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Dexmedetomidina nel blocco TAP per la riparazione dell'ernia inguinale (TAP-dex)

21 luglio 2025 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

L'effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina alla soluzione anestetica locale per il blocco TAP guidato dall'ecografia nella riparazione dell'ernia inguinale

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco mirerà a valutare l'efficacia analgesica postoperatoria a breve e lungo termine del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) ecoguidato con una combinazione di anestetico locale e dexmedetomidina nella riparazione dell'ernia inguinale in anestesia generale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione dell'ernia inguinale è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite in tutto il mondo, soprattutto in regime diurno. Può essere accompagnato da dolore postoperatorio da moderato a severo, che può ritardare il ritorno alle normali attività quotidiane o portare allo sviluppo di dolore cronico. Il dolore cronico dopo la riparazione dell'ernia ha una prevalenza riportata compresa tra lo 0% e il 43% con caratteristiche sia nocicettive che neuropatiche. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) è un'efficace tecnica anestetica regionale per ridurre l'intensità del dolore postoperatorio, il tempo per la prima somministrazione di anestetico di salvataggio e la domanda di oppioidi dopo un intervento chirurgico all'addome superiore e inferiore. La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico selettivo con proprietà analgesiche che ha dimostrato di prolungare l'azione dell'anestetico locale se usato in aggiunta alle soluzioni di anestetico locale nell'anestesia neuroassiale. Lo scopo di questo studio randomizzato prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo sarà quello di valutare l'efficacia analgesica del blocco TAP guidato da ultrasuoni in cui l'anestetico locale è integrato da dexmedetomidina in pazienti sottoposti a riparazione unilaterale elettiva dell'ernia inguinale con la tecnica Lichtenstein in anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Αττική
      • Athens, Αττική, Grecia, 11528
        • ARETAIEION University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III sottoposti a riparazione di ernia inguinale con una rete
  • riparazione di ernia aperta
  • chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • incapacità di acconsentire allo studio a causa di barriere linguistiche o disfunzione cognitiva -
  • riparazione dell'ernia inguinale bilaterale,
  • indice di massa corporea superiore a 40 kg m-2,
  • infezione della pelle nel sito di puntura
  • controindicazione alla somministrazione di paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • precedente compromissione epatica o renale nota, valutata dall'anamnesi del paziente e dai marcatori biochimici di routine
  • anomalie della coagulazione
  • storia di reflusso gastroesofageo e uso preoperatorio di oppioidi o FANS per condizioni di dolore cronico
  • reintervento di ernia inguinale ricorrente dopo precedente riparazione della rete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: anestetico locale e dexmedetomidina
blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato con 25 mL di ropivacaina 0,5% e 2 mL di dexmedetomidina
Altro: anestetico locale e dexmedetomidina
nei pazienti assegnati al gruppo dexmedetomidina, verrà eseguito il blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato con la combinazione di anestetico locale e dexmedetomidina
Altri nomi:
  • farmaco utilizzato nella tecnica di anestesia regionale
Comparatore placebo: anestetico locale e placebo
blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato con 25 mL di ropivacaina 0,5% e 2 mL di soluzione fisiologica
Altro: anestetico locale e placebo
nei pazienti assegnati al gruppo dexmedetomidina, verrà eseguito il blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato con la combinazione di anestetico locale e soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • farmaco utilizzato nella tecnica di anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 6 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
6 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 24 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore 3 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 3 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
3 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
insorgenza di dolore cronico nel sito dell'operazione, con l'uso della NRS, a riposo e durante il movimento
6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria su una scala Likert a quattro punti con 1 contrassegnato come soddisfazione minima e 4 come soddisfazione massima
24 ore dopo l'intervento
consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
consumo di morfina attraverso un dispositivo di analgesia controllato dal paziente per 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
complicanze legate al piano trasverso dell'addome
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
complicanze correlate al piano trasverso dell'addome nel sito di iniezione dell'anestetico locale
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kassiani Theodoraki, PhD, DESA, ARETAIEION University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAP-dexmedetomidine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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