Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin i TAP-blok til reparation af lyskebrok (TAP-dex)

21. juli 2025 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effekten af ​​at tilføje dexmedetomidin til den lokalbedøvende opløsning til ultralydsstyret TAP-blok ved reparation af lyskebrok

Denne prospektive dobbeltblindede randomiserede undersøgelse vil sigte mod at evaluere den kort- og langsigtede postoperative analgetiske effekt af den ultralydsstyrede transversus abdominis plane (TAP) blok med en kombination af lokalbedøvelse og dexmedetomidin ved reparation af lyskebrok under generel anæstesi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reparation af lyskebrok er en af ​​de mest almindeligt udførte kirurgiske indgreb på verdensplan, især i dagtimerne. Det kan være ledsaget af moderate til svære postoperative smerter, som kan forsinke tilbagevenden til normale daglige aktiviteter eller føre til udvikling af kroniske smerter. Kroniske smerter efter reparation af brok har en rapporteret prævalens på mellem 0 % og 43 % med både nociceptive og neuropatiske træk. TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en effektiv regionalbedøvelsesteknik til at reducere postoperativ smerteintensitet, tid til første redning af anæstesiadministration og opioidbehov efter øvre og nedre abdominaloperation. Dexmedetomidin er en selektiv α2-adrenerg agonist med analgetiske egenskaber, der har vist sig at forlænge lokalbedøvelsesvirkningen, når den anvendes som et supplement til lokalbedøvelsesopløsninger i neuraksial anæstesi. Formålet med denne prospektive, dobbeltblinde placebokontrollerede randomiserede undersøgelse vil være at evaluere den analgetiske effekt af ultralydsstyret TAP-blok, hvor lokalbedøvelse suppleres med dexmedetomidin hos patienter, der gennemgår ensidig elektiv lyskebrokreparation med Lichtenstein-teknikken under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Αττική
      • Athens, Αττική, Grækenland, 11528
        • ARETAIEION University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter I-III, der gennemgår lyskebrok reparation med et net
  • åben brok reparation
  • elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen på grund af sprogbarrierer eller kognitiv dysfunktion -
  • bilateral lyskebrok reparation,
  • kropsmasseindeks over 40 kg m-2,
  • hudinfektion på indstiksstedet
  • kontraindikation til administration af paracetamol eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • kendt tidligere nedsat lever- eller nyrefunktion vurderet ud fra patientens historie og rutinemæssige biokemiske markører
  • koagulationsabnormiteter
  • anamnese med gastroøsofageal refluks og præoperativ brug af opioider eller NSAID til kroniske smertetilstande
  • reoperation af tilbagevendende lyskebrok efter tidligere mesh-reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lokalbedøvelse og dexmedetomidin
ultralydsstyret transversus abdominis planblok med 25 ml ropivacain 0,5 % og 2 ml dexmedetomidin
Andet: lokalbedøvelse og dexmedetomidin
hos patienter, der er allokeret til dexmedetomidingruppen, udføres ultralydsstyret transversus abdominis plane blok med kombinationen af ​​lokalbedøvelse og dexmedetomidin
Andre navne:
  • medicin anvendt i regionalbedøvelsesteknik
Placebo komparator: lokalbedøvelse og placebo
ultralydsstyret transversus abdominis planblok med 25 ml ropivacain 0,5 % og 2 ml normalt saltvand
Andet: lokalbedøvelse og placebo
hos patienter allokeret til dexmedetomidingruppen vil ultralyds-guidet transversus abdominis plane blok blive udført med kombinationen af ​​lokalbedøvelse og normalt saltvand
Andre navne:
  • medicin anvendt i regionalbedøvelsesteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer efter operationen
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
6 timer efter operationen
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
24 timer efter operationen
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer efter operationen
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
3 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
forekomst af kroniske smerter på operationsstedet ved brug af NRS, i hvile og under bevægelse
6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tilfredshed fra postoperativ analgesi på en firepunkts Likert-skala med 1 markeret som minimal tilfredshed og 4 som maksimal tilfredshed
24 timer postoperativt
morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
morfinforbrug gennem patientstyret analgesiapparat i 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
transversus abdominis-planrelaterede komplikationer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
transversus abdominis planrelaterede komplikationer på stedet for den lokale anæstesiindsprøjtning
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAP-dexmedetomidine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner