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Postoperative Sicherheitsergebnisse von intraoperativem intrakameralem konservierungsmittelfreiem Moxifloxacin im Vergleich zu Levofloxacin

21. Mai 2020 aktualisiert von: Harvey Siy Uy, Peregrine Eye and Laser Institute

Postoperative Sicherheitsergebnisse bei Patienten, die sich einer routinemäßigen Phakoemulsifikations-Kataraktoperation mit intraoperativer intrakameraler Injektion von konservierungsmittelfreiem Moxifloxacin im Vergleich zu Levofloxacin unterziehen

Vergleichende Sicherheitsstudie von intrakameralem Levofloxacin versus Moxifloxacin zur postoperativen Infektionsprophylaxe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Hornhaut- und Netzhautveränderungen nach intrakameraler Gabe von Levofloxacin oder Moxifloxacin am Ende der Operation bei Augen mit unkomplizierter Phakoemulsifikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • MM
      • Makati City, MM, Philippinen, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Instittute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augen, die sich einer unkomplizierten Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Hornhauttrübungen, Hornhautdystrophien, Glaukom, Uveitis, Retinopathie, Optikusneuropathie, begleitende Infektionen (Blepharitis, Hordeolum oder Konjunktivitis) oder unkontrollierte systemische Erkrankungen und intraoperative Komplikationen, die das Sehergebnis beeinträchtigen können, wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakamerales Levofloxacin
0,5 % unkonservierte Lösung
Arzneimittel: Levofloxacin Augentropfen
0,1 ml unkonserviertes 0,5 % Levofloxacin
Experimental: Intrakamerales Moxifloxacin
0,5 % unkonservierte Lösung
Arzneimittel: Moxifloxacin Augentropfen
0,1 ml unkonserviertes 0,5 % Moxifloxacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Endothelzellen
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Endothelzellzahl, gemessen durch Spiegelmikroskopie
3 Monate
Dicke der zentralen Netzhaut
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der zentralen Netzhautdicke, gemessen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach Intervention
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peregrine Eye and Laser Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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