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Ricerca scandinava sull'olecrano negli anziani

2 dicembre 2024 aggiornato da: Turku University Hospital

Prova SCORE - Ricerca scandinava sull'olecrano negli anziani

Questo studio è progettato per studiare la differenza tra il trattamento chirurgico, sia con cablaggio della fascia di tensione o fissazione della placca, e il trattamento conservativo delle fratture traumatiche e scomposte dell'olecrano nella popolazione anziana in un contesto di studio di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura dell'olecrano confermata radiologicamente (radiografie AP standard e laterali) scomposta (lussazione ≥2 mm della superficie articolare)
  • L'età del paziente è di 75 anni o più al momento della lesione

Criteri di esclusione:

  • Un ritardo superiore a 2 settimane dall'evento traumatico al giorno dell'intervento
  • Frattura di Mayo tipo 3
  • Continuazione della frattura distale al coronoideo
  • Altre fratture acute o danni ai nervi dell'arto superiore omolaterale
  • Vecchia frattura (<6 mesi) o pseudoartrosi o lesione nervosa non cicatrizzata dell'arto superiore omolaterale
  • Frattura aperta
  • Frattura patologica
  • Storia di alcolismo, abuso di droghe, problemi psicologici o altri problemi emotivi che potrebbero compromettere il consenso informato
  • Incapacità del paziente di comprendere il finlandese scritto e parlato o lo svedese o il danese
  • Negazione del paziente alla partecipazione o incapacità cognitiva a fornire il consenso
  • Paziente fisicamente non idoneo all'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo operativo
cablaggio della fascia di tensione o fissaggio della piastra
Procedura: Cablaggio della fascia di tensione o fissaggio della piastra
Fissazione operativa della frattura dell'olecrano con uno dei metodi menzionati nel nome dell'intervento
Comparatore attivo: Gruppo non operativo
trattamento conservativo
Comportamentale: Fionda o un cerotto per il braccio lungo
Trattamento incruento e range di movimento progressivo come tollerato. Se necessario, verrà utilizzato un cerotto per il braccio lungo per alleviare il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le Disabilità di Braccio, Spalla e Mano (DASH)
Lasso di tempo: 1 anno
Valore minimo 0, valore massimo 100. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le Disabilità di Braccio, Spalla e Mano (DASH)
Lasso di tempo: 3 mesi
Valore minimo 0, valore massimo 100. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
3 mesi
Patient Rated Elbow Evaluation (PREE) Versioni finlandesi, svedesi e danesi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Valore minimo 0, valore massimo 100. Un punteggio più alto indica più dolore e disabilità funzionale.
3 e 12 mesi
Dolore, scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Valore minimo 0, valore massimo 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore, ad es. più dolore.
3 e 12 mesi
Soddisfazione, scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Valore minimo 0, valore massimo 100. Punteggi più alti significano un risultato peggiore, ad es. situazione meno soddisfacente.
3 e 12 mesi
Radiografia del gomito
Lasso di tempo: post-operatorio, 2 settimane, 3 e 12 mesi
Vista AP e laterale.
post-operatorio, 2 settimane, 3 e 12 mesi
Gamma di movimento del gomito.
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
I risultati sono riportati in gradi. La misurazione viene eseguita sul braccio ferito.
3 e 12 mesi
Confronto della forza di estensione tra il gomito infortunato e quello sano.
Lasso di tempo: 12 mesi
Entrambe le braccia sono misurate con il gomito flesso di 60 e 90 gradi. La potenza è riportata in grammi. Le misurazioni vengono eseguite in posizione seduta, schiena dritta.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital, Linkoeping

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCORE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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