Deksmedetomidiini TAP-blokissa nivustyrän korjaamiseen (TAP-dex)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Deksmedetomidiinin lisäämisen vaikutus paikallispuudutusliuokseen ultraääniohjatussa TAP-blokauksessa nivustyrän korjauksessa
Tämän prospektiivisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniohjatun transversus abdominis plane (TAP) -salpauksen lyhyt- ja pitkän aikavälin analgeettista tehoa paikallispuudutuksen ja deksmedetomidiinin yhdistelmällä nivustyrän korjauksessa yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivustyrän korjaus on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti, erityisesti päivähoidossa.
Siihen voi liittyä kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua, joka voi viivyttää paluuta normaaliin päivittäiseen toimintaan tai johtaa kroonisen kivun kehittymiseen.
Tyrän korjauksen jälkeisen kroonisen kivun esiintyvyyden on raportoitu vaihtelevan 0–43 % sekä nosiseptiivisten että neuropaattisten ominaisuuksien kanssa.
Transversus abdominis plane (TAP) -salpaus on tehokas aluepuudutustekniikka, joka vähentää leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta, ensimmäisen anestesia-annostelun pelastamiseen kuluvaa aikaa ja opioidin tarvetta ylä- ja alavatsan leikkauksen jälkeen.
Deksmedetomidiini on selektiivinen α2-adrenerginen agonisti, jolla on analgeettisia ominaisuuksia ja jonka on osoitettu pidentävän paikallispuudutusvaikutusta, kun sitä käytetään paikallispuudutusliuosten lisänä neuraksiaalisessa anestesiassa.
Tämän prospektiivisen, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniohjatun TAP-salpauksen analgeettista tehoa, jossa paikallispuudutusta täydennetään deksmedetomidiinilla potilailla, joille tehdään yksipuolinen elektiivinen nivustyrä korjaus Lichtenstein-tekniikalla yleisanestesiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Αττική
-
Athens, Αττική, Kreikka, 11528
- ARETAIEION University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -potilaat I-III, joille tehdään nivustyrä korjaus verkolla
- avoin tyrän korjaus
- valinnainen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys suostua tutkimukseen kielimuurien tai kognitiivisten toimintahäiriöiden vuoksi -
- molemminpuolinen nivustyrän korjaus,
- painoindeksi yli 40 kg m-2,
- ihotulehdus pistoskohdassa
- parasetamolin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) antamisen vasta-aihe
- tiedossa aikaisempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta potilaan historian ja rutiininomaisten biokemiallisten merkkiaineiden perusteella arvioituna
- hyytymishäiriöt
- gastroesofageaalinen refluksihistoria ja opioidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö kroonisten kiputilojen hoitoon ennen leikkausta
- toistuvan nivustyrän uusintaleikkaus aikaisemman verkkokorjauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: paikallispuudutus ja deksmedetomidiini
ultraääniohjattu transversus abdominis tasoblokki, jossa on 25 ml ropivakaiinia 0,5 % ja 2 ml deksmedetomidiinia
|
deksmedetomidiiniryhmään kuuluville potilaille suoritetaan ultraääniohjattu transversus abdominis tasoblokkaus paikallispuudutuksen ja deksmedetomidiinin yhdistelmällä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: paikallispuudutus ja lumelääke
ultraääniohjattu transversus abdominis tasoblokki, jossa on 25 ml ropivakaiinia 0,5 % ja 2 ml normaalia suolaliuosta
|
deksmedetomidiiniryhmään kuuluville potilaille suoritetaan ultraääniohjattu transversus abdominis tasoblokkaus paikallispuudutuksen ja normaalin suolaliuoksen yhdistelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 6 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 3 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa NRS:ää käytettäessä, levossa ja liikkeen aikana
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 on merkitty minimaaliseksi ja 4 maksimaaliseksi tyytyväisyydeksi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
morfiinin kulutus potilaan kontrolloimalla analgesialaitteella 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
transversus abdominis tasoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
transversus abdominis tasoon liittyvät komplikaatiot paikallispuudutuksen injektiokohdassa
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Bay-Nielsen M, Perkins FM, Kehlet H; Danish Hernia Database. Pain and functional impairment 1 year after inguinal herniorrhaphy: a nationwide questionnaire study. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-200101000-00001.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Mikkelsen T, Werner MU, Lassen B, Kehlet H. Pain and sensory dysfunction 6 to 12 months after inguinal herniotomy. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):146-151. doi: 10.1213/01.ANE.0000115147.14626.C5.
- Goudarzi TH, Kamali A, Yazdi B, Broujerdi GN. Addition of dexmedetomidine, tramadol and neostigmine to lidocaine 1.5% increasing the duration of postoperative analgesia in the lower abdominal pain surgery among children: A double-blinded randomized clinical study. Med Gas Res. 2019 Jul-Sep;9(3):110-114. doi: 10.4103/2045-9912.266984.
- Theodoraki K, Papacharalampous P, Tsaroucha A, Vezakis A, Argyra E. The effect of transversus abdominis plane block on acute and chronic pain after inguinal hernia repair. A randomized controlled trial. Int J Surg. 2019 Mar;63:63-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.02.007. Epub 2019 Feb 12.
- Chen Q, Liu X, Zhong X, Yang B. Addition of dexmedetomidine or fentanyl to ropivacaine for transversus abdominis plane block: evaluation of effect on postoperative pain and quality of recovery in gynecological surgery. J Pain Res. 2018 Nov 16;11:2897-2903. doi: 10.2147/JPR.S178516. eCollection 2018.
- Ramya Parameswari A, Udayakumar P. Comparison of Efficacy of Bupivacaine with Dexmedetomidine Versus Bupivacaine Alone for Transversus Abdominis Plane Block for Post-operative Analgesia in Patients Undergoing Elective Caesarean Section. J Obstet Gynaecol India. 2018 Apr;68(2):98-103. doi: 10.1007/s13224-017-0990-7. Epub 2017 Apr 26.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Tyrä, vatsa
- Krooninen kipu
- Hermosärky
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Anestesia-aineet
- Deksmedetomidiini
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAP-dexmedetomidine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .