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Dexmedetomidin im TAP-Block zur Reparatur von Leistenhernien (TAP-dex)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin zur Lokalanästhesielösung für die ultrasonographiegeführte TAP-Blockierung bei der Reparatur von Leistenhernien

Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie zielt darauf ab, die kurz- und langfristige postoperative analgetische Wirksamkeit der ultraschallgeführten Blockade der transversalen Bauchebene (TAP) mit einer Kombination aus Lokalanästhetikum und Dexmedetomidin bei der Leistenhernienkorrektur unter Vollnarkose zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Versorgung von Leistenhernien ist weltweit einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe, insbesondere im ambulanten Setting. Es kann von mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen begleitet sein, die die Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten verzögern oder zur Entwicklung chronischer Schmerzen führen können. Chronische Schmerzen nach Hernienoperation haben eine berichtete Prävalenz zwischen 0 % und 43 % mit sowohl nozizeptiven als auch neuropathischen Merkmalen. Die transversus abdominis plane (TAP)-Blockade ist eine effektive Regionalanästhesietechnik zur Reduzierung der postoperativen Schmerzintensität, der Zeit bis zur ersten Narkosemittelgabe und des Opioidbedarfs nach Ober- und Unterbauchoperationen. Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-adrenerger Agonist mit analgetischen Eigenschaften, von dem gezeigt wurde, dass er die Wirkung von Lokalanästhetika verlängert, wenn er als Zusatz zu Lokalanästhesielösungen in der neuraxialen Anästhesie verwendet wird. Das Ziel dieser prospektiven, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie wird es sein, die analgetische Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten TAP-Blockade zu bewerten, bei der das Lokalanästhetikum durch Dexmedetomidin ergänzt wird, bei Patienten, die sich einer einseitigen elektiven Leistenhernienkorrektur mit der Lichtenstein-Technik unter Vollnarkose unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Αττική
      • Athens, Αττική, Griechenland, 11528
        • ARETAIEION University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Patienten I–III, die sich einer Leistenhernienoperation mit einem Netz unterziehen
  • offene Hernienreparatur
  • elektive Operation

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, der Studie aufgrund von Sprachbarrieren oder kognitiver Dysfunktion zuzustimmen -
  • beidseitige Leistenbruchreparation,
  • Body-Mass-Index über 40 kg m-2,
  • Hautinfektion an der Einstichstelle
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Paracetamol oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
  • bekannte frühere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wie anhand der Anamnese des Patienten und routinemäßiger biochemischer Marker festgestellt
  • Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte von gastroösophagealem Reflux und präoperativer Anwendung von Opioiden oder NSAIDs bei chronischen Schmerzzuständen
  • Reoperation einer rezidivierenden Leistenhernie nach vorangegangener Netzplastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokalanästhetikum und Dexmedetomidin
ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Plane-Block mit 25 ml Ropivacain 0,5 % und 2 ml Dexmedetomidin
Sonstiges: Lokalanästhetikum und Dexmedetomidin
bei Patienten, die der Dexmedetomidin-Gruppe zugeteilt wurden, wird eine ultraschallgesteuerte Transversus-Abdominis-Plane-Blockade mit der Kombination aus Lokalanästhetikum und Dexmedetomidin durchgeführt
Andere Namen:
  • Medikamente, die in der Regionalanästhesietechnik verwendet werden
Placebo-Komparator: Lokalanästhetikum und Placebo
ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Plane-Block mit 25 ml Ropivacain 0,5 % und 2 ml physiologischer Kochsalzlösung
Sonstiges: Lokalanästhetikum und Placebo
bei Patienten, die der Dexmedetomidin-Gruppe zugeteilt wurden, wird eine ultraschallgeführte Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene mit der Kombination aus Lokalanästhetikum und normaler Kochsalzlösung durchgeführt
Andere Namen:
  • Medikamente, die in der Regionalanästhesietechnik verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 6 Stunden postoperativ, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
6 Stunden nach der Operation
Schmerzscore 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 24 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
24 Stunden nach der Operation
Schmerzscore 3 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 3 Stunden nach der Operation, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
3 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auftreten von chronischen Schmerzen an der Operationsstelle, bei Anwendung des NRS, in Ruhe und bei Bewegung
6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befriedigung durch postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie auf einer vierstufigen Likert-Skala, wobei 1 als minimale Zufriedenheit und 4 als maximale Zufriedenheit gekennzeichnet ist
24 Stunden postoperativ
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Morphinverbrauch durch patientengesteuertes Analgesiegerät für 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativ
Komplikationen im Zusammenhang mit der Transversus-Abdominis-Ebene
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Transversus-Abdominis-Ebene-bedingte Komplikationen an der Stelle der Lokalanästhetikum-Injektion
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAP-dexmedetomidine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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