Recherche scandinave sur l'olécrâne chez les personnes âgées
2 décembre 2024 mis à jour par: Turku University Hospital
Essai SCORE - Recherche scandinave sur l'olécrâne chez les personnes âgées
Cette étude est conçue pour étudier la différence entre le traitement chirurgical, soit avec un câblage par bande de tension ou une fixation par plaque, et le traitement conservateur des fractures traumatiques déplacées de l'olécrâne chez la population âgée dans le cadre d'une étude de non-infériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ida Rantalaiho, MD
- Numéro de téléphone: +35823135040
- E-mail: ida.rantalaiho@tyks.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Inari Laaksonen, PhD
- E-mail: inari.laaksonen@tyks.fi
Lieux d'étude
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Jyväskylä, Finlande
- Recrutement
- Hospital Nova
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Contact:
- Toni Luokkala
- E-mail: toni.luokkala@pshyvinvointialue.fi
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Tampere, Finlande
- Recrutement
- Tampere University Hospital
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Contact:
- Antti Launonen
- E-mail: antti.launonen@loosi.ee
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20700
- Recrutement
- Turku Central University Hospital
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Contact:
- Ida Rantalaiho
- Numéro de téléphone: +35823135040
- E-mail: ida.rantalaiho@tyks.fi
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Stockholm, Suède
- Pas encore de recrutement
- Danderyd Hospital
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Contact:
- Max Gordon
- E-mail: max.gordon@ki.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Radiologiquement (radiographies standard de face et de profil) confirmée, déplacée (luxation ≥ 2 mm de la surface articulaire) de l'olécrâne
- L'âge du patient est de 75 ans ou plus au moment de la blessure
Critère d'exclusion:
- Un délai de plus de 2 semaines après l'événement traumatique au jour de l'intervention
- Fracture Mayo type 3
- Continuation de la fracture en aval du coronoïde
- Autre fracture aiguë ou lésion nerveuse du membre supérieur homolatéral
- Fracture ancienne (< 6 mois) ou pseudarthrose ou lésion nerveuse non cicatrisée du membre supérieur homolatéral
- Fracture ouverte
- Fracture pathologique
- Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de problèmes psychologiques ou d'autres problèmes émotionnels susceptibles de compromettre le consentement éclairé
- Incapacité du patient à comprendre le finnois, le suédois ou le danois écrits et parlés
- Refus du patient de participer ou incapacité cognitive à donner son consentement
- Patient physiquement inapte à la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe opérationnel
câblage de bande de tension ou fixation de plaque
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Fixation opératoire d'une fracture de l'olécrâne avec l'une des méthodes mentionnées dans le nom de l'intervention
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Comparateur actif: Groupe non opératoire
un traitement conservateur
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Traitement non opératoire et amplitude de mouvement progressive selon la tolérance.
Un pansement à bras long sera utilisé, si nécessaire, pour soulager la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 1 an
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Valeur minimale 0, valeur maximale 100.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 3 mois
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Valeur minimale 0, valeur maximale 100.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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3 mois
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Patient Rated Elbow Evaluation (PREE) Versions finnoise, suédoise et danoise
Délai: 3 et 12 mois
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Valeur minimale 0, valeur maximale 100.
Un score plus élevé indique plus de douleur et d'incapacité fonctionnelle.
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3 et 12 mois
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Douleur, échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 et 12 mois
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Valeur minimale 0, valeur maximale 100.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire, c'est-à-dire.
plus de douleur.
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3 et 12 mois
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Satisfaction, échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 et 12 mois
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Valeur minimale 0, valeur maximale 100.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire, c'est-à-dire.
situation moins satisfaisante.
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3 et 12 mois
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Radiographies du coude
Délai: en post-opératoire, 2 semaines, 3 et 12 mois
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AP et vue latérale.
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en post-opératoire, 2 semaines, 3 et 12 mois
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Amplitude de mouvement du coude.
Délai: 3 et 12 mois
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Les résultats sont rapportés en degrés.
La mesure est effectuée sur le bras blessé.
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3 et 12 mois
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Comparaison de la force d'extension entre le coude blessé et le coude sain.
Délai: 12 mois
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Les deux bras sont mesurés coude fléchi à 60 et 90 degrés.
La puissance est indiquée en grammes.
Les mesures sont effectuées en position assise, dos droit.
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Première publication (Réel)
26 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCORE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .