- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04401397
Effekt av tidlig mobilisering på oppholdets lengde, restitusjon og gjeninnleggelsesfrekvens for pasienter etter CABG- eller AVR/MVR-kirurgi
Effekten av intensiv tidlig mobiliseringsintervensjon på sykehusopphold, medisinsk og funksjonell restitusjon og gjeninnleggelsesfrekvens for pasienter etter CABG eller AVR/MVR: En randomisert enkeltblindkontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om effektene av "tidlig mobilisering" hovedsakelig har blitt studert i intensivavdelingen, kan funnene også brukes på kirurgiske enhetenes pasienter, siden de deler felles fysiologiske og kliniske egenskaper. I litteraturen er effektiviteten av "tidlig mobilisering" i lengden på sykehusopphold og utvinning av pasienter operert for koronar bypassgraft og hjerteklafferstatning i hjertekirurgiske omgivelser ukjent.
Begrepet "tidlig mobilisering" er ikke begrenset til en tidsfaktorprosedyre, men inneholder tilveiebringelsen av et tilpasset dynamisk sett med fysioterapiteknikker som i studier er variabelt bestemt med hensyn til varighet, intensitet, frekvens og innhold.
Målet med studien er å bestemme den kliniske effektiviteten av intensiv tidlig mobilisering av fysioterapiintervensjon sammenlignet med standard behandling av fysioterapi i kardio-thoraxkirurgisk klinikk ved Papageorgiou General Hospital i Thessaloniki.
Denne studien vil undersøke volumet og omfanget av de forventede fysiologiske effektene av "tidlig mobilisering" på forebygging av den kliniske sykdommens skadelige følgetilstander og på funksjonell utvinningsfremme, sykehusdødelighet og reinnleggelsesraten for CABG-, AVR- og MVR-pasienter. Følgelig vil den undersøke om de forbedrede helseresultatene kan begrense antallet og intensiteten av komplikasjoner og dermed kunne fremskynde utskrivning fra sykehus. I den første gruppen av det eksperimentelle designet vil pasientene bli behandlet med en intensiv tidlig mobiliseringsprotokoll, og pasientene i den andre gruppen vil motta en standard fysioterapibehandling. Ved å kontrollere for de detaljerte grunnlinjekarakteristikkene som vil bli vurdert i løpet av sykehistorien ved innleggelse, vil potensiell skjevhet være begrenset fra umålte forstyrrelser av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pavlou Mela Municipality
-
Thessaloníki, Pavlou Mela Municipality, Hellas, 56403
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv CABG eller AVR eller MVR kirurgi
- Ingen tidligere CABG eller ventilkirurgi
- Isolert / multifartøy CABG
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle nevrologiske lidelser
- Tidligere cerebral vaskulær ulykke med gjenværende nevrologisk underskudd betydelig nok til å begrense trening
- Betydelige begrensende komorbiditeter som ville hindre full deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig mobiliseringsgruppe
Umiddelbart etter ICU-ekstubering vil påmeldte pasienter motta intensive 30-45 minutter, implementert to ganger om dagen tidlig mobiliseringsprotokoll som inneholder psykologisk empowerment, detaljert informativ opplæring av pasienter og nære slektninger, tett overvåking av restitusjonsforløpet, hyppig parameterprotokollkonfigurasjon, høy intensitet aktive progressive lunge- og muskel- og skjelettøvelser og mobilitetsteknikker, tett oppfølging for tidlig identifisering og tiltak for forebygging og behandling av komplikasjoner.
|
Lungeteknikker: lungemekanikk og pustemønstergjenoppretting, slimclearing-teknikker, pustekontroll og hosteteknikker. Muskel- og skjelettteknikker: styrkende og funksjonelle øvelser, aktive bevegelseshjelpeteknikker. |
|
Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe
Innskrevne pasienter vil motta standard sykehusmobiliseringsprotokoll etter innleggelse på avdelingen, som inneholder standardiserte grunnleggende lunge- og mobiliseringsteknikker på 15 minutter, en gang daglig.
|
Lungeteknikker: lungemekanikk og pustemønstergjenoppretting, slimclearing-teknikker, pustekontroll og hosteteknikker. Muskel- og skjelettteknikker: styrkende og funksjonelle øvelser, aktive bevegelseshjelpeteknikker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Antall postoperative dager pasientene oppholder seg på avdelingen etter operasjonsprosedyren og utskrivningen til intensivavdelingen.
|
Inntil 6 uker
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Antall utskrevne pasienter som vil bli reinnlagt på sykehus for en tilstand av deres underliggende sykdom i løpet av en 30 dagers periode etter operasjonen.
|
Inntil 6 uker
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Totalt antall medisinske hendelser pasientene vil utvikle i løpet av sitt postoperative opphold på avdelingen.
|
Inntil 6 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Klassifisering av komplikasjonene som "mindre" eller "større" i henhold til legenes ekspertuttalelse basert på publiserte kliniske standarder.
|
Inntil 6 uker
|
|
På tide å gjenvinne hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Tiden i dager som kreves for at pasientene skal være uten inotrope eller vasodilatoriske legemidler og forbli normal og stabil i arterielt blodtrykk, hjertefrekvens og blodgasshastighet.
|
Inntil 6 uker
|
|
To-minutters gåtest
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Avstanden i meter som en pasient kan gå under de spesifikke testforholdene, på utskrivelsesdagen.
|
Inntil 6 uker
|
|
Funksjonell utvinning
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Tiden i dager som kreves for at pasientene skal være autonome når det gjelder tilgang og bruk av toalettet på sin avdeling.
|
Inntil 6 uker
|
|
Høye kostnader medisinske prosedyrer
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Antallet kostbare medisinske prosedyrer pasientene vil gjennomgå under sitt postoperative opphold på avdelingen.
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Antall dødsfall på sykehus etter kirurgi.
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Morris PE, Griffin L, Berry M, Thompson C, Hite RD, Winkelman C, Hopkins RO, Ross A, Dixon L, Leach S, Haponik E. Receiving early mobility during an intensive care unit admission is a predictor of improved outcomes in acute respiratory failure. Am J Med Sci. 2011 May;341(5):373-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820ab4f6.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Chiarici A, Andrenelli E, Serpilli O, Andreolini M, Tedesco S, Pomponio G, Gallo MM, Martini C, Papa R, Coccia M, Ceravolo MG. An Early Tailored Approach Is the Key to Effective Rehabilitation in the Intensive Care Unit. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1506-1514. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.015. Epub 2019 Feb 21.
- Corcoran JR, Herbsman JM, Bushnik T, Van Lew S, Stolfi A, Parkin K, McKenzie A, Hall GW, Joseph W, Whiteson J, Flanagan SR. Early Rehabilitation in the Medical and Surgical Intensive Care Units for Patients With and Without Mechanical Ventilation: An Interprofessional Performance Improvement Project. PM R. 2017 Feb;9(2):113-119. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.06.015. Epub 2016 Jun 23.
- Lord RK, Mayhew CR, Korupolu R, Mantheiy EC, Friedman MA, Palmer JB, Needham DM. ICU early physical rehabilitation programs: financial modeling of cost savings. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):717-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711de2.
- Tsuboi N, Hiratsuka M, Kaneko S, Nishimura N, Nakagawa S, Kasahara M, Kamikubo T. Benefits of Early Mobilization After Pediatric Liver Transplantation. Pediatr Crit Care Med. 2019 Feb;20(2):e91-e97. doi: 10.1097/PCC.0000000000001815.
- van Willigen Z, Collings N, Richardson D, Cusack R. Quality improvement: The delivery of true early mobilisation in an intensive care unit. BMJ Qual Improv Rep. 2016 Dec 30;5(1):u211734.w4726. doi: 10.1136/bmjquality.u211734.w4726. eCollection 2016.
- Li Z, Peng X, Zhu B, Zhang Y, Xi X. Active mobilization for mechanically ventilated patients: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):551-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.10.023. Epub 2012 Nov 2.
- Parker A, Sricharoenchai T, Needham DM. Early Rehabilitation in the Intensive Care Unit: Preventing Physical and Mental Health Impairments. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Dec;1(4):307-314. doi: 10.1007/s40141-013-0027-9.
- Mendez-Tellez PA, Nusr R, Feldman D, Needham DM. Early Physical Rehabilitation in the ICU: A Review for the Neurohospitalist. Neurohospitalist. 2012 Jul;2(3):96-105. doi: 10.1177/1941874412447631.
- Hopkins RO, Spuhler VJ, Thomsen GE. Transforming ICU culture to facilitate early mobility. Crit Care Clin. 2007 Jan;23(1):81-96. doi: 10.1016/j.ccc.2006.11.004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PapageorgiouGH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på Intensive tidlige mobiliseringsteknikker
-
Uludag UniversityPåmelding etter invitasjonGastrointestinale sykdommerTyrkia
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater