Investigación del olécranon escandinavo en ancianos
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Turku University Hospital
Ensayo SCORE - Investigación del olécranon escandinavo en ancianos
Este estudio está diseñado para estudiar la diferencia entre el tratamiento quirúrgico, ya sea con alambre de banda de tensión o fijación con placa, y el tratamiento conservador de fracturas desplazadas de olécranon traumáticas en población anciana en un entorno de estudio de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ida Rantalaiho, MD
- Número de teléfono: +35823135040
- Correo electrónico: ida.rantalaiho@tyks.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inari Laaksonen, PhD
- Correo electrónico: inari.laaksonen@tyks.fi
Ubicaciones de estudio
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Jyväskylä, Finlandia
- Reclutamiento
- Hospital Nova
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Contacto:
- Toni Luokkala
- Correo electrónico: toni.luokkala@pshyvinvointialue.fi
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Tampere, Finlandia
- Reclutamiento
- Tampere university Hospital
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Contacto:
- Antti Launonen
- Correo electrónico: antti.launonen@loosi.ee
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20700
- Reclutamiento
- Turku Central University Hospital
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Contacto:
- Ida Rantalaiho
- Número de teléfono: +35823135040
- Correo electrónico: ida.rantalaiho@tyks.fi
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Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- Danderyd Hospital
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Contacto:
- Max Gordon
- Correo electrónico: max.gordon@ki.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura del olécranon desplazada (dislocación ≥2 mm de la superficie articular) confirmada radiológicamente (radiografías estándar AP y lateral)
- La edad del paciente es de 75 años o más en el momento de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Un retraso de más de 2 semanas después del evento traumático al día de la intervención
- Fractura Mayo tipo 3
- Continuación de la fractura distal al coronoideo
- Otra fractura aguda o lesión nerviosa del miembro superior ipsilateral
- Fractura antigua (< 6 meses) o pseudoartrosis o lesión nerviosa no cicatrizada del miembro superior ipsilateral
- fractura abierta
- Fractura patológica
- Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas, problemas psicológicos u otros problemas emocionales que puedan poner en peligro el consentimiento informado
- Incapacidad del paciente para entender finlandés, sueco o danés hablado y escrito
- Negación del paciente a la participación o incapacidad cognitiva para dar su consentimiento
- Paciente físicamente no apto para la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo operativo
cableado de banda de tensión o fijación de placa
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Fijación quirúrgica de fractura de olécranon con cualquiera de los métodos mencionados en el nombre de la intervención
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Comparador activo: Grupo no operativo
tratamiento conservador
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Tratamiento no quirúrgico y rango de movimiento progresivo según tolerancia.
Se utilizará un yeso de brazo largo, si es necesario, para aliviar el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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las Discapacidades de Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: 1 año
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Valor mínimo 0, valor máximo 100.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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las Discapacidades de Brazo, Hombro y Mano (DASH)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Valor mínimo 0, valor máximo 100.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses
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Evaluación de codo evaluada por el paciente (PREE) Versiones en finlandés, sueco y danés
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Valor mínimo 0, valor máximo 100.
Una puntuación más alta indica más dolor e incapacidad funcional.
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3 y 12 meses
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Dolor, escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Valor mínimo 0, valor máximo 100.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado, es decir.
más dolor.
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3 y 12 meses
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Satisfacción, escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Valor mínimo 0, valor máximo 100.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado, es decir.
situación menos satisfactoria.
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3 y 12 meses
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Radiografías de codo
Periodo de tiempo: postoperatorio, 2 semanas, 3 y 12 meses
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Vista AP y lateral.
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postoperatorio, 2 semanas, 3 y 12 meses
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Rango de movimiento del codo.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Los resultados se reportan en grados.
La medición se realiza en el brazo lesionado.
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3 y 12 meses
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Comparación de la fuerza de extensión entre el codo lesionado y el sano.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ambos brazos se miden codo flexionado 60 y 90 grados.
La potencia se informa en gramos.
Las mediciones se realizan en posición sentada, con la espalda recta.
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCORE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .