Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin i TAP-block för reparation av ljumskbråck (TAP-dex)

10 juli 2022 uppdaterad av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effekten av att lägga till dexmedetomidin till den lokalanestetiska lösningen för ultraljudsstyrt TAP-block vid reparation av ljumskbråck

Denna prospektiva dubbelblinda randomiserade studie kommer att syfta till att utvärdera den kort- och långsiktiga postoperativa analgetiska effekten av det ultraljudsstyrda transversus abdominis plane (TAP) blocket med en kombination av lokalbedövning och dexmedetomidin vid reparation av ljumskbråck under allmän anestesi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Reparation av ljumskbråck är en av de vanligast utförda kirurgiska ingreppen i världen, särskilt i dagtid. Det kan åtföljas av måttlig till svår postoperativ smärta, vilket kan fördröja återgången till normala dagliga aktiviteter eller leda till utveckling av kronisk smärta. Kronisk smärta efter bråckreparation har en rapporterad prevalens som sträcker sig mellan 0 % och 43 % med både nociceptiva och neuropatiska egenskaper. TAP-blocket (transversus abdominis plane) är en effektiv regionalbedövningsteknik för att minska smärtintensiteten efter operationen, tid till första räddning av anestesitillförsel och opioidbehov efter operation i övre och nedre buken. Dexmedetomidin är en selektiv α2-adrenerg agonist med analgetiska egenskaper som har visat sig förlänga lokalbedövningen när den används som tillägg till lokalanestesilösningar vid neuraxiell anestesi. Syftet med denna prospektiva, dubbelblinda placebokontrollerade randomiserade studie kommer att vara att utvärdera den analgetiska effekten av ultraljudsstyrt TAP-block där lokalbedövning kompletteras med dexmedetomidin hos patienter som genomgår ensidig elektiv ljumskbråcksreparation med Lichtenstein-tekniken under generell anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Αττική
      • Athens, Αττική, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • Aretaieion University Hospital
        • Kontakt:
          • Ioannis Koutalas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter I-III som genomgår reparering av ljumskbråck med ett nät
  • öppen bråck reparation
  • elektiv kirurgi

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att samtycka till studien på grund av språkbarriärer eller kognitiv dysfunktion -
  • bilateral inguinal bråck reparation,
  • body mass index över 40 kg m-2,
  • hudinfektion på punkteringsstället
  • kontraindikation för administrering av paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  • känd tidigare lever- eller njurfunktionsnedsättning som bedömts av patientens historia och rutinmässiga biokemiska markörer
  • koagulationsavvikelser
  • historia av gastroesofageal reflux och preoperativ användning av opioider eller NSAID för kroniska smärttillstånd
  • reoperation av återkommande ljumskbråck efter tidigare mesh-reparation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lokalbedövning och dexmedetomidin
ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock med 25 mL ropivakain 0,5 % och 2 mL dexmedetomidin
hos patienter tilldelade dexmedetomidingruppen kommer ultraljudsstyrd transversus abdominis plane block att utföras med kombinationen av lokalbedövning och dexmedetomidin
Andra namn:
  • läkemedel som används i regionalbedövningsteknik
Placebo-jämförare: lokalbedövning och placebo
ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock med 25 mL ropivakain 0,5 % och 2 mL normal koksaltlösning
hos patienter allokerade till dexmedetomidingruppen kommer ultraljudsstyrd transversus abdominis planblockering att utföras med kombinationen av lokalbedövning och normal koksaltlösning
Andra namn:
  • läkemedel som används i regionalbedövningsteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng 6 timmar postoperativt
Tidsram: 6 timmar efter operationen
smärtpoäng med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
6 timmar efter operationen
smärtpoäng 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
24 timmar efter operationen
smärtpoäng 3 timmar postoperativt
Tidsram: 3 timmar efter operationen
smärtpoäng med användning av Numeric Rating Scale (NRS) 3 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
3 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av kronisk smärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
förekomst av kronisk smärta vid operationsstället, med användning av NRS, i vila och under rörelse
6 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tillfredsställelse från postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
tillfredsställelse från postoperativ analgesi på en fyragradig Likert-skala med 1 markerad som minimal tillfredsställelse och 4 som maximal tillfredsställelse
24 timmar efter operationen
morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
morfinkonsumtion genom patientkontrollerad analgesiapparat under 24 timmar postoperativt
24 timmar efter operationen
transversus abdominis planrelaterade komplikationer
Tidsram: 48 timmar postoperativt
transversus abdominis planrelaterade komplikationer vid platsen för lokalbedövningsinjektionen
48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

3
Prenumerera