Dexmedetomidina en bloque TAP para reparación de hernia inguinal (TAP-dex)
10 de julio de 2022 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
El efecto de agregar dexmedetomidina a la solución anestésica local para el bloqueo TAP guiado por ultrasonografía en la reparación de hernia inguinal
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, tendrá como objetivo evaluar la eficacia analgésica postoperatoria a corto y largo plazo del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía con una combinación de anestésico local y dexmedetomidina en la reparación de hernia inguinal bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación de la hernia inguinal es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados en todo el mundo, especialmente en el ámbito ambulatorio.
Puede acompañarse de dolor postoperatorio de moderado a severo, lo que puede retrasar el regreso a las actividades diarias normales o conducir al desarrollo de dolor crónico.
El dolor crónico después de la reparación de una hernia tiene una prevalencia informada que oscila entre el 0 % y el 43 % con características tanto nociceptivas como neuropáticas.
El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) es una técnica anestésica regional eficaz para reducir la intensidad del dolor posoperatorio, el tiempo hasta la primera administración de anestesia de rescate y la demanda de opioides después de una cirugía abdominal superior e inferior.
La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico α2 selectivo con propiedades analgésicas que se ha demostrado que prolonga la acción del anestésico local cuando se utiliza como complemento de las soluciones anestésicas locales en la anestesia neuroaxial.
El objetivo de este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo será evaluar la eficacia analgésica del bloqueo TAP guiado por ultrasonido donde la anestesia local se complementa con dexmedetomidina en pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal electiva unilateral con la técnica de Lichtenstein bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Αττική
-
Athens, Αττική, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- Aretaieion University Hospital
-
Contacto:
- Ioannis Koutalas, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA) sometidos a reparación de hernia inguinal con malla
- reparación de hernia abierta
- cirugia electiva
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar su consentimiento para el estudio debido a barreras idiomáticas o disfunción cognitiva -
- reparación de hernia inguinal bilateral,
- índice de masa corporal superior a 40 kg m-2,
- infección de la piel en el sitio de punción
- contraindicación para la administración de paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Insuficiencia hepática o renal previa conocida evaluada por el historial del paciente y los marcadores bioquímicos de rutina.
- anomalías de la coagulación
- antecedentes de reflujo gastroesofágico y uso preoperatorio de opioides o AINE para afecciones de dolor crónico
- reintervención de hernia inguinal recurrente tras reparación previa con malla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: anestésico local y dexmedetomidina
Bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía con 25 mL de ropivacaína al 0,5% y 2 mL de dexmedetomidina
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en los pacientes asignados al grupo de dexmedetomidina, se realizará bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía con la combinación de anestésico local y dexmedetomidina
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: anestesia local y placebo
Bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía con 25 ml de ropivacaína al 0,5 % y 2 ml de solución salina normal
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en los pacientes asignados al grupo de dexmedetomidina, se realizará un bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía con la combinación de anestesia local y solución salina normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación del dolor 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 6 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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6 horas después de la cirugía
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puntuación del dolor 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 24 horas después de la operación, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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24 horas después de la cirugía
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puntuación del dolor 3 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 3 horas después de la cirugía
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 3 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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3 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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aparición de dolor crónico en el sitio de la operación, con el uso de la NRS, en reposo y durante el movimiento
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6 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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satisfacción de la analgesia posoperatoria en una escala de Likert de cuatro puntos con 1 marcado como satisfacción mínima y 4 como satisfacción máxima
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24 horas después de la operación
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consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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consumo de morfina a través del dispositivo de analgesia controlado por el paciente durante las 24 horas posteriores a la operación
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24 horas después de la operación
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Complicaciones relacionadas con el plano del transverso del abdomen
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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Complicaciones relacionadas con el plano del transverso del abdomen en el sitio de la inyección del anestésico local.
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Bay-Nielsen M, Perkins FM, Kehlet H; Danish Hernia Database. Pain and functional impairment 1 year after inguinal herniorrhaphy: a nationwide questionnaire study. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-200101000-00001.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Mikkelsen T, Werner MU, Lassen B, Kehlet H. Pain and sensory dysfunction 6 to 12 months after inguinal herniotomy. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):146-151. doi: 10.1213/01.ANE.0000115147.14626.C5.
- Goudarzi TH, Kamali A, Yazdi B, Broujerdi GN. Addition of dexmedetomidine, tramadol and neostigmine to lidocaine 1.5% increasing the duration of postoperative analgesia in the lower abdominal pain surgery among children: A double-blinded randomized clinical study. Med Gas Res. 2019 Jul-Sep;9(3):110-114. doi: 10.4103/2045-9912.266984.
- Theodoraki K, Papacharalampous P, Tsaroucha A, Vezakis A, Argyra E. The effect of transversus abdominis plane block on acute and chronic pain after inguinal hernia repair. A randomized controlled trial. Int J Surg. 2019 Mar;63:63-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.02.007. Epub 2019 Feb 12.
- Chen Q, Liu X, Zhong X, Yang B. Addition of dexmedetomidine or fentanyl to ropivacaine for transversus abdominis plane block: evaluation of effect on postoperative pain and quality of recovery in gynecological surgery. J Pain Res. 2018 Nov 16;11:2897-2903. doi: 10.2147/JPR.S178516. eCollection 2018.
- Ramya Parameswari A, Udayakumar P. Comparison of Efficacy of Bupivacaine with Dexmedetomidine Versus Bupivacaine Alone for Transversus Abdominis Plane Block for Post-operative Analgesia in Patients Undergoing Elective Caesarean Section. J Obstet Gynaecol India. 2018 Apr;68(2):98-103. doi: 10.1007/s13224-017-0990-7. Epub 2017 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos
- Dexmedetomidina
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- TAP-dexmedetomidine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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