Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Skandináv Olecranon kutatás az időseknél

2024. december 2. frissítette: Turku University Hospital

SCORE próba – Skandináv Olecranon kutatás az időseknél

Ez a vizsgálat célja, hogy tanulmányozza a különbséget a feszítőszalagos huzalozással vagy lemezrögzítéssel végzett operatív kezelés és a traumás, elmozdult olecranon törések konzervatív kezelése között idős populációban, non-inferiority vizsgálati környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Finnország
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20700
        • Toborzás
        • Turku Central University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Danderyd Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radiológiailag (standard AP és laterális röntgenfelvételek) igazolt, elmozdult (az ízületi felület ≥2 mm-es diszlokációja) az olecranon törése
  • A beteg életkora a sérülés időpontjában 75 éves vagy annál idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 hét késleltetés a traumás esemény után a beavatkozás napjáig
  • Mayo 3-as típusú törés
  • A törés folytatása a coronoideustól distalisan
  • Az azonos oldali felső végtag egyéb akut törése vagy idegkárosodása
  • Régi törés (<6 hónap) vagy pszeudoarthrosis vagy az azonos oldali felső végtag be nem gyógyult idegsérülése
  • Nyílt törés
  • Patológiás törés
  • Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, pszichológiai vagy egyéb érzelmi problémák, amelyek valószínűleg veszélyeztetik a tájékozott beleegyezést
  • A beteg nem tud finnül vagy svédül vagy dánul szóban és írásban megérteni
  • A páciens részvételének megtagadása vagy kognitív képtelensége a beleegyezés megadására
  • A beteg fizikailag alkalmatlan a műtétre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Operatív csoport
feszítőszalag huzalozás vagy lemezrögzítés
Eljárás: Feszítőszalag huzalozás vagy lemezrögzítés
Olecranon törés operatív rögzítése a beavatkozás nevében említett módszerek bármelyikével
Aktív összehasonlító: Nem operatív csoport
konzervatív kezelés
Viselkedési: Heveder vagy hosszú karú gipsz
Nem műtéti kezelés és progresszív mozgástartomány az elviselhető. A fájdalom csillapítására szükség esetén hosszú karú gipszet használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: 1 év
Minimális érték 0, maximális érték 100. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)
Időkeret: 3 hónap
Minimális érték 0, maximális érték 100. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
3 hónap
Patient Rated Elbow Evaluation (PREE) finn, svéd és dán változat
Időkeret: 3 és 12 hónap
Minimális érték 0, maximális érték 100. A magasabb pontszám több fájdalmat és funkcionális fogyatékosságot jelez.
3 és 12 hónap
Fájdalom, vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 és 12 hónap
Minimális érték 0, maximális érték 100. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek, pl. több fájdalom.
3 és 12 hónap
Elégedettség, vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 és 12 hónap
Minimális érték 0, maximális érték 100. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek, pl. kevésbé kielégítő helyzet.
3 és 12 hónap
Könyök röntgen
Időkeret: műtét után, 2 hét, 3 és 12 hónap
AP és oldalnézet.
műtét után, 2 hét, 3 és 12 hónap
A könyök mozgási tartománya.
Időkeret: 3 és 12 hónap
Az eredményeket fokokban adjuk meg. A mérést a sérült karon végezzük.
3 és 12 hónap
A sérült és egészséges könyök nyújtási erejének összehasonlítása.
Időkeret: 12 hónap
Mindkét kar 60 és 90 fokos könyökhajlításban van mérve. A teljesítmény grammban van megadva. A méréseket ülő helyzetben, egyenes háttal végezzük.
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Együttműködők

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital, Linkoeping

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCORE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel