Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w bloku TAP do naprawy przepukliny pachwinowej (TAP-dex)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Wpływ dodania deksmedetomidyny do roztworu do znieczulenia miejscowego w blokowaniu TAP pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu przepukliny pachwinowej

To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą będzie miało na celu ocenę krótko- i długoterminowej pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG z połączeniem środka miejscowo znieczulającego i deksmedetomidyny w leczeniu przepuklin pachwinowych w znieczuleniu ogólnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naprawa przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur chirurgicznych na świecie, zwłaszcza w trybie dziennym. Może mu towarzyszyć ból pooperacyjny o nasileniu umiarkowanym do silnego, który może opóźniać powrót do normalnej codziennej aktywności lub prowadzić do rozwoju bólu przewlekłego. Przewlekły ból po operacji przepukliny ma zgłoszoną częstość występowania w zakresie od 0% do 43% z cechami zarówno nocyceptywnymi, jak i neuropatycznymi. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest skuteczną techniką znieczulenia regionalnego w celu zmniejszenia nasilenia bólu pooperacyjnego, czasu do pierwszego ratunkowego podania środka znieczulającego oraz zapotrzebowania na opioidy po operacjach górnej i dolnej części jamy brzusznej. Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o właściwościach przeciwbólowych, który, jak wykazano, przedłuża działanie znieczulenia miejscowego, gdy jest stosowany jako dodatek do roztworów środka znieczulającego miejscowo w znieczuleniu neuroosiowym. Celem tego prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo, będzie ocena skuteczności przeciwbólowej blokady TAP pod kontrolą USG, w której znieczulenie miejscowe uzupełnia deksmedetomidyna u pacjentów poddawanych jednostronnej planowej operacji plastyki przepukliny pachwinowej techniką Lichtensteina w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Αττική
      • Athens, Αττική, Grecja, 11528
        • ARETAIEION University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III poddawani zabiegowi naprawy przepukliny pachwinowej siatką
  • naprawa otwartej przepukliny
  • planowana operacja

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia zgody na badanie z powodu bariery językowej lub dysfunkcji poznawczych -
  • operacja obustronnej przepukliny pachwinowej,
  • wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg m-2,
  • infekcja skóry w miejscu nakłucia
  • przeciwwskazania do podawania paracetamolu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • znane wcześniejsze zaburzenia czynności wątroby lub nerek, oceniane na podstawie historii pacjenta i rutynowych wskaźników biochemicznych
  • zaburzenia krzepnięcia
  • historia refluksu żołądkowo-przełykowego i przedoperacyjne stosowanie opioidów lub NLPZ w przewlekłych stanach bólowych
  • reoperacja nawrotowej przepukliny pachwinowej po wcześniejszej naprawie siatką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: miejscowe środki znieczulające i deksmedetomidyna
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z użyciem 25 ml 0,5% ropiwakainy i 2 ml deksmedetomidyny
Inny: miejscowe środki znieczulające i deksmedetomidyna
u pacjentów zakwalifikowanych do grupy deksmedetomidyny zostanie wykonana blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z połączeniem środka miejscowo znieczulającego i deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • leki stosowane w technice znieczulenia regionalnego
Komparator placebo: znieczulenie miejscowe i placebo
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z użyciem 25 ml 0,5% ropiwakainy i 2 ml soli fizjologicznej
Inny: znieczulenie miejscowe i placebo
u pacjentów przydzielonych do grupy deksmedetomidyny zostanie wykonana blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z połączeniem środka miejscowo znieczulającego i soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • leki stosowane w technice znieczulenia regionalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu 6 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 6 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
6 godzin po zabiegu
ocena bólu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 24 godziny po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
24 godziny po zabiegu
ocena bólu 3 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 3 godziny po zabiegu, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
3 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowania przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
występowanie bólu przewlekłego w miejscu zabiegu operacyjnego, przy zastosowaniu NRS, w spoczynku iw ruchu
6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej na czterostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza satysfakcję minimalną, a 4 satysfakcję maksymalną
24 godziny po operacji
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
konsumpcja morfiny przez kontrolowane przez pacjenta urządzenie przeciwbólowe przez 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
powikłania związane z płaszczyzną poprzeczną brzucha
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
powikłania związane z płaszczyzną poprzeczną brzucha w miejscu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAP-dexmedetomidine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj