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Resultados de seguridad posoperatoria de la moxifloxacina intracameral sin conservantes intraoperatoria frente a la levofloxacina

21 de mayo de 2020 actualizado por: Harvey Siy Uy, Peregrine Eye and Laser Institute

Resultados de seguridad postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cataratas por facoemulsificación de rutina con inyección intracameral intraoperatoria de moxifloxacino sin conservantes versus levofloxacino

Estudio de seguridad comparativo de levofloxacino intracameral versus moxifloxacino para la profilaxis de infecciones postoperatorias

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado que compara los cambios en la córnea y la retina después de administrar levofloxacino o moxifloxacino intracameral al final de la cirugía en ojos sometidos a facoemulsificación sin complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • MM
      • Makati City, MM, Filipinas, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Instittute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ojos sometidos a cirugía de cataratas sin complicaciones por facoemulsificación

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio opacidades corneales, distrofias corneales, glaucoma, uveítis, retinopatía, neuropatía óptica, infección concomitante (blefaritis, orzuelo o conjuntivitis) o enfermedad sistémica no controlada y complicaciones intraoperatorias que puedan afectar los resultados visuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levofloxacino intracameral
Solución sin conservantes al 0,5 %
Droga: Levofloxacina oftálmica
0,1 ml de levofloxacino al 0,5% sin conservantes
Experimental: Moxifloxacino intracameral
Solución sin conservantes al 0,5 %
Droga: Moxifloxacina oftálmica
0,1 ml de moxifloxacino al 0,5% sin conservantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de células endoteliales
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el recuento de células endoteliales medido por microscopía especular
3 meses
Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el espesor de la retina central medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
Aparición de eventos adversos después de la intervención
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peregrine Eye and Laser Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20180101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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