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Skandinavische Olecranon-Forschung im Alter

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Turku University Hospital

SCORE-Studie – Skandinavische Olecranon-Forschung bei älteren Menschen

Diese Studie soll den Unterschied zwischen operativer Behandlung, entweder mit Zugbandverdrahtung oder Plattenfixierung, und konservativer Behandlung von traumatischen, dislozierten Olecranon-Frakturen bei älteren Menschen in einer Nicht-Unterlegenheitsstudie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologisch (Standard-AP- und laterale Röntgenbilder) bestätigte, dislozierte (≥2 mm Dislokation der Gelenkoberfläche) Fraktur des Olekranons
  • Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Verletzung 75 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Eine Verzögerung von mehr als 2 Wochen nach dem traumatischen Ereignis bis zum Tag der Intervention
  • Mayo-Fraktur Typ 3
  • Frakturfortsetzung distal des Coronoideus
  • Andere akute Fraktur oder Nervenschädigung der ipsilateralen oberen Extremität
  • Alte Fraktur (< 6 Monate) oder Pseudarthrose oder unverheilte Nervenverletzung der ipsilateralen oberen Extremität
  • Offener Bruch
  • Pathologische Fraktur
  • Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychologischen oder anderen emotionalen Problemen, die die Einverständniserklärung gefährden könnten
  • Unfähigkeit des Patienten, geschriebenes und gesprochenes Finnisch oder Schwedisch oder Dänisch zu verstehen
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten oder kognitive Unfähigkeit, seine Einwilligung zu erteilen
  • Patient körperlich nicht fit für die Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operative Gruppe
Zugbandverdrahtung oder Plattenfixierung
Verfahren: Zugbandverdrahtung oder Plattenfixierung
Operative Fixierung der Olekranonfraktur mit einer der im Interventionsnamen genannten Methoden
Aktiver Komparator: Nicht operative Gruppe
konservative Behandlung
Verhalten: Schlinge oder ein Langarmpflaster
Nichtoperative Behandlung und fortschreitender Bewegungsumfang je nach Verträglichkeit. Zur Schmerzlinderung wird bei Bedarf ein Langarmpflaster verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 1 Jahr
Minimalwert 0, Maximalwert 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 3 Monate
Minimalwert 0, Maximalwert 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Patient Rated Elbow Evaluation (PREE) finnische, schwedische und dänische Version
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Minimalwert 0, Maximalwert 100. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Schmerzen und funktionelle Behinderung hin.
3 und 12 Monate
Schmerz, visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Minimalwert 0, Maximalwert 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, dh. mehr Schmerz.
3 und 12 Monate
Zufriedenheit, visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Minimalwert 0, Maximalwert 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis, dh. wenig zufriedenstellende Situation.
3 und 12 Monate
Röntgenaufnahmen des Ellenbogens
Zeitfenster: postoperativ, 2 Wochen, 3 und 12 Monate
AP- und Seitenansicht.
postoperativ, 2 Wochen, 3 und 12 Monate
Bereich der Ellbogenbewegung.
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die Ergebnisse werden in Grad angegeben. Die Messung wird am verletzten Arm durchgeführt.
3 und 12 Monate
Vergleich der Streckkraft zwischen verletztem und gesundem Ellbogen.
Zeitfenster: 12 Monate
Beide Arme werden mit 60 und 90 Grad Ellbogenbeugung gemessen. Die Leistung wird in Gramm angegeben. Die Messung erfolgt im Sitzen mit geradem Rücken.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital, Linkoeping

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCORE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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