Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dexmédétomidine dans le bloc TAP pour la réparation de la hernie inguinale (TAP-dex)

10 juillet 2022 mis à jour par: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

L'effet de l'ajout de dexmédétomidine à la solution anesthésique locale pour le bloc TAP guidé par échographie dans la réparation de la hernie inguinale

Cette étude prospective randomisée en double aveugle visera à évaluer l'efficacité analgésique postopératoire à court et à long terme du bloc transversus abdominis plane (TAP) guidé par ultrasons avec une combinaison d'anesthésique local et de dexmédétomidine dans la réparation d'une hernie inguinale sous anesthésie générale

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation d'une hernie inguinale est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées dans le monde, en particulier en ambulatoire. Elle peut s'accompagner de douleurs postopératoires modérées à sévères, qui peuvent retarder la reprise des activités quotidiennes normales ou entraîner le développement de douleurs chroniques. La douleur chronique après réparation d'une hernie a une prévalence rapportée comprise entre 0 % et 43 % avec des caractéristiques à la fois nociceptives et neuropathiques. Le bloc transversus abdominis plane (TAP) est une technique d'anesthésie régionale efficace pour réduire l'intensité de la douleur postopératoire, le délai avant la première administration d'anesthésique de secours et la demande d'opioïdes après une chirurgie abdominale supérieure et inférieure. La dexmédétomidine est un agoniste α2-adrénergique sélectif aux propriétés analgésiques qui prolonge l'action anesthésique locale lorsqu'il est utilisé en complément des solutions anesthésiques locales dans l'anesthésie neuraxiale. Le but de cette étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sera d'évaluer l'efficacité analgésique du bloc TAP échoguidé où l'anesthésique local est complété par de la dexmédétomidine chez des patients subissant une réparation unilatérale élective d'une hernie inguinale avec la technique de Lichtenstein sous anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Αττική
      • Athens, Αττική, Grèce, 11528
        • Recrutement
        • Aretaieion University Hospital
        • Contact:
          • Ioannis Koutalas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) subissant une réparation de hernie inguinale avec un filet
  • réparation d'une hernie ouverte
  • chirurgie élective

Critère d'exclusion:

  • incapacité de consentir à l'étude en raison de barrières linguistiques ou d'un dysfonctionnement cognitif -
  • cure de hernie inguinale bilatérale,
  • indice de masse corporelle supérieur à 40 kg m-2,
  • infection cutanée au site de ponction
  • contre-indication à l'administration de paracétamol ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Insuffisance hépatique ou rénale antérieure connue, évaluée par les antécédents du patient et les marqueurs biochimiques de routine
  • anomalies de la coagulation
  • antécédents de reflux gastro-oesophagien et utilisation préopératoire d'opioïdes ou d'AINS pour des douleurs chroniques
  • réopération d'une hernie inguinale récurrente après une précédente réparation de treillis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: anesthésique local et dexmédétomidine
bloc plan transverse de l'abdomen guidé par échographie avec 25 mL de ropivacaïne 0,5 % et 2 mL de dexmédétomidine
Autre: anesthésique local et dexmédétomidine
chez les patients affectés au groupe dexmédétomidine, un bloc plan transverse de l'abdomen guidé par échographie sera réalisé avec la combinaison d'un anesthésique local et de la dexmédétomidine
Autres noms:
  • médicament utilisé dans la technique d'anesthésie régionale
Comparateur placebo: anesthésique local et placebo
bloc plan transverse de l'abdomen guidé par échographie avec 25 mL de ropivacaïne 0,5 % et 2 mL de solution saline normale
Autre: anesthésique local et placebo
chez les patients affectés au groupe dexmédétomidine, un bloc plan transverse de l'abdomen guidé par échographie sera réalisé avec la combinaison d'un anesthésique local et d'une solution saline normale
Autres noms:
  • médicament utilisé dans la technique d'anesthésie régionale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures après la chirurgie
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 6 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
6 heures après la chirurgie
score de douleur 24h postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 24 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
24 heures après la chirurgie
score de douleur 3 heures après l'opération
Délai: 3 heures après la chirurgie
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 3 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
3 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la douleur chronique
Délai: 6 mois après l'opération
apparition de douleurs chroniques sur le site de l'opération, avec l'utilisation du NRS, au repos et pendant le mouvement
6 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
satisfaction de l'analgésie postopératoire sur une échelle de Likert à quatre points avec 1 marqué comme satisfaction minimale et 4 comme satisfaction maximale
24 heures après l'opération
consommation de morphine
Délai: 24 heures après l'opération
consommation de morphine via un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient pendant 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération
complications liées au plan transverse de l'abdomen
Délai: 48 heures après l'opération
complications liées au plan transverse de l'abdomen au site d'injection de l'anesthésique local
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aretaieion University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAP-dexmedetomidine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner