Pesquisa escandinava do olécrano em idosos
18 de setembro de 2023 atualizado por: Turku University Hospital
SCORE Trial - Pesquisa Escandinava do Olécrano em Idosos
Este estudo é projetado para estudar a diferença entre o tratamento cirúrgico, seja com fiação de banda de tensão ou fixação de placa, e o tratamento conservador de fraturas traumáticas e deslocadas do olécrano na população idosa em um ambiente de estudo de não inferioridade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ida Rantalaiho, MD
- Número de telefone: +35823135040
- E-mail: ida.rantalaiho@tyks.fi
Estude backup de contato
- Nome: Inari Laaksonen, PhD
- E-mail: inari.laaksonen@tyks.fi
Locais de estudo
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Jyväskylä, Finlândia
- Recrutamento
- Hospital Nova
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Contato:
- Toni Luokkala
- E-mail: toni.luokkala@pshyvinvointialue.fi
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Tampere, Finlândia
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
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Contato:
- Antti Launonen
- E-mail: antti.launonen@loosi.ee
-
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20700
- Recrutamento
- Turku Central University Hospital
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Contato:
- Ida Rantalaiho
- Número de telefone: +35823135040
- E-mail: ida.rantalaiho@tyks.fi
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Stockholm, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Danderyd Hospital
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Contato:
- Max Gordon
- E-mail: max.gordon@ki.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Radiologicamente (AP padrão e radiografias laterais) confirmada, deslocada (deslocamento ≥2mm da superfície articular) fratura do olécrano
- A idade do paciente é de 75 anos ou mais no momento da lesão
Critério de exclusão:
- Um atraso de mais de 2 semanas após o evento traumático até o dia da intervenção
- Fratura tipo 3 de Mayo
- Continuação da fratura distal ao coronoideo
- Outra fratura aguda ou lesão nervosa do membro superior ipsilateral
- Fratura antiga (<6 meses) ou pseudoartrose ou lesão nervosa não cicatrizada do membro superior ipsilateral
- Fratura exposta
- fratura patológica
- História de alcoolismo, abuso de drogas, problemas psicológicos ou outros problemas emocionais que possam comprometer o consentimento informado
- Incapacidade do paciente de entender finlandês, sueco ou dinamarquês escrito e falado
- Negação do paciente para participação ou incapacidade cognitiva para fornecer consentimento
- Paciente fisicamente inapto para cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo operativo
fiação de banda de tensão ou fixação de placa
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Fixação cirúrgica da fratura do olécrano com qualquer um dos métodos mencionados no nome da intervenção
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Comparador Ativo: Grupo não operativo
tratamento conservador
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Tratamento não cirúrgico e amplitude de movimento progressiva conforme tolerado.
Um gesso de braço longo será usado, se necessário, para alívio da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as Deficiências de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 1 ano
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Valor mínimo 0, valor máximo 100.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as Deficiências de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 3 meses
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Valor mínimo 0, valor máximo 100.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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3 meses
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Avaliação do cotovelo avaliada pelo paciente (PREE) Versões finlandesa, sueca e dinamarquesa
Prazo: 3 e 12 meses
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Valor mínimo 0, valor máximo 100.
Maior pontuação indica mais dor e incapacidade funcional.
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3 e 12 meses
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Dor, escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 e 12 meses
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Valor mínimo 0, valor máximo 100.
Pontuações mais altas significam pior resultado, ou seja.
mais dor.
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3 e 12 meses
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Satisfação, escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 e 12 meses
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Valor mínimo 0, valor máximo 100.
Pontuações mais altas significam pior resultado, ou seja.
situação menos satisfatória.
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3 e 12 meses
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Radiografias de cotovelo
Prazo: pós-operatório, 2 semanas, 3 e 12 meses
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AP e vista lateral.
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pós-operatório, 2 semanas, 3 e 12 meses
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Amplitude de movimento do cotovelo.
Prazo: 3 e 12 meses
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Os resultados são relatados em graus.
A medição é realizada no braço lesionado.
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3 e 12 meses
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Comparação da força de extensão entre cotovelo lesionado e saudável.
Prazo: 12 meses
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Ambos os braços são medidos com o cotovelo flexionado em 60 e 90 graus.
A potência é informada em gramas.
As medições são realizadas na posição sentada, costas retas.
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCORE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .