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Risultati di sicurezza postoperatoria della moxifloxacina intracamerale intraoperatoria senza conservanti rispetto alla levofloxacina

21 maggio 2020 aggiornato da: Harvey Siy Uy, Peregrine Eye and Laser Institute

Risultati di sicurezza postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta di facoemulsificazione di routine con iniezione intracamerale intraoperatoria di moxifloxacina senza conservanti rispetto a levofloxacina

Studio comparativo sulla sicurezza della levofloxacina intracamerale rispetto alla moxifloxacina per la profilassi delle infezioni postoperatorie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato che confronta i cambiamenti corneali e retinici dopo levofloxacina intracamerale o moxifloxacina somministrati alla fine dell'intervento chirurgico tra gli occhi sottoposti a facoemulsificazione non complicata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • MM
      • Makati City, MM, Filippine, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Instittute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi sottoposti a semplice intervento di cataratta mediante facoemulsificazione

Criteri di esclusione:

  • Sono state escluse dallo studio le opacità corneali, le distrofie corneali, il glaucoma, l'uveite, la retinopatia, la neuropatia ottica, le infezioni concomitanti (blefarite, orzaiolo o congiuntivite) o le malattie sistemiche non controllate e le complicanze intraoperatorie che possono influire sugli esiti visivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levofloxacina intracamerale
Soluzione allo 0,5% senza conservanti
Droga: Levofloxacina oftalmica
0,1 ml di levofloxacina allo 0,5% senza conservanti
Sperimentale: Moxifloxacina intracamerale
Soluzione allo 0,5% senza conservanti
Droga: Moxifloxacina oftalmica
0,1 ml di moxifloxacina allo 0,5% senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della conta delle cellule endoteliali misurata mediante microscopia speculare
3 mesi
Spessore centrale della retina
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dello spessore retinico centrale misurata mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Insorgenza di eventi avversi dopo l'intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peregrine Eye and Laser Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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