Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin i TAP-blokk for reparasjon av lyskebrokk (TAP-dex)

10. juli 2022 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effekten av å tilsette dexmedetomidin til den lokale anestesiløsningen for ultralydveiledet TAP-blokk ved reparasjon av lyskebrokk

Denne prospektive dobbeltblinde randomiserte studien vil ta sikte på å evaluere den kort- og langsiktige postoperative analgetiske effekten av den ultralydstyrte transversus abdominis plane (TAP) blokken med en kombinasjon av lokalbedøvelse og dexmedetomidin ved reparasjon av lyskebrokk under generell anestesi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Reparasjon av lyskebrokk er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene over hele verden, spesielt i dag-tilfelle. Det kan være ledsaget av moderat til alvorlig postoperativ smerte, som kan forsinke tilbakeføringen til normale daglige aktiviteter eller føre til utvikling av kronisk smerte. Kroniske smerter etter reparasjon av brokk har en rapportert prevalens som varierer mellom 0 % og 43 % med både nociceptive og nevropatiske trekk. TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en effektiv regionalbedøvelsesteknikk for å redusere postoperativ smerteintensitet, tid til første redning av anestesiadministrasjon og opioidbehov etter øvre og nedre abdominal kirurgi. Dexmedetomidin er en selektiv α2-adrenerg agonist med analgetiske egenskaper som har vist seg å forlenge lokalbedøvelse når den brukes som et supplement til lokalbedøvelsesløsninger i nevraksial anestesi. Målet med denne prospektive, dobbeltblinde placebokontrollerte randomiserte studien vil være å evaluere den analgetiske effekten av ultralydveiledet TAP-blokk hvor lokalbedøvelse suppleres med dexmedetomidin hos pasienter som gjennomgår ensidig elektiv lyskebrokkreparasjon med Lichtenstein-teknikken under generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Αττική
      • Athens, Αττική, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • Aretaieion University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ioannis Koutalas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter I-III som gjennomgår lyskebrokkreparasjon med et nett
  • åpen brokk reparasjon
  • elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å samtykke til studien på grunn av språkbarrierer eller kognitiv dysfunksjon -
  • reparasjon av bilateral lyskebrokk,
  • kroppsmasseindeks over 40 kg m-2,
  • hudinfeksjon på stikkstedet
  • kontraindikasjon for administrering av paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  • kjent tidligere nedsatt lever- eller nyrefunksjon som vurdert av pasientenes historie og rutinemessige biokjemiske markører
  • koagulasjonsavvik
  • historie med gastroøsofageal refluks og preoperativ bruk av opioider eller NSAIDs for kroniske smertetilstander
  • reoperasjon av tilbakevendende lyskebrokk etter tidligere mesh-reparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: lokalbedøvelse og dexmedetomidin
ultralydveiledet transversus abdominis-planblokk med 25 mL ropivakain 0,5 % og 2 mL dexmedetomidin
hos pasienter allokert til dexmedetomidingruppen, vil ultralydveiledet transversus abdominis planblokkering utføres med kombinasjonen av lokalbedøvelse og dexmedetomidin
Andre navn:
  • medisiner brukt i regional anestesiteknikk
Placebo komparator: lokalbedøvelse og placebo
ultralydveiledet transversus abdominis planblokk med 25 mL ropivakain 0,5 % og 2 mL vanlig saltvann
hos pasienter som er allokert til dexmedetomidingruppen, vil ultralydveiledet transversus abdominis planblokkering utføres med kombinasjonen av lokalbedøvelse og normal saltvann
Andre navn:
  • medisiner brukt i regional anestesiteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
6 timer etter operasjonen
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
24 timer etter operasjonen
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
3 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet, ved bruk av NRS, i hvile og under bevegelse
6 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tilfredshet fra postoperativ analgesi på en firepunkts Likert-skala med 1 merket som minimal tilfredshet og 4 som maksimal tilfredshet
24 timer postoperativt
morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
morfinforbruk gjennom pasientkontrollert analgesiapparat i 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
transversus abdominis-planrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer postoperativt
transversus abdominis-planrelaterte komplikasjoner på stedet for den lokale anestesiinjeksjonen
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

3
Abonnere