Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scandinavisch Olecranon-onderzoek bij ouderen

2 december 2024 bijgewerkt door: Turku University Hospital

SCORE Trial - Scandinavisch Olecranon-onderzoek bij ouderen

Deze studie is opgezet om het verschil te bestuderen tussen operatieve behandeling, ofwel met spanningsbandbedrading of plaatfixatie, en conservatieve behandeling van traumatische, verplaatste olecranonfracturen bij oudere patiënten in een non-inferioriteitsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiologisch (standaard AP en laterale röntgenfoto's) bevestigde, verplaatste (≥2 mm dislocatie van het gewrichtsoppervlak) fractuur van het olecranon
  • De leeftijd van de patiënt is 75 jaar of ouder op het moment van het letsel

Uitsluitingscriteria:

  • Een vertraging van meer dan 2 weken na traumatische gebeurtenis tot de dag van interventie
  • Mayo type 3 breuk
  • Fractuurvoortzetting distaal van coronoideus
  • Andere acute fractuur of zenuwbeschadiging van de ipsilaterale bovenste extremiteit
  • Oude fractuur (<6 maanden) of pseudo-artrose of niet-genezen zenuwbeschadiging van de ipsilaterale bovenste extremiteit
  • Open breuk
  • Pathologische breuk
  • Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik, psychologische of andere emotionele problemen die geïnformeerde toestemming in gevaar kunnen brengen
  • Het onvermogen van de patiënt om geschreven en gesproken Fins, Zweeds of Deens te begrijpen
  • Ontkenning van de patiënt voor deelname of cognitief onvermogen om toestemming te geven
  • Patiënt fysiek ongeschikt voor operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Operationele groep
spanbandbedrading of plaatbevestiging
Procedure: Spanbandbedrading of plaatbevestiging
Operatieve fixatie van een olecranonfractuur met een van de methoden die in de naam van de interventie worden genoemd
Actieve vergelijker: Niet-operatieve groep
conservatieve behandeling
Gedragsmatig: Sling of een lange-arm pleister
Niet-operatieve behandeling en progressief bewegingsbereik zoals getolereerd. Voor pijnstilling wordt, indien nodig, een langarmige pleister gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de handicaps van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: 1 jaar
Minimale waarde 0, maximale waarde 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de handicaps van arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: 3 maanden
Minimale waarde 0, maximale waarde 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maanden
Patient Rated Elbow Evaluation (PREE) Finse, Zweedse en Deense versie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Minimale waarde 0, maximale waarde 100. Een hogere score duidt op meer pijn en functionele beperkingen.
3 en 12 maanden
Pijn, visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Minimale waarde 0, maximale waarde 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat, dwz. meer pijn.
3 en 12 maanden
Tevredenheid, visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Minimale waarde 0, maximale waarde 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat, dwz. minder bevredigende situatie.
3 en 12 maanden
Elleboog röntgenfoto's
Tijdsspanne: postoperatief, 2 weken, 3 en 12 maanden
AP en zijaanzicht.
postoperatief, 2 weken, 3 en 12 maanden
Bereik van elleboogbeweging.
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
De resultaten worden weergegeven in graden. Er wordt gemeten aan de gewonde arm.
3 en 12 maanden
Vergelijking van extensiekracht tussen geblesseerde en gezonde elleboog.
Tijdsspanne: 12 maanden
Beide armen worden gemeten in elleboogflexie van 60 en 90 graden. Vermogen wordt weergegeven in grammen. Metingen worden uitgevoerd in zittende positie, rug recht.
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital, Linkoeping

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCORE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Olecranon-fractuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren