Dexmedetomidina no bloqueio TAP para correção de hérnia inguinal (TAP-dex)
21 de julho de 2025 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
O efeito da adição de dexmedetomidina à solução de anestésico local para bloqueio TAP guiado por ultrassonografia na correção de hérnia inguinal
Este estudo prospectivo duplo-cego randomizado terá como objetivo avaliar a eficácia analgésica pós-operatória de curto e longo prazo do bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) guiado por ultrassom com uma combinação de anestésico local e dexmedetomidina no reparo de hérnia inguinal sob anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo da hérnia inguinal é um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados em todo o mundo, especialmente no ambiente ambulatorial.
Pode ser acompanhada de dor pós-operatória moderada a intensa, que pode retardar o retorno às atividades diárias normais ou levar ao desenvolvimento de dor crônica.
A dor crônica após o reparo da hérnia tem uma prevalência relatada variando entre 0% e 43% com características nociceptivas e neuropáticas.
O bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) é uma técnica anestésica regional eficaz para reduzir a intensidade da dor pós-operatória, o tempo para a primeira administração anestésica de resgate e a demanda de opioides após cirurgia abdominal superior e inferior.
A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenérgico seletivo com propriedades analgésicas que demonstrou prolongar a ação anestésica local quando usada como adjuvante de soluções anestésicas locais em anestesia neuraxial.
O objetivo deste estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo será avaliar a eficácia analgésica do bloqueio TAP guiado por ultrassom, no qual o anestésico local é complementado por dexmedetomidina em pacientes submetidos à correção eletiva unilateral de hérnia inguinal com a técnica de Lichtenstein sob anestesia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Αττική
-
Athens, Αττική, Grécia, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) submetidos a correção de hérnia inguinal com tela
- correção de hérnia aberta
- cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- incapacidade de consentir no estudo devido a barreiras linguísticas ou disfunção cognitiva -
- correção de hérnia inguinal bilateral,
- índice de massa corporal acima de 40 kg m-2,
- infecção de pele no local da punção
- contra-indicação à administração de paracetamol ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- insuficiência hepática ou renal prévia conhecida, avaliada pela história do paciente e marcadores bioquímicos de rotina
- anormalidades de coagulação
- história de refluxo gastroesofágico e uso pré-operatório de opioides ou AINEs para condições de dor crônica
- reoperação de hérnia inguinal recorrente após reparo anterior com tela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: anestésico local e dexmedetomidina
bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom com 25 mL de ropivacaína a 0,5% e 2 mL de dexmedetomidina
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em pacientes alocados para o grupo dexmedetomidina, o bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom será realizado com a combinação de anestésico local e dexmedetomidina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: anestésico local e placebo
bloqueio do plano transverso do abdome guiado por ultrassom com 25 mL de ropivacaína a 0,5% e 2 mL de soro fisiológico
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em pacientes alocados para o grupo dexmedetomidina, o bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom será realizado com a combinação de anestésico local e solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de dor 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 6 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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6 horas após a cirurgia
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escore de dor 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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24 horas após a cirurgia
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pontuação de dor 3 horas após a cirurgia
Prazo: 3 horas após a cirurgia
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escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 3 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
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3 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de dor crônica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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ocorrência de dor crônica no local da operação, com o uso da NRS, em repouso e durante o movimento
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6 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação com a analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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satisfação da analgesia pós-operatória em uma escala de Likert de quatro pontos com 1 marcado como satisfação mínima e 4 como satisfação máxima
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24 horas de pós-operatório
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consumo de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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consumo de morfina por meio de dispositivo de analgesia controlado pelo paciente por 24 horas no pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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complicações relacionadas ao plano transverso do abdome
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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complicações relacionadas ao plano transverso do abdome no local da injeção do anestésico local
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48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Bay-Nielsen M, Perkins FM, Kehlet H; Danish Hernia Database. Pain and functional impairment 1 year after inguinal herniorrhaphy: a nationwide questionnaire study. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-200101000-00001.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Mikkelsen T, Werner MU, Lassen B, Kehlet H. Pain and sensory dysfunction 6 to 12 months after inguinal herniotomy. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):146-151. doi: 10.1213/01.ANE.0000115147.14626.C5.
- Goudarzi TH, Kamali A, Yazdi B, Broujerdi GN. Addition of dexmedetomidine, tramadol and neostigmine to lidocaine 1.5% increasing the duration of postoperative analgesia in the lower abdominal pain surgery among children: A double-blinded randomized clinical study. Med Gas Res. 2019 Jul-Sep;9(3):110-114. doi: 10.4103/2045-9912.266984.
- Theodoraki K, Papacharalampous P, Tsaroucha A, Vezakis A, Argyra E. The effect of transversus abdominis plane block on acute and chronic pain after inguinal hernia repair. A randomized controlled trial. Int J Surg. 2019 Mar;63:63-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.02.007. Epub 2019 Feb 12.
- Chen Q, Liu X, Zhong X, Yang B. Addition of dexmedetomidine or fentanyl to ropivacaine for transversus abdominis plane block: evaluation of effect on postoperative pain and quality of recovery in gynecological surgery. J Pain Res. 2018 Nov 16;11:2897-2903. doi: 10.2147/JPR.S178516. eCollection 2018.
- Ramya Parameswari A, Udayakumar P. Comparison of Efficacy of Bupivacaine with Dexmedetomidine Versus Bupivacaine Alone for Transversus Abdominis Plane Block for Post-operative Analgesia in Patients Undergoing Elective Caesarean Section. J Obstet Gynaecol India. 2018 Apr;68(2):98-103. doi: 10.1007/s13224-017-0990-7. Epub 2017 Apr 26.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Hérnia Abdominal
- Dor crônica
- Neuralgia
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Anestésicos
- Dexmedetomidina
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- TAP-dexmedetomidine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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