Pooperační bezpečnostní výsledky intrakamerálního moxifloxacinu bez konzervačních látek versus levofloxacin
21. května 2020 aktualizováno: Harvey Siy Uy, Peregrine Eye and Laser Institute
Pooperační bezpečnostní výsledky u pacientů podstupujících rutinní fakoemulzifikační operaci katarakty s intraoperační intrakamerální injekcí moxifloxacinu bez konzervačních látek versus levofloxacin
Srovnávací bezpečnostní studie intrakamerálního levofloxacinu versus moxifloxacinu pro pooperační profylaxi infekce
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie porovnávající změny rohovky a sítnice po intrakamerálním podání levofloxacinu nebo moxifloxacinu na konci operace do očí podstupujících nekomplikovanou fakoemulzifikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MM
-
Makati City, MM, Filipíny, 1209
- Peregrine Eye and Laser Instittute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oči podstupující nekomplikovanou operaci katarakty fakoemulzifikací
Kritéria vyloučení:
- Zákal rohovky, dystrofie rohovky, glaukom, uveitida, retinopatie, optická neuropatie, souběžná infekce (blefaritida, hordeolum nebo konjunktivitida) nebo nekontrolované systémové onemocnění a intraoperační komplikace, které mohou ovlivnit zrakové výsledky, byly ze studie vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrakamerální levofloxacin
0,5% nekonzervovaný roztok
|
0,1 ml nekonzervovaného 0,5% levofloxacinu
|
|
Experimentální: Intrakamerální moxifloxacin
0,5% nekonzervovaný roztok
|
0,1 ml nekonzervovaného 0,5% moxifloxacinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet endoteliálních buněk
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna počtu endoteliálních buněk měřená zrcadlovou mikroskopií
|
3 měsíce
|
|
Centrální tloušťka sítnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna tloušťky centrální sítnice měřená optickou koherentní tomografií spektrální domény
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Nástup nežádoucích účinků po intervenci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Oční infekce
- Šedý zákal
- Endoftalmitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Moxifloxacin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- 20180101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .