Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidlig mobilisering på oppholdets lengde, restitusjon og gjeninnleggelsesfrekvens for pasienter etter CABG- eller AVR/MVR-kirurgi

3. januar 2021 oppdatert av: Dimitris Chatzitheodorou

Effekten av intensiv tidlig mobiliseringsintervensjon på sykehusopphold, medisinsk og funksjonell restitusjon og gjeninnleggelsesfrekvens for pasienter etter CABG eller AVR/MVR: En randomisert enkeltblindkontrollert klinisk studie.

Denne studien vil undersøke volumet og omfanget av de forventede fysiologiske effektene av "tidlig mobilisering" på forebygging av den kliniske sykdommens skadelige følgetilstander og på funksjonell restitusjonsfremmende effekt hos CABG-, AVR- og MVR-pasienter. Følgelig vil den undersøke om de forbedrede helseresultatene kan begrense antallet og intensiteten av komplikasjoner og dermed om det kan fremskynde utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om effektene av "tidlig mobilisering" hovedsakelig har blitt studert i intensivavdelingen, kan funnene også brukes på kirurgiske enhetenes pasienter, siden de deler felles fysiologiske og kliniske egenskaper. I litteraturen er effektiviteten av "tidlig mobilisering" i lengden på sykehusopphold og utvinning av pasienter operert for koronar bypassgraft og hjerteklafferstatning i hjertekirurgiske omgivelser ukjent.

Begrepet "tidlig mobilisering" er ikke begrenset til en tidsfaktorprosedyre, men inneholder tilveiebringelsen av et tilpasset dynamisk sett med fysioterapiteknikker som i studier er variabelt bestemt med hensyn til varighet, intensitet, frekvens og innhold.

Målet med studien er å bestemme den kliniske effektiviteten av intensiv tidlig mobilisering av fysioterapiintervensjon sammenlignet med standard behandling av fysioterapi i kardio-thoraxkirurgisk klinikk ved Papageorgiou General Hospital i Thessaloniki.

Denne studien vil undersøke volumet og omfanget av de forventede fysiologiske effektene av "tidlig mobilisering" på forebygging av den kliniske sykdommens skadelige følgetilstander og på funksjonell utvinningsfremme, sykehusdødelighet og reinnleggelsesraten for CABG-, AVR- og MVR-pasienter. Følgelig vil den undersøke om de forbedrede helseresultatene kan begrense antallet og intensiteten av komplikasjoner og dermed kunne fremskynde utskrivning fra sykehus. I den første gruppen av det eksperimentelle designet vil pasientene bli behandlet med en intensiv tidlig mobiliseringsprotokoll, og pasientene i den andre gruppen vil motta en standard fysioterapibehandling. Ved å kontrollere for de detaljerte grunnlinjekarakteristikkene som vil bli vurdert i løpet av sykehistorien ved innleggelse, vil potensiell skjevhet være begrenset fra umålte forstyrrelser av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pavlou Mela Municipality
      • Thessaloníki, Pavlou Mela Municipality, Hellas, 56403
        • Papageorgiou General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv CABG eller AVR eller MVR kirurgi
  • Ingen tidligere CABG eller ventilkirurgi
  • Isolert / multifartøy CABG

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle nevrologiske lidelser
  • Tidligere cerebral vaskulær ulykke med gjenværende nevrologisk underskudd betydelig nok til å begrense trening
  • Betydelige begrensende komorbiditeter som ville hindre full deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig mobiliseringsgruppe
Umiddelbart etter ICU-ekstubering vil påmeldte pasienter motta intensive 30-45 minutter, implementert to ganger om dagen tidlig mobiliseringsprotokoll som inneholder psykologisk empowerment, detaljert informativ opplæring av pasienter og nære slektninger, tett overvåking av restitusjonsforløpet, hyppig parameterprotokollkonfigurasjon, høy intensitet aktive progressive lunge- og muskel- og skjelettøvelser og mobilitetsteknikker, tett oppfølging for tidlig identifisering og tiltak for forebygging og behandling av komplikasjoner.

Lungeteknikker: lungemekanikk og pustemønstergjenoppretting, slimclearing-teknikker, pustekontroll og hosteteknikker.

Muskel- og skjelettteknikker: styrkende og funksjonelle øvelser, aktive bevegelseshjelpeteknikker.

Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe
Innskrevne pasienter vil motta standard sykehusmobiliseringsprotokoll etter innleggelse på avdelingen, som inneholder standardiserte grunnleggende lunge- og mobiliseringsteknikker på 15 minutter, en gang daglig.

Lungeteknikker: lungemekanikk og pustemønstergjenoppretting, slimclearing-teknikker, pustekontroll og hosteteknikker.

Muskel- og skjelettteknikker: styrkende og funksjonelle øvelser, aktive bevegelseshjelpeteknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 6 uker
Antall postoperative dager pasientene oppholder seg på avdelingen etter operasjonsprosedyren og utskrivningen til intensivavdelingen.
Inntil 6 uker
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Inntil 6 uker
Antall utskrevne pasienter som vil bli reinnlagt på sykehus for en tilstand av deres underliggende sykdom i løpet av en 30 dagers periode etter operasjonen.
Inntil 6 uker
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 uker
Totalt antall medisinske hendelser pasientene vil utvikle i løpet av sitt postoperative opphold på avdelingen.
Inntil 6 uker
Alvorlighetsgraden av komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 uker
Klassifisering av komplikasjonene som "mindre" eller "større" i henhold til legenes ekspertuttalelse basert på publiserte kliniske standarder.
Inntil 6 uker
På tide å gjenvinne hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: Inntil 6 uker
Tiden i dager som kreves for at pasientene skal være uten inotrope eller vasodilatoriske legemidler og forbli normal og stabil i arterielt blodtrykk, hjertefrekvens og blodgasshastighet.
Inntil 6 uker
To-minutters gåtest
Tidsramme: Inntil 6 uker
Avstanden i meter som en pasient kan gå under de spesifikke testforholdene, på utskrivelsesdagen.
Inntil 6 uker
Funksjonell utvinning
Tidsramme: Inntil 6 uker
Tiden i dager som kreves for at pasientene skal være autonome når det gjelder tilgang og bruk av toalettet på sin avdeling.
Inntil 6 uker
Høye kostnader medisinske prosedyrer
Tidsramme: Inntil 6 uker
Antallet kostbare medisinske prosedyrer pasientene vil gjennomgå under sitt postoperative opphold på avdelingen.
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Inntil 6 uker
Antall dødsfall på sykehus etter kirurgi.
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Intensive tidlige mobiliseringsteknikker

Abonnere