Дексмедетомидин в TAP-блоке для пластики паховой грыжи (TAP-dex)
10 июля 2022 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Эффект добавления дексмедетомидина к раствору местного анестетика для ТАР-блокады под контролем УЗИ при пластике паховой грыжи
Это проспективное двойное слепое рандомизированное исследование будет направлено на оценку краткосрочной и долгосрочной послеоперационной обезболивающей эффективности блокады поперечной плоскости живота (ТАР) под ультразвуковым контролем с комбинацией местного анестетика и дексмедетомидина при пластике паховой грыжи под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пластика паховой грыжи является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур во всем мире, особенно в амбулаторных условиях.
Это может сопровождаться умеренной или сильной послеоперационной болью, которая может задержать возвращение к нормальной повседневной деятельности или привести к развитию хронической боли.
Хроническая боль после пластики грыжи имеет распространенность от 0% до 43% как с ноцицептивными, так и с нейропатическими признаками.
Поперечно-абдоминальная блокада (TAP) является эффективным методом регионарной анестезии для снижения интенсивности послеоперационной боли, времени до первого введения анестетика и потребности в опиоидах после операций на верхних и нижних отделах брюшной полости.
Дексмедетомидин является селективным агонистом α2-адренорецепторов с анальгезирующими свойствами, который, как было показано, пролонгирует действие местного анестетика при использовании в качестве дополнения к растворам местных анестетиков при нейроаксиальной анестезии.
Целью этого проспективного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования будет оценка обезболивающей эффективности ТАР-блокады под ультразвуковым контролем, в которой местный анестетик дополняется дексмедетомидином у пациентов, перенесших одностороннюю плановую пластику паховой грыжи по методике Лихтенштейна под общей анестезией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Αττική
-
Athens, Αττική, Греция, 11528
- Рекрутинг
- Aretaieion University Hospital
-
Контакт:
- Ioannis Koutalas, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) пациенты I-III, перенесшие пластику паховой грыжи с помощью сетки
- открытая пластика грыжи
- плановая хирургия
Критерий исключения:
- невозможность дать согласие на исследование из-за языкового барьера или когнитивной дисфункции -
- двусторонняя пластика паховой грыжи,
- индекс массы тела более 40 кг м-2,
- инфекция кожи в месте прокола
- противопоказания к приему парацетамола или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- известная предыдущая печеночная или почечная недостаточность, оцененная по анамнезу пациента и обычным биохимическим маркерам
- нарушения коагуляции
- гастроэзофагеальный рефлюкс в анамнезе и предоперационное использование опиоидов или НПВП при хронических болевых состояниях
- повторная операция по поводу рецидива паховой грыжи после пластики сеткой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: местный анестетик и дексмедетомидин
блок поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем с 25 мл ропивакаина 0,5% и 2 мл дексмедетомидина
|
у пациентов, отнесенных к группе дексмедетомидина, блокада поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем будет выполняться с использованием комбинации местного анестетика и дексмедетомидина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: местный анестетик и плацебо
блокада поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем с использованием 25 мл ропивакаина 0,5% и 2 мл физиологического раствора
|
у пациентов, отнесенных к группе дексмедетомидина, блокада поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем будет выполняться с использованием комбинации местного анестетика и физиологического раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли через 6 часов после операции
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
|
оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) через 6 часов после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Через 6 часов после операции
|
|
оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24 часа после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Через 24 часа после операции
|
|
оценка боли через 3 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
|
оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) через 3 часа после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Через 3 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение хронической боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
возникновение хронической боли в месте операции, при применении НРС, в покое и при движении
|
6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворение от послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
удовлетворенность послеоперационной анальгезией по четырехбалльной шкале Лайкерта, где 1 отмечен как минимальное удовлетворение, а 4 - как максимальное удовлетворение
|
24 часа после операции
|
|
потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
потребление морфина через контролируемое пациентом устройство для обезболивания в течение 24 часов после операции
|
24 часа после операции
|
|
осложнения, связанные с плоскостью поперечной мышцы живота
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
осложнения, связанные с плоскостью поперечной мышцы живота в месте инъекции местного анестетика
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Bay-Nielsen M, Perkins FM, Kehlet H; Danish Hernia Database. Pain and functional impairment 1 year after inguinal herniorrhaphy: a nationwide questionnaire study. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-200101000-00001.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Mikkelsen T, Werner MU, Lassen B, Kehlet H. Pain and sensory dysfunction 6 to 12 months after inguinal herniotomy. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):146-151. doi: 10.1213/01.ANE.0000115147.14626.C5.
- Goudarzi TH, Kamali A, Yazdi B, Broujerdi GN. Addition of dexmedetomidine, tramadol and neostigmine to lidocaine 1.5% increasing the duration of postoperative analgesia in the lower abdominal pain surgery among children: A double-blinded randomized clinical study. Med Gas Res. 2019 Jul-Sep;9(3):110-114. doi: 10.4103/2045-9912.266984.
- Theodoraki K, Papacharalampous P, Tsaroucha A, Vezakis A, Argyra E. The effect of transversus abdominis plane block on acute and chronic pain after inguinal hernia repair. A randomized controlled trial. Int J Surg. 2019 Mar;63:63-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.02.007. Epub 2019 Feb 12.
- Chen Q, Liu X, Zhong X, Yang B. Addition of dexmedetomidine or fentanyl to ropivacaine for transversus abdominis plane block: evaluation of effect on postoperative pain and quality of recovery in gynecological surgery. J Pain Res. 2018 Nov 16;11:2897-2903. doi: 10.2147/JPR.S178516. eCollection 2018.
- Ramya Parameswari A, Udayakumar P. Comparison of Efficacy of Bupivacaine with Dexmedetomidine Versus Bupivacaine Alone for Transversus Abdominis Plane Block for Post-operative Analgesia in Patients Undergoing Elective Caesarean Section. J Obstet Gynaecol India. 2018 Apr;68(2):98-103. doi: 10.1007/s13224-017-0990-7. Epub 2017 Apr 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа
- Грыжа, паховая
- Хроническая боль
- Невралгия
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики
- Дексмедетомидин
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- TAP-dexmedetomidine
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .