Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skandinavisk Olecranonforskning hos ældre

2. december 2024 opdateret af: Turku University Hospital

SCORE Trial - Scandinavian Olecranon Research in the Elderly

Denne undersøgelse er designet til at studere forskellen mellem operativ behandling, enten med spændingsbånd eller pladefiksering, og konservativ behandling af traumatiske, fortrængte olecranonfrakturer hos ældre befolkning i en non-inferioritetsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk (standard AP og lateral røntgenbilleder) bekræftet, forskudt (≥2 mm dislokation af ledoverfladen) fraktur af olecranon
  • Patientens alder er 75 år eller derover på skadetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • En forsinkelse på mere end 2 uger efter traumatisk hændelse til interventionsdagen
  • Mayo type 3 fraktur
  • Frakturfortsættelse distalt for coronoideus
  • Anden akut fraktur eller nerveskade i det ipsilaterale overekstremitet
  • Gammel fraktur (<6 måneder) eller pseudoartrose eller uhelet nerveskade i den ipsilaterale øvre lemmer
  • Åbent brud
  • Patologisk fraktur
  • Anamnese med alkoholisme, stofmisbrug, psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der kan bringe informeret samtykke i fare
  • Patientens manglende evne til at forstå skriftlig og tale finsk eller svensk eller dansk
  • Patientens nægtelse af deltagelse eller kognitiv manglende evne til at give samtykke
  • Patienten er fysisk uegnet til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Operativ gruppe
spændingsbåndsledninger eller pladefiksering
Procedure: Trækbåndsledninger eller pladefiksering
Operativ fiksering af olecranonfraktur med en af ​​metoderne nævnt i interventionsnavnet
Aktiv komparator: Ikke-operativ gruppe
konservativ behandling
Adfærdsmæssigt: Slynge eller en langarmsplaster
Ikke-operativ behandling og progressivt bevægelsesområde efter tolerering. Et langarmsplaster vil om nødvendigt blive brugt til smertelindring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 1 år
Minimumværdi 0, maksimumværdi 100. Højere score betyder dårligere resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 3 måneder
Minimumværdi 0, maksimumværdi 100. Højere score betyder dårligere resultat.
3 måneder
Patient Rated Elbow Evaluation (PREE) finske, svenske og danske versioner
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Minimumværdi 0, maksimumværdi 100. Højere score indikerer mere smerte og funktionsnedsættelse.
3 og 12 måneder
Smerte, visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Minimumværdi 0, maksimumværdi 100. Højere score betyder dårligere resultat dvs. mere smerte.
3 og 12 måneder
Tilfredshed, visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Minimumværdi 0, maksimumværdi 100. Højere score betyder dårligere resultat dvs. mindre tilfredsstillende situation.
3 og 12 måneder
Albuerøntgen
Tidsramme: postoperativt, 2 uger, 3 og 12 måneder
AP og sidebillede.
postoperativt, 2 uger, 3 og 12 måneder
Omfang af albuebevægelser.
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Resultaterne rapporteres i grader. Måling udføres til den skadede arm.
3 og 12 måneder
Sammenligning af ekstensionsstyrke mellem skadet og rask albue.
Tidsramme: 12 måneder
Begge arme er målt albue bøjet 60 og 90 grader. Effekt angives i gram. Målinger udføres i siddende stilling, ret ryg.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
University Hospital, Linkoeping

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCORE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olecranon fraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner