Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin a TAP blokkban az inguinalis hernia javítására (TAP-dex)

2022. július 10. frissítette: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

A dexmedetomidin hozzáadásának hatása a helyi érzéstelenítő oldathoz ultrahanggal vezérelt TAP-blokk esetén az inguinalis hernia helyreállításában

Ennek a prospektív, kettős vak randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ultrahanggal vezérelt transversus abdominis sík (TAP) blokk rövid és hosszú távú posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságát helyi érzéstelenítő és dexmedetomidin kombinációjával a inguinalis hernia helyreállításában általános érzéstelenítésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lágyéksérv helyreállítása az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás világszerte, különösen nappali kezelésben. Közepes vagy súlyos posztoperatív fájdalom kísérheti, amely késleltetheti a normál napi tevékenységhez való visszatérést, vagy krónikus fájdalom kialakulásához vezethet. A sérvjavítást követő krónikus fájdalom prevalenciája 0% és 43% között van, mind nociceptív, mind neuropátiás jellemzőkkel. A transversus abdominis sík (TAP) blokk hatékony regionális érzéstelenítési technika a posztoperatív fájdalom intenzitásának, az első megmentési érzéstelenítésig eltelt idő és az opioid igény csökkentésére a felső és alsó hasi műtétek után. A dexmedetomidin egy szelektív α2-adrenerg agonista fájdalomcsillapító tulajdonságokkal, amelyről kimutatták, hogy meghosszabbítja a helyi érzéstelenítő hatást, ha neuraxiális érzéstelenítésben helyi érzéstelenítő oldatok kiegészítéseként alkalmazzák. Ennek a prospektív, kettős vak placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ultrahang-vezérelt TAP-blokk fájdalomcsillapító hatásosságát, ahol a helyi érzéstelenítést dexmedetomidinnel egészítik ki olyan betegeknél, akik egyoldalú, elektív lágyéksérv-javításon esnek át Lichtenstein-technikával általános érzéstelenítésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Αττική
      • Athens, Αττική, Görögország, 11528
        • Toborzás
        • Aretaieion University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ioannis Koutalas, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III. páciensei, akik hálóval javítják a lágyéksérvet
  • nyitott sérvjavítás
  • elektív műtét

Kizárási kritériumok:

  • nyelvi akadályok vagy kognitív diszfunkció miatt nem tud hozzájárulni a vizsgálathoz,
  • kétoldali lágyéksérv javítása,
  • testtömegindex 40 kg m-2 felett,
  • bőrfertőzés a szúrás helyén
  • ellenjavallt paracetamol vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása
  • ismert korábbi máj- vagy vesekárosodás, amelyet a páciens anamnéziséből és a rutin biokémiai markerekből értékelnek
  • véralvadási rendellenességek
  • gastrooesophagealis reflux kórtörténetében és opioidok vagy NSAID-ok műtét előtti alkalmazása krónikus fájdalom kezelésére
  • visszatérő inguinalis hernia reoperációja korábbi hálójavítás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: helyi érzéstelenítő és dexmedetomidin
Ultrahanggal vezérelt transzversus abdominis sík blokk 25 ml 0,5%-os ropivakainnal és 2 ml dexmedetomidinnel
Egyéb: helyi érzéstelenítő és dexmedetomidin
a dexmedetomidin csoportba sorolt ​​betegeknél ultrahanggal vezérelt transversus abdominis sík blokkot végeznek helyi érzéstelenítő és dexmedetomidin kombinációjával
Más nevek:
  • regionális érzéstelenítési technikában alkalmazott gyógyszerek
Placebo Comparator: helyi érzéstelenítő és placebo
ultrahanggal vezérelt transzversus abdominis sík blokk 25 ml 0,5%-os ropivakainnal és 2 ml normál sóoldattal
Egyéb: helyi érzéstelenítő és placebo
a dexmedetomidin csoportba sorolt ​​betegeknél ultrahanggal vezérelt transzversus abdominis sík blokkot végeznek helyi érzéstelenítő és normál sóoldat kombinációjával
Más nevek:
  • regionális érzéstelenítési technikában alkalmazott gyógyszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalompontszám 6 órával a műtét után
Időkeret: 6 órával a műtét után
fájdalompontszám a numerikus besorolási skála (NRS) használatával 6 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
6 órával a műtét után
fájdalompontszám 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával 24 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
24 órával a műtét után
fájdalompontszám 3 órával a műtét után
Időkeret: 3 órával a műtét után
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával 3 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
3 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
krónikus fájdalom előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
krónikus fájdalom előfordulása a műtét helyén, az NRS használatával, nyugalomban és mozgás közben
6 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítással
Időkeret: 24 órával a műtét után
elégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítással egy négyfokú Likert-skálán, ahol az 1-es a minimális elégedettség, a 4-es pedig a maximális elégedettség
24 órával a műtét után
morfium fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
morfiumfogyasztás a beteg által irányított fájdalomcsillapító készüléken keresztül a műtét utáni 24 órán keresztül
24 órával a műtét után
transversus abdominis síkbeli szövődmények
Időkeret: 48 órával a műtét után
transversus abdominis síkbeli szövődmények a helyi érzéstelenítő injekció helyén
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aretaieion University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAP-dexmedetomidine

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel