Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scandinavian Olecranon Research in the Elderly

2. desember 2024 oppdatert av: Turku University Hospital

SCORE Trial - Scandinavian Olecranon Research in the Elderly

Denne studien er utformet for å studere forskjellen mellom operativ behandling, enten med strekkbånd eller platefiksering, og konservativ behandling av traumatiske, fortrengte olecranonfrakturer i en eldre befolkning i en ikke-inferioritetsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20700
        • Rekruttering
        • Turku Central University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Danderyd Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiologisk (standard AP og lateral røntgenbilder) bekreftet, forskjøvet (≥2 mm dislokasjon av leddoverflaten) fraktur av olecranon
  • Pasientens alder er 75 år eller eldre på skadetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • En forsinkelse på mer enn 2 uker etter traumatisk hendelse til inngrepsdagen
  • Mayo type 3-brudd
  • Frakturfortsettelse distalt for coronoideus
  • Annen akutt brudd eller nerveskade i den ipsilaterale overekstremiteten
  • Gammelt brudd (<6 måneder) eller pseudoartrose eller uhelbredt nerveskade i den ipsilaterale øvre lem
  • Åpent brudd
  • Patologisk brudd
  • Historie om alkoholisme, narkotikamisbruk, psykologiske eller andre følelsesmessige problemer som kan sette informert samtykke i fare
  • Pasientens manglende evne til å forstå skriftlig og muntlig finsk eller svensk eller dansk
  • Pasientens nektelse for deltakelse eller kognitiv manglende evne til å gi samtykke
  • Pasienten er fysisk uegnet til operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Operativ gruppe
strekkbåndledninger eller platefiksering
Fremgangsmåte: Strekkbåndledninger eller platefiksering
Operativ fiksering av olecranonfraktur med en av metodene nevnt i intervensjonsnavnet
Aktiv komparator: Ikke-operativ gruppe
konservativ behandling
Atferdsmessig: Slynge eller en langarmsplaster
Ikke-operativ behandling og progressivt bevegelsesområde som tolereres. En langarmsplaster vil bli brukt, om nødvendig, for smertelindring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 1 år
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100. Høyere score betyr dårligere resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonshemminger av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 3 måneder
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100. Høyere score betyr dårligere resultat.
3 måneder
Patient Rated Elbow Evaluation (PREE) finske, svenske og danske versjoner
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100. Høyere skår indikerer mer smerte og funksjonshemming.
3 og 12 måneder
Smerte, visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100. Høyere skår betyr dårligere resultat dvs. mer smerte.
3 og 12 måneder
Tilfredshet, visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 100. Høyere skår betyr dårligere resultat dvs. mindre tilfredsstillende situasjon.
3 og 12 måneder
Albuerøntgen
Tidsramme: postoperativt, 2 uker, 3 og 12 måneder
AP og sidevisning.
postoperativt, 2 uker, 3 og 12 måneder
Omfang av albuebevegelse.
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Resultatene rapporteres i grader. Måling utføres til den skadde armen.
3 og 12 måneder
Sammenligning av ekstensjonsstyrke mellom skadet og frisk albue.
Tidsramme: 12 måneder
Begge armer er målt albue bøyd 60 og 90 grader. Effekt er rapportert i gram. Målinger utføres i sittende stilling, rett rygg.
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital, Linkoeping

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCORE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olecranon brudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere