Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skandynawskie badania Olecranon u osób starszych

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

SCORE Trial - Skandynawskie badania Olecranon u osób starszych

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnicy między leczeniem operacyjnym, za pomocą okablowania opaskami napinającymi lub mocowaniem płytki, a leczeniem zachowawczym urazowych, przemieszczonych złamań kości łokciowej u osób starszych w warunkach badania non-inferiority.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiologicznie (RTG standardowe AP i boczne) potwierdzone przemieszczone (≥2mm przemieszczenie powierzchni stawu) złamanie kości łokciowej
  • Wiek pacjenta w chwili urazu wynosił 75 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie ponad 2 tygodnie od zdarzenia traumatycznego do dnia interwencji
  • Złamanie Mayo typu 3
  • Kontynuacja złamania dystalnie od koronoideusu
  • Inne ostre złamanie lub uszkodzenie nerwu kończyny górnej po tej samej stronie
  • Stare złamanie (<6 miesięcy) lub staw rzekomy lub niezagojone uszkodzenie nerwu kończyny górnej po tej samej stronie
  • Otwarte złamanie
  • Złamanie patologiczne
  • Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków, problemów psychologicznych lub innych problemów emocjonalnych, które mogą zagrozić świadomej zgodzie
  • Niezdolność pacjenta do rozumienia języka fińskiego, szwedzkiego lub duńskiego w mowie i piśmie
  • Odmowa uczestnictwa lub poznawcza niezdolność pacjenta do wyrażenia zgody
  • Pacjent fizycznie niezdolny do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa operacyjna
okablowanie z taśmą napinającą lub mocowanie płyty
Procedura: Okablowanie z taśmą napinającą lub mocowanie płyty
Operacyjne zespolenie złamania kości łokciowej jedną z metod wymienionych w nazwie interwencji
Aktywny komparator: Grupa nieoperacyjna
leczenie zachowawcze
Behawioralne: Chusta lub gips długoramienny
Leczenie nieoperacyjne i progresywny zakres ruchu zgodnie z tolerancją. Jeśli to konieczne, w celu złagodzenia bólu zostanie użyty plaster długoramienny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 1 rok
Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące
Ocena stawu łokciowego pacjenta (PREE) Wersje fińska, szwedzka i duńska
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100. Wyższy wynik wskazuje na większy ból i niepełnosprawność funkcjonalną.
3 i 12 miesięcy
Ból, wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, tj. więcej bólu.
3 i 12 miesięcy
Satysfakcja, wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik, tj. mniej zadowalająca sytuacja.
3 i 12 miesięcy
Rentgen łokcia
Ramy czasowe: pooperacyjnie, 2 tygodnie, 3 i 12 miesięcy
Widok AP i boczny.
pooperacyjnie, 2 tygodnie, 3 i 12 miesięcy
Zakres ruchu łokcia.
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Wyniki podaje się w stopniach. Pomiar jest wykonywany na zranionym ramieniu.
3 i 12 miesięcy
Porównanie siły wyprostu między kontuzjowanym i zdrowym łokciem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obie ręce mierzone są w łokciach zgiętych pod kątem 60 i 90 stopni. Moc jest podawana w gramach. Pomiary wykonuje się w pozycji siedzącej, z wyprostowanymi plecami.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital, Linkoeping

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCORE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie wyrostka łokciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj