Dexmedetomidin v TAP bloku pro reparaci tříselné kýly (TAP-dex)
10. července 2022 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Účinek přidání dexmedetomidinu do roztoku lokálního anestetika pro ultrasonograficky řízený blok TAP při reparaci tříselné kýly
Tato prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie se zaměří na hodnocení krátkodobé a dlouhodobé pooperační analgetické účinnosti bloku TAP s kombinací lokálního anestetika a dexmedetomidinu při reparaci tříselné kýly v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekonstrukce tříselné kýly je celosvětově jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků, zejména v denním režimu.
Může být doprovázena středně těžkou až silnou pooperační bolestí, která může oddálit návrat k běžným denním aktivitám nebo vést k rozvoji chronické bolesti.
Chronická bolest po úpravě kýly má hlášenou prevalenci v rozmezí 0 % až 43 % s nociceptivními i neuropatickými rysy.
Blok transversus abdominis roviny (TAP) je účinná regionální anestetická technika ke snížení intenzity pooperační bolesti, doby do první aplikace záchranného anestetika a potřeby opioidů po operaci horní a dolní části břicha.
Dexmedetomidin je selektivní α2-adrenergní agonista s analgetickými vlastnostmi, u kterého bylo prokázáno, že prodlužuje lokální anestetický účinek, je-li použit jako doplněk k lokálním anestetickým roztokům v neurální anestezii.
Cílem této prospektivní, dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované studie bude zhodnotit analgetickou účinnost ultrazvukově řízené TAP blokády, kde je lokální anestetikum doplněno dexmedetomidinem u pacientů podstupujících jednostrannou elektivní operaci tříselné kýly Lichtensteinovou technikou v celkové anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Αττική
-
Athens, Αττική, Řecko, 11528
- Nábor
- Aretaieion University Hospital
-
Kontakt:
- Ioannis Koutalas, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III podstupující opravu tříselné kýly pomocí síťky
- otevřená oprava kýly
- elektivní operace
Kritéria vyloučení:
- nemožnost souhlasit se studií kvůli jazykové bariéře nebo kognitivní dysfunkci -
- bilaterální reparace tříselné kýly,
- index tělesné hmotnosti nad 40 kg m-2,
- kožní infekce v místě vpichu
- kontraindikace podávání paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
- známé předchozí poškození jater nebo ledvin hodnocené podle pacientovy anamnézy a rutinních biochemických markerů
- koagulační abnormality
- anamnéza gastroezofageálního refluxu a předoperační užívání opioidů nebo NSAID pro chronické bolestivé stavy
- reoperace recidivující tříselné kýly po předchozí reparaci síťky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: lokální anestetikum a dexmedetomidin
ultrazvukem naváděný blok transversus abdominis roviny s 25 ml ropivakainu 0,5 % a 2 ml dexmedetomidinu
|
u pacientů zařazených do skupiny s dexmedetomidinem bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda roviny transversus abdominis s kombinací lokálního anestetika a dexmedetomidinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: lokální anestetikum a placebo
ultrazvukem naváděný blok transversus abdominis roviny s 25 ml ropivakainu 0,5% a 2 ml normálního fyziologického roztoku
|
u pacientů zařazených do skupiny s dexmedetomidinem bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda roviny transversus abdominis s kombinací lokálního anestetika a fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 6 hodin po operaci, v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
6 hodin po operaci
|
|
skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 24 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
24 hodin po operaci
|
|
skóre bolesti 3 hodiny po operaci
Časové okno: 3 hodiny po operaci
|
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 3 hodiny po operaci, v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
3 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
výskyt chronické bolesti v místě operace, při použití NRS, v klidu i při pohybu
|
6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost z pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
spokojenost z pooperační analgezie na čtyřbodové Likertově škále s 1 označenou jako minimální spokojenost a 4 jako maximální spokojenost
|
24 hodin po operaci
|
|
konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
spotřeba morfinu prostřednictvím pacientem kontrolovaného analgetického zařízení po dobu 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
komplikace související s rovinou transversus abdominis
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
komplikace spojené s rovinou transversus abdominis v místě injekce lokálního anestetika
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Bay-Nielsen M, Perkins FM, Kehlet H; Danish Hernia Database. Pain and functional impairment 1 year after inguinal herniorrhaphy: a nationwide questionnaire study. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-200101000-00001.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Mikkelsen T, Werner MU, Lassen B, Kehlet H. Pain and sensory dysfunction 6 to 12 months after inguinal herniotomy. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):146-151. doi: 10.1213/01.ANE.0000115147.14626.C5.
- Goudarzi TH, Kamali A, Yazdi B, Broujerdi GN. Addition of dexmedetomidine, tramadol and neostigmine to lidocaine 1.5% increasing the duration of postoperative analgesia in the lower abdominal pain surgery among children: A double-blinded randomized clinical study. Med Gas Res. 2019 Jul-Sep;9(3):110-114. doi: 10.4103/2045-9912.266984.
- Theodoraki K, Papacharalampous P, Tsaroucha A, Vezakis A, Argyra E. The effect of transversus abdominis plane block on acute and chronic pain after inguinal hernia repair. A randomized controlled trial. Int J Surg. 2019 Mar;63:63-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.02.007. Epub 2019 Feb 12.
- Chen Q, Liu X, Zhong X, Yang B. Addition of dexmedetomidine or fentanyl to ropivacaine for transversus abdominis plane block: evaluation of effect on postoperative pain and quality of recovery in gynecological surgery. J Pain Res. 2018 Nov 16;11:2897-2903. doi: 10.2147/JPR.S178516. eCollection 2018.
- Ramya Parameswari A, Udayakumar P. Comparison of Efficacy of Bupivacaine with Dexmedetomidine Versus Bupivacaine Alone for Transversus Abdominis Plane Block for Post-operative Analgesia in Patients Undergoing Elective Caesarean Section. J Obstet Gynaecol India. 2018 Apr;68(2):98-103. doi: 10.1007/s13224-017-0990-7. Epub 2017 Apr 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Kýla
- Kýla, Inguinální
- Chronická bolest
- Neuralgie
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika
- Dexmedetomidin
- Anestetika, lokální
Další identifikační čísla studie
- TAP-dexmedetomidine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .