- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04403711
Dexmedetomidin i TAP-blokk for reparasjon av lyskebrokk (TAP-dex)
10. juli 2022 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Effekten av å tilsette dexmedetomidin til den lokale anestesiløsningen for ultralydveiledet TAP-blokk ved reparasjon av lyskebrokk
Denne prospektive dobbeltblinde randomiserte studien vil ta sikte på å evaluere den kort- og langsiktige postoperative analgetiske effekten av den ultralydstyrte transversus abdominis plane (TAP) blokken med en kombinasjon av lokalbedøvelse og dexmedetomidin ved reparasjon av lyskebrokk under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reparasjon av lyskebrokk er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene over hele verden, spesielt i dag-tilfelle.
Det kan være ledsaget av moderat til alvorlig postoperativ smerte, som kan forsinke tilbakeføringen til normale daglige aktiviteter eller føre til utvikling av kronisk smerte.
Kroniske smerter etter reparasjon av brokk har en rapportert prevalens som varierer mellom 0 % og 43 % med både nociceptive og nevropatiske trekk.
TAP-blokken (transversus abdominis plane) er en effektiv regionalbedøvelsesteknikk for å redusere postoperativ smerteintensitet, tid til første redning av anestesiadministrasjon og opioidbehov etter øvre og nedre abdominal kirurgi.
Dexmedetomidin er en selektiv α2-adrenerg agonist med analgetiske egenskaper som har vist seg å forlenge lokalbedøvelse når den brukes som et supplement til lokalbedøvelsesløsninger i nevraksial anestesi.
Målet med denne prospektive, dobbeltblinde placebokontrollerte randomiserte studien vil være å evaluere den analgetiske effekten av ultralydveiledet TAP-blokk hvor lokalbedøvelse suppleres med dexmedetomidin hos pasienter som gjennomgår ensidig elektiv lyskebrokkreparasjon med Lichtenstein-teknikken under generell anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Αττική
-
Athens, Αττική, Hellas, 11528
- Rekruttering
- Aretaieion University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Koutalas, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter I-III som gjennomgår lyskebrokkreparasjon med et nett
- åpen brokk reparasjon
- elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å samtykke til studien på grunn av språkbarrierer eller kognitiv dysfunksjon -
- reparasjon av bilateral lyskebrokk,
- kroppsmasseindeks over 40 kg m-2,
- hudinfeksjon på stikkstedet
- kontraindikasjon for administrering av paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
- kjent tidligere nedsatt lever- eller nyrefunksjon som vurdert av pasientenes historie og rutinemessige biokjemiske markører
- koagulasjonsavvik
- historie med gastroøsofageal refluks og preoperativ bruk av opioider eller NSAIDs for kroniske smertetilstander
- reoperasjon av tilbakevendende lyskebrokk etter tidligere mesh-reparasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lokalbedøvelse og dexmedetomidin
ultralydveiledet transversus abdominis-planblokk med 25 mL ropivakain 0,5 % og 2 mL dexmedetomidin
|
hos pasienter allokert til dexmedetomidingruppen, vil ultralydveiledet transversus abdominis planblokkering utføres med kombinasjonen av lokalbedøvelse og dexmedetomidin
Andre navn:
|
Placebo komparator: lokalbedøvelse og placebo
ultralydveiledet transversus abdominis planblokk med 25 mL ropivakain 0,5 % og 2 mL vanlig saltvann
|
hos pasienter som er allokert til dexmedetomidingruppen, vil ultralydveiledet transversus abdominis planblokkering utføres med kombinasjonen av lokalbedøvelse og normal saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
6 timer etter operasjonen
|
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
24 timer etter operasjonen
|
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
3 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet, ved bruk av NRS, i hvile og under bevegelse
|
6 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tilfredshet fra postoperativ analgesi på en firepunkts Likert-skala med 1 merket som minimal tilfredshet og 4 som maksimal tilfredshet
|
24 timer postoperativt
|
morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
morfinforbruk gjennom pasientkontrollert analgesiapparat i 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
transversus abdominis-planrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
transversus abdominis-planrelaterte komplikasjoner på stedet for den lokale anestesiinjeksjonen
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Bay-Nielsen M, Perkins FM, Kehlet H; Danish Hernia Database. Pain and functional impairment 1 year after inguinal herniorrhaphy: a nationwide questionnaire study. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-200101000-00001.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Mikkelsen T, Werner MU, Lassen B, Kehlet H. Pain and sensory dysfunction 6 to 12 months after inguinal herniotomy. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):146-151. doi: 10.1213/01.ANE.0000115147.14626.C5.
- Goudarzi TH, Kamali A, Yazdi B, Broujerdi GN. Addition of dexmedetomidine, tramadol and neostigmine to lidocaine 1.5% increasing the duration of postoperative analgesia in the lower abdominal pain surgery among children: A double-blinded randomized clinical study. Med Gas Res. 2019 Jul-Sep;9(3):110-114. doi: 10.4103/2045-9912.266984.
- Theodoraki K, Papacharalampous P, Tsaroucha A, Vezakis A, Argyra E. The effect of transversus abdominis plane block on acute and chronic pain after inguinal hernia repair. A randomized controlled trial. Int J Surg. 2019 Mar;63:63-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.02.007. Epub 2019 Feb 12.
- Chen Q, Liu X, Zhong X, Yang B. Addition of dexmedetomidine or fentanyl to ropivacaine for transversus abdominis plane block: evaluation of effect on postoperative pain and quality of recovery in gynecological surgery. J Pain Res. 2018 Nov 16;11:2897-2903. doi: 10.2147/JPR.S178516. eCollection 2018.
- Ramya Parameswari A, Udayakumar P. Comparison of Efficacy of Bupivacaine with Dexmedetomidine Versus Bupivacaine Alone for Transversus Abdominis Plane Block for Post-operative Analgesia in Patients Undergoing Elective Caesarean Section. J Obstet Gynaecol India. 2018 Apr;68(2):98-103. doi: 10.1007/s13224-017-0990-7. Epub 2017 Apr 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Brokk, lyske
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler
- Dexmedetomidin
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- TAP-dexmedetomidine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet