Dexmedetomidine in TAP-blok voor herstel van liesbreuk (TAP-dex)
10 juli 2022 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Het effect van het toevoegen van dexmedetomidine aan de plaatselijke verdovingsoplossing voor echografisch geleide TAP-blokkade bij liesbreukherstel
Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie zal gericht zijn op het evalueren van de postoperatieve pijnstillende werkzaamheid op korte en lange termijn van het echogeleide transversus abdominis plane (TAP)-blok met een combinatie van lokaal anestheticum en dexmedetomidine bij herniaherstel onder algehele anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het herstel van een liesbreuk is wereldwijd een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen, vooral in dagbehandeling.
Het kan gepaard gaan met matige tot ernstige postoperatieve pijn, die de terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten kan vertragen of kan leiden tot de ontwikkeling van chronische pijn.
Chronische pijn na herstel van een hernia heeft een gerapporteerde prevalentie tussen 0% en 43% met zowel nociceptieve als neuropathische kenmerken.
Het transversus abdominis plane (TAP) blok is een effectieve regionale anesthesietechniek om postoperatieve pijnintensiteit, tijd tot eerste toediening van anesthesie en opioïdenbehoefte na boven- en onderbuikchirurgie te verminderen.
Dexmedetomidine is een selectieve α2-adrenerge agonist met analgetische eigenschappen waarvan is aangetoond dat het de lokale anesthetische werking verlengt wanneer het wordt gebruikt als aanvulling op lokale anesthetische oplossingen bij neuraxiale anesthesie.
Het doel van deze prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van een echogeleid TAP-blok, waarbij lokale verdoving wordt aangevuld met dexmedetomidine, bij patiënten die eenzijdige electieve liesbreukherstel ondergaan met de Lichtenstein-techniek onder algemene anesthesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Αττική
-
Athens, Αττική, Griekenland, 11528
- Werving
- Aretaieion University Hospital
-
Contact:
- Ioannis Koutalas, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA) die liesbreukherstel ondergaan met een mesh
- open hernia reparatie
- electieve operatie
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek vanwege taalbarrières of cognitieve stoornissen -
- bilaterale inguinale hernia reparatie,
- body mass index meer dan 40 kg m-2,
- huidinfectie op de prikplaats
- contra-indicatie voor toediening van paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
- bekende eerdere lever- of nierfunctiestoornis zoals beoordeeld aan de hand van de geschiedenis van de patiënt en routinematige biochemische markers
- coagulatie afwijkingen
- geschiedenis van gastro-oesofageale reflux en preoperatief gebruik van opioïden of NSAID's voor chronische pijnaandoeningen
- heroperatie van recidiverende liesbreuk na eerdere mesh-reparatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: plaatselijke verdoving en dexmedetomidine
echogeleide transversus abdominis vlak blok met 25 ml ropivacaïne 0,5% en 2 ml dexmedetomidine
|
bij patiënten die zijn toegewezen aan de dexmedetomidinegroep, zal een echogeleide transversus abdominis-blokkade worden uitgevoerd met de combinatie van lokaal anestheticum en dexmedetomidine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: plaatselijke verdoving en placebo
echogeleide transversus abdominis vlakblok met 25 ml ropivacaïne 0,5% en 2 ml normale zoutoplossing
|
bij patiënten die zijn toegewezen aan de dexmedetomidine-groep, zal een echogeleide transversus abdominis-blokkade worden uitgevoerd met de combinatie van lokaal anestheticum en normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscore 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 6 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
6 uur na de operatie
|
|
pijnscore 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 24 uur na de operatie, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
24 uur na de operatie
|
|
pijnscore 3 uur postoperatief
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 3 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
3 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
optreden van chronische pijn op de plaats van de operatie, bij gebruik van de NRS, in rust en tijdens beweging
|
6 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voldoening uit postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
tevredenheid van postoperatieve analgesie op een vierpunts Likert-schaal met 1 gemarkeerd als minimale tevredenheid en 4 als maximale tevredenheid
|
24 uur postoperatief
|
|
morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
morfineconsumptie via een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat gedurende 24 uur na de operatie
|
24 uur postoperatief
|
|
transversus abdominis vlakgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
transversus abdominis vliegtuiggerelateerde complicaties op de plaats van de lokale anesthesie-injectie
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Bay-Nielsen M, Perkins FM, Kehlet H; Danish Hernia Database. Pain and functional impairment 1 year after inguinal herniorrhaphy: a nationwide questionnaire study. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-200101000-00001.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Mikkelsen T, Werner MU, Lassen B, Kehlet H. Pain and sensory dysfunction 6 to 12 months after inguinal herniotomy. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):146-151. doi: 10.1213/01.ANE.0000115147.14626.C5.
- Goudarzi TH, Kamali A, Yazdi B, Broujerdi GN. Addition of dexmedetomidine, tramadol and neostigmine to lidocaine 1.5% increasing the duration of postoperative analgesia in the lower abdominal pain surgery among children: A double-blinded randomized clinical study. Med Gas Res. 2019 Jul-Sep;9(3):110-114. doi: 10.4103/2045-9912.266984.
- Theodoraki K, Papacharalampous P, Tsaroucha A, Vezakis A, Argyra E. The effect of transversus abdominis plane block on acute and chronic pain after inguinal hernia repair. A randomized controlled trial. Int J Surg. 2019 Mar;63:63-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.02.007. Epub 2019 Feb 12.
- Chen Q, Liu X, Zhong X, Yang B. Addition of dexmedetomidine or fentanyl to ropivacaine for transversus abdominis plane block: evaluation of effect on postoperative pain and quality of recovery in gynecological surgery. J Pain Res. 2018 Nov 16;11:2897-2903. doi: 10.2147/JPR.S178516. eCollection 2018.
- Ramya Parameswari A, Udayakumar P. Comparison of Efficacy of Bupivacaine with Dexmedetomidine Versus Bupivacaine Alone for Transversus Abdominis Plane Block for Post-operative Analgesia in Patients Undergoing Elective Caesarean Section. J Obstet Gynaecol India. 2018 Apr;68(2):98-103. doi: 10.1007/s13224-017-0990-7. Epub 2017 Apr 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Hernia, lies
- Chronische pijn
- Neuralgie
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie
- Dexmedetomidine
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- TAP-dexmedetomidine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .