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Resultados de segurança pós-operatória da moxifloxacina intracameral livre de conservantes versus levofloxacina

21 de maio de 2020 atualizado por: Harvey Siy Uy, Peregrine Eye and Laser Institute

Resultados de segurança pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de catarata por facoemulsificação de rotina com injeção intracameral intraoperatória de moxifloxacina sem conservantes versus levofloxacina

Estudo comparativo de segurança de levofloxacina intracameral versus moxifloxacina para profilaxia de infecção pós-operatória

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado comparando alterações corneanas e retinianas após administração intracameral de levofloxacino ou moxifloxacino no final da cirurgia em olhos submetidos à facoemulsificação não complicada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
    • MM
      • Makati City, MM, Filipinas, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Instittute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Olhos submetidos a cirurgia de catarata não complicada por facoemulsificação

Critério de exclusão:

  • Opacidades da córnea, distrofias da córnea, glaucoma, uveíte, retinopatia, neuropatia óptica, infecção concomitante (blefarite, hordéolo ou conjuntivite) ou doença sistêmica não controlada e complicações intraoperatórias que podem afetar os resultados visuais foram excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levofloxacina intracameral
0,5% de solução não preservada
Medicamento: Levofloxacina Oftálmica
0,1 ml de levofloxacina a 0,5% sem conservantes
Experimental: Moxifloxacina intracameral
0,5% de solução não preservada
Medicamento: Moxifloxacina Oftálmica
0,1 ml de moxifloxacina a 0,5% sem conservantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de Células Endoteliais
Prazo: 3 meses
Alteração na contagem de células endoteliais medida por microscopia especular
3 meses
Espessura central da retina
Prazo: 3 meses
Alteração na espessura central da retina medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Início dos eventos adversos após a intervenção
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peregrine Eye and Laser Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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