このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鼠径ヘルニア修復用TAPブロック中のデクスメデトミジン (TAP-dex)

2022年7月10日 更新者:Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital

鼠径ヘルニア修復における超音波ガイド下 TAP ブロックの局所麻酔薬にデクスメデトミジンを追加する効果

この前向き二重盲検無作為化研究は、全身麻酔下での鼠径ヘルニア修復における局所麻酔薬とデクスメデトミジンの組み合わせによる超音波ガイド下腹横筋平面(TAP)ブロックの短期および長期の術後鎮痛効果を評価することを目的としています

調査の概要

詳細な説明

鼠径ヘルニアの修復は、世界中で最も一般的に行われている外科的処置の 1 つであり、特に日帰りで行われています。 中等度から重度の術後疼痛を伴うことがあり、通常の日常生活への復帰を遅らせたり、慢性疼痛の発症につながる可能性があります。 ヘルニア修復後の慢性痛の有病率は 0% から 43% であり、侵害受容性と神経障害性の両方の特徴があると報告されています。 腹横筋平面 (TAP) ブロックは、術後の痛みの強さ、最初のレスキュー麻酔投与までの時間、上腹部と下腹部の手術後のオピオイド需要を軽減する効果的な局所麻酔技術です。 デクスメデトミジンは、鎮痛特性を有する選択的α2-アドレナリン作動薬であり、神経軸麻酔における局所麻酔溶液の補助として使用すると、局所麻酔作用を延長することが示されています。 この前向き二重盲検プラセボ対照無作為試験の目的は、全身麻酔下でリキテンスタイン法による片側選択的鼠径ヘルニア修復術を受ける患者において、デクスメデトミジンによって局所麻酔薬が補充される超音波ガイド下 TAP ブロックの鎮痛効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Αττική
      • Athens、Αττική、ギリシャ、11528
        • 募集
        • Aretaieion University Hospital
        • コンタクト:
          • Ioannis Koutalas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の患者 I-III がメッシュを使用して鼠径ヘルニア修復を受けている
  • 開いたヘルニアの修復
  • 待機手術

除外基準:

  • -言語の壁または認知機能障害のために研究に同意できない -
  • 両側鼠径ヘルニア修復、
  • 体格指数 40 kg m-2 以上、
  • 穿刺部位の皮膚感染症
  • -パラセタモールまたは非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)投与の禁忌
  • -患者の病歴およびルーチンの生化学的マーカーによって評価される既知の以前の肝臓または腎臓障害
  • 凝固異常
  • -胃食道逆流の病歴および慢性疼痛状態に対するオピオイドまたはNSAIDの術前使用
  • 以前のメッシュ修復後に再発した鼠径ヘルニアの再手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:局所麻酔薬とデクスメデトミジン
ロピバカイン 0.5% 25 mL およびデクスメデトミジン 2 mL による超音波ガイド下腹横筋平面ブロック
デクスメデトミジン群に割り当てられた患者では、局所麻酔薬とデクスメデトミジンを組み合わせて、超音波ガイド下腹横筋平面ブロックが行われます。
他の名前:
  • 局所麻酔法で使用される薬
プラセボコンパレーター:局所麻酔とプラセボ
0.5% ロピバカイン 25 mL と生理食塩水 2 mL による超音波ガイド下腹横筋平面ブロック
デクスメデトミジン群に割り当てられた患者では、超音波ガイド下腹横筋平面ブロックが局所麻酔薬と生理食塩水の組み合わせで行われます
他の名前:
  • 局所麻酔法で使用される薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6時間の疼痛スコア
時間枠:手術後6時間
数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 6 時間の疼痛スコア (0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味する 0 から 10 の範囲)
手術後6時間
術後24時間の疼痛スコア
時間枠:手術後24時間
数値評価尺度 (NRS) を使用した術後 24 時間の疼痛スコア。0 から 10 の範囲で、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
手術後24時間
術後3時間の疼痛スコア
時間枠:手術後3時間
数値評価尺度 (NRS) を使用した、術後 3 時間の痛みスコア (0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味する 0 から 10 の範囲)
手術後3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛の発生率
時間枠:手術後6ヶ月
NRSを使用した、安静時および運動中の手術部位での慢性疼痛の発生
手術後6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛の満足感
時間枠:術後24時間
1 を最小の満足度、4 を最大の満足度とする 4 段階のリッカート スケールでの術後鎮痛の満足度
術後24時間
モルヒネの消費
時間枠:術後24時間
術後24時間の患者管理鎮痛装置によるモルヒネ消費
術後24時間
腹横筋平面関連合併症
時間枠:術後48時間
局所麻酔薬注射部位における腹横筋平面関連の合併症
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月10日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する