Patients With and Without Mechanical Ventilation: An Interprofessional Performance Improvement Project. PM R. 2017 Feb;9(2):113-119. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.06.015. Epub 2016 Jun 23.
- Lord RK, Mayhew CR, Korupolu R, Mantheiy EC, Friedman MA, Palmer JB, Needham DM. ICU early physical rehabilitation programs: financial modeling of cost savings. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):717-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711de2.
- Tsuboi N, Hiratsuka M, Kaneko S, Nishimura N, Nakagawa S, Kasahara M, Kamikubo T. Benefits of Early Mobilization After Pediatric Liver Transplantation. Pediatr Crit Care Med. 2019 Feb;20(2):e91-e97. doi: 10.1097/PCC.0000000000001815.
- van Willigen Z, Collings N, Richardson D, Cusack R. Quality improvement: The delivery of true early mobilisation in an intensive care unit. BMJ Qual Improv Rep. 2016 Dec 30;5(1):u211734.w4726. doi: 10.1136/bmjquality.u211734.w4726. eCollection 2016.
- Li Z, Peng X, Zhu B, Zhang Y, Xi X. Active mobilization for mechanically ventilated patients: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):551-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.10.023. Epub 2012 Nov 2.
- Parker A, Sricharoenchai T, Needham DM. Early Rehabilitation in the Intensive Care Unit: Preventing Physical and Mental Health Impairments. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Dec;1(4):307-314. doi: 10.1007/s40141-013-0027-9.
- Mendez-Tellez PA, Nusr R, Feldman D, Needham DM. Early Physical Rehabilitation in the ICU: A Review for the Neurohospitalist. Neurohospitalist. 2012 Jul;2(3):96-105. doi: 10.1177/1941874412447631.
- Hopkins RO, Spuhler VJ, Thomsen GE. Transforming ICU culture to facilitate early mobility. Crit Care Clin. 2007 Jan;23(1):81-96. doi: 10.1016/j.ccc.2006.11.004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PapageorgiouGH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína