Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Scandinavian Olecranon Research in the Elderly

2 december 2024 uppdaterad av: Turku University Hospital

SCORE Trial - Scandinavian Olecranon Research in the Elderly

Denna studie är utformad för att studera skillnaden mellan operativ behandling, antingen med spänningsband eller plattfixering, och konservativ behandling av traumatiska, förskjutna olecranonfrakturer hos äldre befolkning i en studiemiljö med icke-inferioritet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Radiologiskt (standard AP och laterala röntgenbilder) bekräftad, förskjuten (≥2 mm dislokation av ledytan) fraktur av olecranon
  • Patientens ålder är 75 år eller äldre vid tidpunkten för skadan

Exklusions kriterier:

  • En fördröjning mer än 2 veckor efter traumatisk händelse till dagen för intervention
  • Mayo typ 3 fraktur
  • Frakturfortsättning distalt till coronoideus
  • Annan akut fraktur eller nervskada i den ipsilaterala övre extremiteten
  • Gammal fraktur (<6 månader) eller pseudoartros eller oläkt nervskada i den ipsilaterala övre extremiteten
  • Öppen fraktur
  • Patologisk fraktur
  • Historik om alkoholism, drogmissbruk, psykologiska eller andra känslomässiga problem som sannolikt äventyrar informerat samtycke
  • Patientens oförmåga att förstå skrift och tal finska eller svenska eller danska
  • Patientens nekande för deltagande eller kognitiv oförmåga att ge samtycke
  • Patienten är fysiskt olämplig för operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Operativ grupp
dragband eller plattfixering
Procedur: Spännbandskablar eller plattfixering
Operativ fixering av olecranonfraktur med någon av metoderna som nämns i interventionsnamnet
Aktiv komparator: Icke-operativ grupp
konservativ behandling
Beteende: Sele eller ett plåster med långa armar
Icke-operativ behandling och progressivt rörelseomfång som tolereras. Ett plåster med långa armar kommer att användas vid behov för smärtlindring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionshinder av arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: 1 år
Minsta värde 0, maxvärde 100. Högre poäng betyder sämre resultat.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionshinder av arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: 3 månader
Minsta värde 0, maxvärde 100. Högre poäng betyder sämre resultat.
3 månader
Patient Rated Elbow Evaluation (PREE) finska, svenska och danska versioner
Tidsram: 3 och 12 månader
Minsta värde 0, maxvärde 100. Högre poäng indikerar mer smärta och funktionshinder.
3 och 12 månader
Smärta, visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3 och 12 månader
Minsta värde 0, maxvärde 100. Högre poäng betyder sämre resultat dvs. mer smärta.
3 och 12 månader
Tillfredsställelse, visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3 och 12 månader
Minsta värde 0, maxvärde 100. Högre poäng betyder sämre resultat dvs. mindre tillfredsställande situation.
3 och 12 månader
Armbågsröntgen
Tidsram: postoperativt, 2 veckor, 3 och 12 månader
AP och sidovy.
postoperativt, 2 veckor, 3 och 12 månader
Omfång av armbågsrörelse.
Tidsram: 3 och 12 månader
Resultaten redovisas i grader. Mätning utförs till den skadade armen.
3 och 12 månader
Jämförelse av förlängningsstyrka mellan skadad och frisk armbåge.
Tidsram: 12 månader
Båda armarna mäts armbågen böjd 60 och 90 grader. Effekt anges i gram. Mätningar utförs i sittande läge, rak rygg.
12 månader
Biverkningar
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbetspartners

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital, Linkoeping

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCORE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera