Effect van vroege mobilisatie op verblijfsduur, herstel en heropnamepercentage van patiënten na CABG- of AVR/MVR-operatie
3 januari 2021 bijgewerkt door: Dimitris Chatzitheodorou
Het effect van intramurale intensieve vroege mobilisatie-interventie op de duur van het ziekenhuisverblijf, het medisch en functioneel herstel en het aantal heropnames van patiënten na CABG of AVR/MVR: een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde klinische studie.
De huidige studie zal het volume en de omvang onderzoeken van de verwachte fysiologische effecten van "vroege mobilisatie" op de preventie van de nadelige gevolgen van de klinische ziekte en op de bevordering van functioneel herstel van CABG-, AVR- en MVR-patiënten.
Bijgevolg zal het onderzoeken of de verbeterde gezondheidsresultaten het aantal en de intensiteit van complicaties kunnen beperken en dus het ontslag uit het ziekenhuis kunnen versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de effecten van "vroege mobilisatie" voornamelijk zijn bestudeerd op de intensive care-afdeling, zouden de bevindingen ook kunnen worden toegepast op de patiënten van de chirurgische afdelingen, aangezien ze gemeenschappelijke fysiologische en klinische kenmerken delen. In de literatuur is de effectiviteit van "vroege mobilisatie" in de duur van het ziekenhuisverblijf en het herstel van de patiënten die zijn geopereerd voor coronaire bypass-transplantaten en hartklepvervanging in de setting van hartchirurgie onbekend.
De term "vroege mobilisatie" is niet beperkt tot een tijdsfactorprocedure, maar omvat het aanbieden van een op maat gemaakte dynamische set fysiotherapeutische technieken die in studies variabel worden bepaald in termen van duur, intensiteit, frequentie en inhoud.
Het doel van de studie is om de klinische effectiviteit te bepalen van de intensieve vroege mobilisatiefysiotherapie-interventie in vergelijking met de standaardzorg van fysiotherapie in de cardio-thoracale chirurgiekliniek van het Papageorgiou General Hospital in Thessaloniki.
De huidige studie zal het volume en de omvang onderzoeken van de verwachte fysiologische effecten van "vroege mobilisatie" op de preventie van de nadelige gevolgen van de klinische ziekte en op de bevordering van functioneel herstel, ziekenhuissterfte en heropnamepercentage van CABG-, AVR- en MVR-patiënten. Bijgevolg zal het onderzoeken of de verbeterde gezondheidsresultaten het aantal en de intensiteit van complicaties kunnen beperken en zo het ontslag uit het ziekenhuis kunnen versnellen. In de eerste groep van de experimentele opzet zullen patiënten worden behandeld met een intensief protocol voor vroege mobilisatie en de patiënten van de tweede groep zullen een standaardbehandeling voor fysiotherapie krijgen. Door te controleren op de gedetailleerde basislijnkarakteristieken die tijdens de medische geschiedenis bij opname zullen worden beoordeeld, zal mogelijke vertekening worden beperkt door niet-gemeten confounders van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pavlou Mela Municipality
-
Thessaloníki, Pavlou Mela Municipality, Griekenland, 56403
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve CABG- of AVR- of MVR-operatie
- Geen eerdere CABG- of klepoperaties
- Geïsoleerd / CABG met meerdere schepen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige neurologische aandoeningen
- Eerder cerebraal vasculair accident met resterende neurologische uitval die significant genoeg is om lichaamsbeweging te beperken
- Aanzienlijke beperkende comorbiditeiten die volledige deelname zouden verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege mobilisatiegroep
Onmiddellijk na ICU-extubatie krijgen ingeschreven patiënten een intensief 30-45 minuten, uitgevoerd tweemaal daags protocol voor vroege mobilisatie met psychologische empowerment, gedetailleerde informatieve voorlichting van patiënten en naaste familieleden, nauwlettend toezicht op het herstelverloop, frequente parameterprotocolconfiguratie, hoge intensiteit actieve progressieve pulmonale en musculoskeletale oefeningen en mobiliteitstechnieken, nauwkeurige monitoring voor vroege identificatie en maatregelen voor preventie en behandeling van complicaties.
|
Longtechnieken: longmechanica en herstel van het ademhalingspatroon, slijmopruimingstechnieken, ademhalingscontrole en hoesttechnieken. Musculoskeletale technieken: versterkende en functionele oefeningen, actieve ondersteunende bewegingstechnieken. |
|
Actieve vergelijker: Standaard zorggroep
Ingeschreven patiënten ontvangen na hun opname op de afdeling het standaard ziekenhuismobilisatieprotocol, met gestandaardiseerde basispulmonale en mobilisatietechnieken van 15 minuten, eenmaal per dag.
|
Longtechnieken: longmechanica en herstel van het ademhalingspatroon, slijmopruimingstechnieken, ademhalingscontrole en hoesttechnieken. Musculoskeletale technieken: versterkende en functionele oefeningen, actieve ondersteunende bewegingstechnieken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Het aantal postoperatieve dagen dat de patiënten op de afdeling blijven na hun operatieprocedure en IC-ontslag.
|
Tot 6 weken
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Het aantal ontslagen patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen vanwege een aandoening van hun onderliggende ziekte.
|
Tot 6 weken
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Het totale aantal medische gebeurtenissen dat de patiënten zullen ontwikkelen tijdens hun postoperatieve verblijf op de afdeling.
|
Tot 6 weken
|
|
Ernst van complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Classificatie van de complicaties als "klein" of "groot" volgens de mening van de artsen op basis van gepubliceerde klinische normen.
|
Tot 6 weken
|
|
Tijd om hemodynamische stabiliteit te herwinnen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De tijd in dagen die de patiënt nodig heeft om zonder inotrope of vaatverwijdende medicijnen te zijn en normaal en stabiel te blijven wat betreft arteriële bloeddruk, hartslag en bloedgaswaarden.
|
Tot 6 weken
|
|
Wandeltest van twee minuten
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De afstand in meters die een patiënt kan lopen onder de specifieke testomstandigheden, op de dag van ontslag.
|
Tot 6 weken
|
|
Functioneel herstel
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De tijd in dagen die de patiënt nodig heeft om autonoom toegang te krijgen tot en gebruik te maken van het toilet op zijn afdeling.
|
Tot 6 weken
|
|
Medische procedures met hoge kosten
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Het aantal dure medische procedures dat de patiënten zullen ondergaan tijdens hun postoperatieve verblijf op de afdeling.
|
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Het aantal postoperatieve ziekenhuissterfgevallen.
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Morris PE, Griffin L, Berry M, Thompson C, Hite RD, Winkelman C, Hopkins RO, Ross A, Dixon L, Leach S, Haponik E. Receiving early mobility during an intensive care unit admission is a predictor of improved outcomes in acute respiratory failure. Am J Med Sci. 2011 May;341(5):373-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820ab4f6.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Chiarici A, Andrenelli E, Serpilli O, Andreolini M, Tedesco S, Pomponio G, Gallo MM, Martini C, Papa R, Coccia M, Ceravolo MG. An Early Tailored Approach Is the Key to Effective Rehabilitation in the Intensive Care Unit. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1506-1514. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.015. Epub 2019 Feb 21.
- Corcoran JR, Herbsman JM, Bushnik T, Van Lew S, Stolfi A, Parkin K, McKenzie A, Hall GW, Joseph W, Whiteson J, Flanagan SR. Early Rehabilitation in the Medical and Surgical Intensive Care Units for Patients With and Without Mechanical Ventilation: An Interprofessional Performance Improvement Project. PM R. 2017 Feb;9(2):113-119. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.06.015. Epub 2016 Jun 23.
- Lord RK, Mayhew CR, Korupolu R, Mantheiy EC, Friedman MA, Palmer JB, Needham DM. ICU early physical rehabilitation programs: financial modeling of cost savings. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):717-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711de2.
- Tsuboi N, Hiratsuka M, Kaneko S, Nishimura N, Nakagawa S, Kasahara M, Kamikubo T. Benefits of Early Mobilization After Pediatric Liver Transplantation. Pediatr Crit Care Med. 2019 Feb;20(2):e91-e97. doi: 10.1097/PCC.0000000000001815.
- van Willigen Z, Collings N, Richardson D, Cusack R. Quality improvement: The delivery of true early mobilisation in an intensive care unit. BMJ Qual Improv Rep. 2016 Dec 30;5(1):u211734.w4726. doi: 10.1136/bmjquality.u211734.w4726. eCollection 2016.
- Li Z, Peng X, Zhu B, Zhang Y, Xi X. Active mobilization for mechanically ventilated patients: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):551-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.10.023. Epub 2012 Nov 2.
- Parker A, Sricharoenchai T, Needham DM. Early Rehabilitation in the Intensive Care Unit: Preventing Physical and Mental Health Impairments. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Dec;1(4):307-314. doi: 10.1007/s40141-013-0027-9.
- Mendez-Tellez PA, Nusr R, Feldman D, Needham DM. Early Physical Rehabilitation in the ICU: A Review for the Neurohospitalist. Neurohospitalist. 2012 Jul;2(3):96-105. doi: 10.1177/1941874412447631.
- Hopkins RO, Spuhler VJ, Thomsen GE. Transforming ICU culture to facilitate early mobility. Crit Care Clin. 2007 Jan;23(1):81-96. doi: 10.1016/j.ccc.2006.11.004.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PapageorgiouGH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Intensieve technieken voor vroege mobilisatie
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...Jewish General HospitalNog niet aan het werven