Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skandinávský výzkum Olecranonu u starších osob

2. prosince 2024 aktualizováno: Turku University Hospital

SCORE Trial - Skandinávský výzkum Olecranonu u starších lidí

Tato studie je navržena tak, aby studovala rozdíl mezi operační léčbou, ať už pomocí kabeláže s tahovým páskem nebo fixací dlahy, a konzervativní léčbou traumatických, dislokovaných zlomenin olekranonu u starší populace v prostředí non-inferiority studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologicky (standardní AP a laterální rentgenové snímky) potvrzená dislokovaná (≥2 mm dislokace povrchu kloubu) zlomenina olekranonu
  • Věk pacienta je v době úrazu 75 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Zpoždění více než 2 týdny po traumatické události do dne zásahu
  • Mayo typ 3 zlomeniny
  • Pokračování zlomeniny distálně od coronoidea
  • Jiná akutní zlomenina nebo poškození nervu ipsilaterální horní končetiny
  • Stará zlomenina (<6 měsíců) nebo pseudoartróza nebo nezhojené poranění nervu ipsilaterální horní končetiny
  • Otevřená zlomenina
  • Patologická zlomenina
  • Alkoholismus, zneužívání drog, psychologické nebo jiné emocionální problémy, které by mohly ohrozit informovaný souhlas, v anamnéze
  • Pacientova neschopnost porozumět psané a mluvené finštině, švédštině nebo dánštině
  • Pacientovo odmítnutí účasti nebo kognitivní neschopnost poskytnout souhlas
  • Pacient fyzicky nezpůsobilý k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operativní skupina
kabeláž napínacím páskem nebo fixaci desky
Postup: Kabeláž napínacím páskem nebo fixace desky
Operativní fixace zlomeniny olekranonu některou z metod uvedených v názvu intervence
Aktivní komparátor: Neoperativní skupina
konzervativní léčba
Behaviorální: Prak nebo náplast s dlouhým ramenem
Neoperační léčba a progresivní rozsah pohybu podle tolerance. Pro úlevu od bolesti se v případě potřeby použije náplast na dlouhé paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 1 rok
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 3 měsíce
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Hodnocení loktů podle pacienta (PREE) Finská, švédská a dánská verze
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 100. Vyšší skóre ukazuje na větší bolest a funkční postižení.
3 a 12 měsíců
Bolest, vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tzn. více bolesti.
3 a 12 měsíců
Spokojenost, vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Minimální hodnota 0, maximální hodnota 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tzn. méně uspokojivá situace.
3 a 12 měsíců
Rentgenové snímky loktů
Časové okno: pooperačně, 2 týdny, 3 a 12 měsíců
AP a boční pohled.
pooperačně, 2 týdny, 3 a 12 měsíců
Rozsah pohybu loktem.
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Výsledky jsou uvedeny ve stupních. Měření se provádí na poraněné paži.
3 a 12 měsíců
Porovnání síly extenze mezi zraněným a zdravým loktem.
Časové okno: 12 měsíců
Obě paže jsou měřeny v lokti ohnutém o 60 a 90 stupňů. Výkon se uvádí v gramech. Měření se provádí v sedě, rovná záda.
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital, Linkoeping

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCORE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit