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Résultats de sécurité postopératoires de la moxifloxacine intracamérulaire sans conservateur peropératoire par rapport à la lévofloxacine

21 mai 2020 mis à jour par: Harvey Siy Uy, Peregrine Eye and Laser Institute

Résultats de sécurité postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification de routine avec injection intracamérulaire peropératoire de moxifloxacine sans conservateur versus lévofloxacine

Étude de sécurité comparative de la lévofloxacine intracamérulaire par rapport à la moxifloxacine pour la prophylaxie postopératoire des infections

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé comparant les modifications cornéennes et rétiniennes après administration intracamérulaire de lévofloxacine ou de moxifloxacine en fin d'intervention chez des yeux subissant une phacoémulsification sans complication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
    • MM
      • Makati City, MM, Philippines, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Instittute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Yeux subissant une chirurgie de la cataracte sans complication par phacoémulsification

Critère d'exclusion:

  • Les opacités cornéennes, les dystrophies cornéennes, le glaucome, l'uvéite, la rétinopathie, la neuropathie optique, les infections concomitantes (blépharite, orgelet ou conjonctivite) ou les maladies systémiques non contrôlées et les complications peropératoires susceptibles d'affecter les résultats visuels ont été exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévofloxacine intracamérulaire
Solution sans conservateur à 0,5 %
Médicament: Lévofloxacine Ophtalmique
0,1 ml de lévofloxacine à 0,5% sans conservateur
Expérimental: Moxifloxacine intracamérulaire
Solution sans conservateur à 0,5 %
Médicament: Moxifloxacine Ophtalmique
0,1 ml de moxifloxacine à 0,5% sans conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des cellules endothéliales
Délai: 3 mois
Modification du nombre de cellules endothéliales mesurée par microscopie spéculaire
3 mois
Épaisseur centrale de la rétine
Délai: 3 mois
Modification de l'épaisseur centrale de la rétine mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Début des événements indésirables après l'intervention
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peregrine Eye and Laser Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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