Effekt af tidlig mobilisering på opholdets længde, restitution og genindlæggelsesrate for patienter efter CABG- eller AVR/MVR-kirurgi
3. januar 2021 opdateret af: Dimitris Chatzitheodorou
Effekten af intensiv tidlig mobiliseringsintervention på hospitalsophold, medicinsk og funktionel restitution og genindlæggelsesrate for patienter efter CABG eller AVR/MVR: Et randomiseret enkeltblindt kontrolleret klinisk forsøg.
Nærværende undersøgelse vil undersøge omfanget og omfanget af de forventede fysiologiske effekter af "tidlig mobilisering" på forebyggelsen af den kliniske sygdoms skadelige følgesygdomme og på den funktionelle restitutionsfremme af CABG, AVR og MVR patienter.
Den vil derfor undersøge, om de forbedrede helbredsresultater kan begrænse antallet og intensiteten af komplikationer, og dermed om det kan fremskynde hospitalsudskrivningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom virkningerne af "tidlig mobilisering" hovedsageligt er blevet undersøgt på intensivafdelinger, kan resultaterne også anvendes på de kirurgiske afdelingers patienter, da de har fælles fysiologiske og kliniske karakteristika. I litteraturen er effektiviteten af "tidlig mobilisering" i længden af hospitalsophold og restitution af patienter opereret for koronararterie-bypassgraft og hjerteklapudskiftning i hjertekirurgi-miljøet ukendt.
Udtrykket "tidlig mobilisering" er ikke begrænset til en tidsfaktorprocedure, men indeholder tilvejebringelsen af et skræddersyet dynamisk sæt af fysioterapiteknikker, som i undersøgelser er variabelt bestemt med hensyn til varighed, intensitet, frekvens og indhold.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den kliniske effektivitet af den intensive tidlige mobilisering af fysioterapiintervention sammenlignet med standardbehandling af fysioterapi i hjerte-thoraxkirurgisk klinik på Papageorgiou General Hospital i Thessaloniki.
Nærværende undersøgelse vil undersøge omfanget og omfanget af de forventede fysiologiske effekter af "tidlig mobilisering" på forebyggelsen af den kliniske sygdoms skadelige følgesygdomme og på den funktionelle restitutionsfremme, hospitalsdødelighed og genindlæggelsesrate for CABG-, AVR- og MVR-patienter. Den vil derfor undersøge, om de forbedrede helbredsresultater kan begrænse antallet og intensiteten af komplikationer og dermed kan fremskynde udskrivelsen. I den første gruppe af det eksperimentelle design vil patienter blive behandlet med en intensiv tidlig mobiliseringsprotokol, og patienterne i den anden gruppe vil modtage en standardbehandling fysioterapi. Ved at kontrollere for de detaljerede baseline-karakteristika, der vil blive vurderet i løbet af sygehistorien ved indlæggelsen, vil potentiel bias være begrænset fra umålte konfoundere af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pavlou Mela Municipality
-
Thessaloníki, Pavlou Mela Municipality, Grækenland, 56403
- Papageorgiou General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv CABG eller AVR eller MVR kirurgi
- Ingen tidligere CABG eller ventiloperationer
- Isoleret / multibeholder CABG
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle neurologiske lidelser
- Tidligere cerebral vaskulær ulykke med resterende neurologisk underskud betydelig nok til at begrænse træningen
- Betydelige begrænsende komorbiditeter, der ville forhindre fuld deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig mobiliseringsgruppe
Umiddelbart efter ICU-ekstubation vil tilmeldte patienter modtage en intensiv 30-45 minutter, implementeret to gange om dagen tidlig mobiliseringsprotokol indeholdende psykologisk empowerment, detaljeret informativ uddannelse af patienter og nære pårørende, tæt overvågning af genopretningsforløbet, hyppig parameterprotokolkonfiguration, høj intensitet aktive progressive lunge- og muskuloskeletale øvelser og mobilitetsteknikker, tæt overvågning for tidlig identifikation og foranstaltninger til forebyggelse og behandling af komplikationer.
|
Lungeteknikker: lungemekanik og genoprettelse af vejrtrækningsmønster, teknikker til fjernelse af slim, vejrtrækningskontrol og hosteteknikker. Muskuloskeletale teknikker: styrkende og funktionelle øvelser, aktive assisterende bevægeteknikker. |
|
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
Indskrevne patienter vil modtage standard hospitalsmobiliseringsprotokol efter deres indlæggelse på afdelingen, indeholdende standardiserede basale lunge- og mobiliseringsteknikker på 15 minutter en gang dagligt.
|
Lungeteknikker: lungemekanik og genoprettelse af vejrtrækningsmønster, teknikker til fjernelse af slim, vejrtrækningskontrol og hosteteknikker. Muskuloskeletale teknikker: styrkende og funktionelle øvelser, aktive assisterende bevægeteknikker. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Antallet af postoperative dage, som patienterne opholder sig på afdelingen efter deres operation og ICU-udskrivning.
|
Op til 6 uger
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Antallet af udskrevne patienter, der vil blive genindlagt på hospitalet for en tilstand af deres underliggende sygdom i en periode på 30 dage efter operationen.
|
Op til 6 uger
|
|
Antal komplikationer
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Det samlede antal medicinske hændelser, patienterne vil udvikle under deres postoperative ophold på afdelingen.
|
Op til 6 uger
|
|
Sværhedsgraden af komplikationer
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Klassificering af komplikationerne som "mindre" eller "større" i henhold til lægernes ekspertudtalelse baseret på offentliggjorte kliniske standarder.
|
Op til 6 uger
|
|
Tid til at genvinde hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Den tid i dage, der kræves for patienterne at være uden inotrope eller vasodilatoriske lægemidler og forblive normal og stabil i arterielt blodtryk, hjertefrekvens og blodgashastigheder.
|
Op til 6 uger
|
|
To-minutters gåtest
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Den afstand i meter, som en patient kan gå under de specifikke testforhold, på udskrivelsesdagen.
|
Op til 6 uger
|
|
Funktionel genopretning
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Den tid i dage, der kræves for, at patienterne kan være autonome til at komme til og bruge toilettet på deres afdeling.
|
Op til 6 uger
|
|
Høje omkostninger medicinske procedurer
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Antallet af dyre medicinske procedurer, patienterne vil gennemgå under deres postoperative ophold på afdelingen.
|
Op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Antallet af postkirurgiske hospitalsdødsfald.
|
Op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Morris PE, Griffin L, Berry M, Thompson C, Hite RD, Winkelman C, Hopkins RO, Ross A, Dixon L, Leach S, Haponik E. Receiving early mobility during an intensive care unit admission is a predictor of improved outcomes in acute respiratory failure. Am J Med Sci. 2011 May;341(5):373-7. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31820ab4f6.
- Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP, Morandi A, Hughes CG, Graves AJ, Shintani A, Murphy E, Work B, Pun BT, Boehm L, Gill TM, Dittus RS, Jackson JC. Feasibility and safety of early combined cognitive and physical therapy for critically ill medical and surgical patients: the Activity and Cognitive Therapy in ICU (ACT-ICU) trial. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):370-9. doi: 10.1007/s00134-013-3136-0. Epub 2013 Nov 21.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Gosselink R, Bott J, Johnson M, Dean E, Nava S, Norrenberg M, Schonhofer B, Stiller K, van de Leur H, Vincent JL. Physiotherapy for adult patients with critical illness: recommendations of the European Respiratory Society and European Society of Intensive Care Medicine Task Force on Physiotherapy for Critically Ill Patients. Intensive Care Med. 2008 Jul;34(7):1188-99. doi: 10.1007/s00134-008-1026-7. Epub 2008 Feb 19.
- Adler J, Malone D. Early mobilization in the intensive care unit: a systematic review. Cardiopulm Phys Ther J. 2012 Mar;23(1):5-13.
- Chiarici A, Andrenelli E, Serpilli O, Andreolini M, Tedesco S, Pomponio G, Gallo MM, Martini C, Papa R, Coccia M, Ceravolo MG. An Early Tailored Approach Is the Key to Effective Rehabilitation in the Intensive Care Unit. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Aug;100(8):1506-1514. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.015. Epub 2019 Feb 21.
- Corcoran JR, Herbsman JM, Bushnik T, Van Lew S, Stolfi A, Parkin K, McKenzie A, Hall GW, Joseph W, Whiteson J, Flanagan SR. Early Rehabilitation in the Medical and Surgical Intensive Care Units for Patients With and Without Mechanical Ventilation: An Interprofessional Performance Improvement Project. PM R. 2017 Feb;9(2):113-119. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.06.015. Epub 2016 Jun 23.
- Lord RK, Mayhew CR, Korupolu R, Mantheiy EC, Friedman MA, Palmer JB, Needham DM. ICU early physical rehabilitation programs: financial modeling of cost savings. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):717-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182711de2.
- Tsuboi N, Hiratsuka M, Kaneko S, Nishimura N, Nakagawa S, Kasahara M, Kamikubo T. Benefits of Early Mobilization After Pediatric Liver Transplantation. Pediatr Crit Care Med. 2019 Feb;20(2):e91-e97. doi: 10.1097/PCC.0000000000001815.
- van Willigen Z, Collings N, Richardson D, Cusack R. Quality improvement: The delivery of true early mobilisation in an intensive care unit. BMJ Qual Improv Rep. 2016 Dec 30;5(1):u211734.w4726. doi: 10.1136/bmjquality.u211734.w4726. eCollection 2016.
- Li Z, Peng X, Zhu B, Zhang Y, Xi X. Active mobilization for mechanically ventilated patients: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):551-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.10.023. Epub 2012 Nov 2.
- Parker A, Sricharoenchai T, Needham DM. Early Rehabilitation in the Intensive Care Unit: Preventing Physical and Mental Health Impairments. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2013 Dec;1(4):307-314. doi: 10.1007/s40141-013-0027-9.
- Mendez-Tellez PA, Nusr R, Feldman D, Needham DM. Early Physical Rehabilitation in the ICU: A Review for the Neurohospitalist. Neurohospitalist. 2012 Jul;2(3):96-105. doi: 10.1177/1941874412447631.
- Hopkins RO, Spuhler VJ, Thomsen GE. Transforming ICU culture to facilitate early mobility. Crit Care Clin. 2007 Jan;23(1):81-96. doi: 10.1016/j.ccc.2006.11.004.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PapageorgiouGH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Intensive tidlige mobiliseringsteknikker
-
Uludag UniversityTilmelding efter invitationGastrointestinale sygdommeKalkun
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuTidlig mobilisering, åben hjerteoperation, virtual realityKalkun
-
University of GaziantepAfsluttet
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater