Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative sikkerhetsresultater av intraoperativ intrakameral konserveringsmiddelfri moxifloxacin versus levofloxacin

21. mai 2020 oppdatert av: Harvey Siy Uy, Peregrine Eye and Laser Institute

Postoperative sikkerhetsresultater hos pasienter som gjennomgår rutinemessig fakoemulsifisering kataraktkirurgi med intraoperativ intrakameraal injeksjon av konserveringsmiddelfri moksifloksacin versus levofloxacin

Sammenlignende sikkerhetsstudie av intrakameraalt levofloxacin versus moxifloxacin for postoperativ infeksjonsprofylakse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert klinisk studie som sammenligner hornhinne- og retinalforandringer etter intrakameralt levofloxacin eller moksifloksacin administrert ved slutten av operasjonen blant øyne som gjennomgår ukomplisert fakoemulsifisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • MM
      • Makati City, MM, Filippinene, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Instittute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Øyne som gjennomgår ukomplisert kataraktkirurgi ved fakoemulsifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Korneale uklarheter, hornhinnedystrofier, glaukom, uveitt, retinopati, optisk nevropati, samtidig infeksjon (blefaritt, hordeolum eller konjunktivitt) eller ukontrollert systemisk sykdom og intraoperative komplikasjoner som kan påvirke visuelle utfall ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrakamerat levofloxacin
0,5 % ukonservert løsning
Legemiddel: Levofloxacin Oftalmisk
0,1 ml ukonservert 0,5 % levofloxacin
Eksperimentell: Intrakameral moxifloxacin
0,5 % ukonservert løsning
Legemiddel: Moxifloxacin Oftalmisk
0,1 ml ukonservert 0,5 % moxifloxacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcelletall
Tidsramme: 3 måneder
Endring i endotelcelletall målt ved speilmikroskopi
3 måneder
Sentral retina tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Endring i sentral retinal tykkelse målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Utbrudd av uønskede hendelser etter intervensjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peregrine Eye and Laser Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere