Скандинавские исследования локтевого сустава у пожилых людей
2 декабря 2024 г. обновлено: Turku University Hospital
SCORE Trial - Скандинавское исследование локтевого сустава у пожилых людей
Это исследование предназначено для изучения разницы между оперативным лечением с помощью натяжной ленты или фиксации пластиной и консервативным лечением травматических переломов локтевого отростка со смещением у пожилых людей в условиях не меньшей эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ida Rantalaiho, MD
- Номер телефона: +35823135040
- Электронная почта: ida.rantalaiho@tyks.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Inari Laaksonen, PhD
- Электронная почта: inari.laaksonen@tyks.fi
Места учебы
-
-
-
Jyväskylä, Финляндия
- Рекрутинг
- Hospital Nova
-
Контакт:
- Toni Luokkala
- Электронная почта: toni.luokkala@pshyvinvointialue.fi
-
Tampere, Финляндия
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Antti Launonen
- Электронная почта: antti.launonen@loosi.ee
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20700
- Рекрутинг
- Turku Central University Hospital
-
Контакт:
- Ida Rantalaiho
- Номер телефона: +35823135040
- Электронная почта: ida.rantalaiho@tyks.fi
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Еще не набирают
- Danderyd Hospital
-
Контакт:
- Max Gordon
- Электронная почта: max.gordon@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологически (стандартная передняя и боковая рентгенограммы) подтвержденный со смещением (вывих суставной поверхности ≥2 мм) перелом локтевого отростка
- Возраст пациента 75 лет и старше на момент травмы
Критерий исключения:
- Задержка более чем на 2 недели после травматического события до дня вмешательства
- Перелом Майо 3 типа
- Продолжение перелома дистальнее венечной кости
- Другой острый перелом или повреждение нерва ипсилатеральной верхней конечности
- Старый перелом (<6 месяцев) или псевдоартроз или незаживающее повреждение нерва ипсилатеральной верхней конечности
- Открытый перелом
- Патологический перелом
- История алкоголизма, злоупотребления наркотиками, психологических или других эмоциональных проблем, которые могут поставить под угрозу информированное согласие
- Неспособность пациента понимать письменный и устный финский, шведский или датский языки
- Отказ пациента от участия или когнитивная неспособность дать согласие
- Пациент физически непригоден для операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оперативная группа
проволока натяжной ленты или фиксация пластины
|
Оперативная фиксация перелома локтевого отростка любым из методов, указанных в названии вмешательства
|
|
Активный компаратор: Неоперативная группа
консервативное лечение
|
Консервативное лечение и прогрессивный диапазон движений по мере переносимости.
При необходимости для облегчения боли будет использоваться пластырь с длинным рукавом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 1 год
|
Минимальное значение 0, максимальное значение 100.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Минимальное значение 0, максимальное значение 100.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца
|
|
Оценочная оценка локтя пациента (PREE) версии на финском, шведском и датском языках
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Минимальное значение 0, максимальное значение 100.
Более высокий балл указывает на большую боль и функциональную неспособность.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Боль, визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Минимальное значение 0, максимальное значение 100.
Более высокие баллы означают худший результат, т.е.
больше боли.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность, визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Минимальное значение 0, максимальное значение 100.
Более высокие баллы означают худший результат, т.е.
менее удовлетворительная ситуация.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Рентген локтя
Временное ограничение: после операции, 2 недели, 3 и 12 месяцев
|
АП и боковой вид.
|
после операции, 2 недели, 3 и 12 месяцев
|
|
Диапазон движения локтя.
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Результаты сообщаются в градусах.
Измерение проводят на поврежденной руке.
|
3 и 12 месяцев
|
|
Сравнение силы разгибания поврежденного и здорового локтя.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обе руки измеряются согнутыми в локтях на 60 и 90 градусов.
Мощность указана в граммах.
Измерения выполняются в положении сидя, спина прямая.
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCORE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .