사타구니 탈장 복구를 위한 TAP 블록의 덱스메데토미딘 (TAP-dex)
2022년 7월 10일 업데이트: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
서혜부 탈장 봉합술에서 초음파유도 TAP 차단술을 위한 국소마취제에 Dexmedetomidine 첨가의 효과
이 전향적 이중 맹검 무작위 연구는 전신 마취 하에서 사타구니 탈장 복구에서 국소 마취제와 덱스메데토미딘의 조합으로 초음파 유도 복횡 평면(TAP) 차단의 장단기 수술 후 진통 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
사타구니 탈장 수리는 전 세계적으로 가장 일반적으로 수행되는 수술 절차 중 하나이며, 특히 당일 진료 환경에서 그러합니다.
중등도에서 중증의 수술 후 통증을 동반할 수 있으며, 이는 정상적인 일상 활동으로의 복귀를 지연시키거나 만성 통증으로 발전할 수 있습니다.
탈장 수리 후 만성 통증은 통각수용성 및 신경병성 특징 모두에서 0% 내지 43% 범위의 보고된 유병률을 갖는다.
Transversus abdominis plane (TAP) 블록은 수술 후 통증 강도, 첫 구조 마취 투여 시간 및 상복부 및 하복부 수술 후 오피오이드 수요를 줄이기 위한 효과적인 국소 마취 기술입니다.
덱스메데토미딘은 신경축 마취에서 국소 마취 용액의 보조제로 사용될 때 국소 마취 작용을 연장시키는 것으로 밝혀진 진통 특성을 지닌 선택적 α2-아드레날린 작용제입니다.
이 전향적, 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구의 목적은 전신 마취 하에서 리히텐슈타인 기법으로 편측 선택적 사타구니 탈장 수리를 받는 환자에서 국소 마취제가 덱스메데토미딘으로 보충되는 초음파 유도 TAP 블록의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Αττική
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Athens, Αττική, 그리스, 11528
- 모병
- ARETAIEION University Hospital
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연락하다:
- Ioannis Koutalas, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 환자 I-III가 메쉬로 사타구니 탈장 수리를 받고 있습니다.
- 개방 탈장 수리
- 선택적 수술
제외 기준:
- 언어 장벽 또는 인지 기능 장애로 인해 연구에 동의할 수 없음 -
- 양측 사타구니 탈장 수리,
- 체질량지수 40 kg m-2 이상,
- 천자 부위의 피부 감염
- 파라세타몰 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 투여에 대한 금기
- 환자의 병력 및 일상적인 생화학적 표지자에 의해 평가된 바와 같이 알려진 이전의 간 또는 신장 장애
- 응고 이상
- 만성 통증 상태에 대한 위식도 역류 및 수술 전 오피오이드 또는 NSAID 사용의 병력
- 이전 메쉬 수리 후 재발성 사타구니 탈장 재수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 마취제 및 덱스메데토미딘
25mL 로피바카인 0.5% 및 2mL 덱스메데토미딘을 포함하는 초음파 유도 복횡단 평면 블록
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덱스메데토미딘군에 배정된 환자는 국소마취제와 덱스메데토미딘을 병용하여 초음파 유도 복횡단면차단술을 시행한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 국소 마취 및 위약
25mL 로피바카인 0.5% 및 2mL 생리 식염수를 사용한 초음파 유도 복횡단 평면 블록
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덱스메데토미딘군에 배정된 환자는 국소마취제와 생리식염수를 병용하여 초음파 유도하 복횡단면차단술을 시행한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6시간 통증 점수
기간: 수술 6시간 후
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수술 후 6시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 6시간 후
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수술 후 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 3시간 통증 점수
기간: 수술 3시간 후
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수술 후 3시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 3시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성통증의 발생
기간: 수술 후 6개월
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NRS 사용 시, 휴식 시 및 이동 시 수술 부위에 만성 통증 발생
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수술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제로 인한 만족감
기간: 수술 후 24시간
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최소 만족도 1점, 최대 만족도 4점으로 표시된 4점 리커트 척도에서 수술 후 진통제에 대한 만족도
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수술 후 24시간
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모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 환자 제어 진통 장치를 통한 모르핀 소비
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수술 후 24시간
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복횡근 평면 관련 합병증
기간: 수술 후 48시간
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국소 마취 주사 부위의 복횡근 평면 관련 합병증
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Bay-Nielsen M, Perkins FM, Kehlet H; Danish Hernia Database. Pain and functional impairment 1 year after inguinal herniorrhaphy: a nationwide questionnaire study. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-200101000-00001.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Mikkelsen T, Werner MU, Lassen B, Kehlet H. Pain and sensory dysfunction 6 to 12 months after inguinal herniotomy. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):146-151. doi: 10.1213/01.ANE.0000115147.14626.C5.
- Goudarzi TH, Kamali A, Yazdi B, Broujerdi GN. Addition of dexmedetomidine, tramadol and neostigmine to lidocaine 1.5% increasing the duration of postoperative analgesia in the lower abdominal pain surgery among children: A double-blinded randomized clinical study. Med Gas Res. 2019 Jul-Sep;9(3):110-114. doi: 10.4103/2045-9912.266984.
- Theodoraki K, Papacharalampous P, Tsaroucha A, Vezakis A, Argyra E. The effect of transversus abdominis plane block on acute and chronic pain after inguinal hernia repair. A randomized controlled trial. Int J Surg. 2019 Mar;63:63-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.02.007. Epub 2019 Feb 12.
- Chen Q, Liu X, Zhong X, Yang B. Addition of dexmedetomidine or fentanyl to ropivacaine for transversus abdominis plane block: evaluation of effect on postoperative pain and quality of recovery in gynecological surgery. J Pain Res. 2018 Nov 16;11:2897-2903. doi: 10.2147/JPR.S178516. eCollection 2018.
- Ramya Parameswari A, Udayakumar P. Comparison of Efficacy of Bupivacaine with Dexmedetomidine Versus Bupivacaine Alone for Transversus Abdominis Plane Block for Post-operative Analgesia in Patients Undergoing Elective Caesarean Section. J Obstet Gynaecol India. 2018 Apr;68(2):98-103. doi: 10.1007/s13224-017-0990-7. Epub 2017 Apr 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAP-dexmedetomidine
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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