- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04403334
Postoperative sikkerhedsresultater af intraoperativ intracameral konserveringsmiddelfri moxifloxacin versus Levofloxacin
21. maj 2020 opdateret af: Harvey Siy Uy, Peregrine Eye and Laser Institute
Postoperative sikkerhedsresultater hos patienter, der gennemgår rutinemæssig Phacoemulsification Kataraktkirurgi med intraoperativ intracameral injektion af konserveringsmiddelfri Moxifloxacin versus Levofloxacin
Komparativ sikkerhedsundersøgelse af intrakameral levofloxacin versus moxifloxacin til postoperativ infektionsprofylakse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner hornhinde- og nethindeforandringer efter intracameral levofloxacin eller moxifloxacin administreret ved slutningen af operationen blandt øjne, der gennemgår ukompliceret phacoemulsification.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MM
-
Makati City, MM, Filippinerne, 1209
- Peregrine Eye and Laser Instittute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øjne, der gennemgår ukompliceret kataraktoperation ved phacoemulsification
Ekskluderingskriterier:
- Hornhindeopaciteter, hornhindedystrofier, glaukom, uveitis, retinopati, optisk neuropati, samtidig infektion (blepharitis, hordeolum eller conjunctivitis) eller ukontrolleret systemisk sygdom og intraoperative komplikationer, der kan påvirke visuelle resultater, blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intracameral levofloxacin
0,5 % ukonserveret opløsning
|
0,1 ml ukonserveret 0,5 % levofloxacin
|
Eksperimentel: Intracameral moxifloxacin
0,5 % ukonserveret opløsning
|
0,1 ml ukonserveret 0,5 % moxifloxacin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelcelletælling
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i endotelcelleantal målt ved spekulær mikroskopi
|
3 måneder
|
Central nethindetykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i central retinal tykkelse målt ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Indtræden af bivirkninger efter intervention
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Øjeninfektioner
- Grå stær
- Endophthalmitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Moxifloxacin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Senil grå stær
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekruttering
-
Taipei Nobel Eye ClinicAfsluttet
-
Wendell ScottJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetSenil grå stærForenede Stater
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttet
-
Johannes Kepler University of LinzAfsluttet
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAfsluttet
-
Qinghai UniversityUkendt
-
Johannes Kepler University of LinzTrukket tilbage
-
AST Products, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Levofloxacin Oftalmisk
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Santen Inc.AfsluttetTør øjensygdomForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetSmerte | Øjenbetændelse | Grå stærForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomEgypten
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetØjensygdommeForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
University of CatanzaroAfsluttet
-
University of KarachiMerck Pvt. Ltd, Pakistan; Center for bioequivalence studies and clinical...AfsluttetSund og rask | FarmakokinetikPakistan
-
Glaukos CorporationRekrutteringOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater