- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04403711
Dexmedetomidin i TAP-block för reparation av ljumskbråck (TAP-dex)
10 juli 2022 uppdaterad av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Effekten av att lägga till dexmedetomidin till den lokalanestetiska lösningen för ultraljudsstyrt TAP-block vid reparation av ljumskbråck
Denna prospektiva dubbelblinda randomiserade studie kommer att syfta till att utvärdera den kort- och långsiktiga postoperativa analgetiska effekten av det ultraljudsstyrda transversus abdominis plane (TAP) blocket med en kombination av lokalbedövning och dexmedetomidin vid reparation av ljumskbråck under allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reparation av ljumskbråck är en av de vanligast utförda kirurgiska ingreppen i världen, särskilt i dagtid.
Det kan åtföljas av måttlig till svår postoperativ smärta, vilket kan fördröja återgången till normala dagliga aktiviteter eller leda till utveckling av kronisk smärta.
Kronisk smärta efter bråckreparation har en rapporterad prevalens som sträcker sig mellan 0 % och 43 % med både nociceptiva och neuropatiska egenskaper.
TAP-blocket (transversus abdominis plane) är en effektiv regionalbedövningsteknik för att minska smärtintensiteten efter operationen, tid till första räddning av anestesitillförsel och opioidbehov efter operation i övre och nedre buken.
Dexmedetomidin är en selektiv α2-adrenerg agonist med analgetiska egenskaper som har visat sig förlänga lokalbedövningen när den används som tillägg till lokalanestesilösningar vid neuraxiell anestesi.
Syftet med denna prospektiva, dubbelblinda placebokontrollerade randomiserade studie kommer att vara att utvärdera den analgetiska effekten av ultraljudsstyrt TAP-block där lokalbedövning kompletteras med dexmedetomidin hos patienter som genomgår ensidig elektiv ljumskbråcksreparation med Lichtenstein-tekniken under generell anestesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Αττική
-
Athens, Αττική, Grekland, 11528
- Rekrytering
- Aretaieion University Hospital
-
Kontakt:
- Ioannis Koutalas, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter I-III som genomgår reparering av ljumskbråck med ett nät
- öppen bråck reparation
- elektiv kirurgi
Exklusions kriterier:
- oförmåga att samtycka till studien på grund av språkbarriärer eller kognitiv dysfunktion -
- bilateral inguinal bråck reparation,
- body mass index över 40 kg m-2,
- hudinfektion på punkteringsstället
- kontraindikation för administrering av paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- känd tidigare lever- eller njurfunktionsnedsättning som bedömts av patientens historia och rutinmässiga biokemiska markörer
- koagulationsavvikelser
- historia av gastroesofageal reflux och preoperativ användning av opioider eller NSAID för kroniska smärttillstånd
- reoperation av återkommande ljumskbråck efter tidigare mesh-reparation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: lokalbedövning och dexmedetomidin
ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock med 25 mL ropivakain 0,5 % och 2 mL dexmedetomidin
|
hos patienter tilldelade dexmedetomidingruppen kommer ultraljudsstyrd transversus abdominis plane block att utföras med kombinationen av lokalbedövning och dexmedetomidin
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: lokalbedövning och placebo
ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock med 25 mL ropivakain 0,5 % och 2 mL normal koksaltlösning
|
hos patienter allokerade till dexmedetomidingruppen kommer ultraljudsstyrd transversus abdominis planblockering att utföras med kombinationen av lokalbedövning och normal koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtpoäng 6 timmar postoperativt
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
smärtpoäng med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
6 timmar efter operationen
|
smärtpoäng 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
24 timmar efter operationen
|
smärtpoäng 3 timmar postoperativt
Tidsram: 3 timmar efter operationen
|
smärtpoäng med användning av Numeric Rating Scale (NRS) 3 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
3 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av kronisk smärta
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
förekomst av kronisk smärta vid operationsstället, med användning av NRS, i vila och under rörelse
|
6 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tillfredsställelse från postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
tillfredsställelse från postoperativ analgesi på en fyragradig Likert-skala med 1 markerad som minimal tillfredsställelse och 4 som maximal tillfredsställelse
|
24 timmar efter operationen
|
morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
morfinkonsumtion genom patientkontrollerad analgesiapparat under 24 timmar postoperativt
|
24 timmar efter operationen
|
transversus abdominis planrelaterade komplikationer
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
transversus abdominis planrelaterade komplikationer vid platsen för lokalbedövningsinjektionen
|
48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Petersen PL, Mathiesen O, Torup H, Dahl JB. The transversus abdominis plane block: a valuable option for postoperative analgesia? A topical review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):529-35. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02215.x. Epub 2010 Feb 17.
- Bay-Nielsen M, Perkins FM, Kehlet H; Danish Hernia Database. Pain and functional impairment 1 year after inguinal herniorrhaphy: a nationwide questionnaire study. Ann Surg. 2001 Jan;233(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-200101000-00001.
- Alfieri S, Amid PK, Campanelli G, Izard G, Kehlet H, Wijsmuller AR, Di Miceli D, Doglietto GB. International guidelines for prevention and management of post-operative chronic pain following inguinal hernia surgery. Hernia. 2011 Jun;15(3):239-49. doi: 10.1007/s10029-011-0798-9. Epub 2011 Mar 2.
- Mikkelsen T, Werner MU, Lassen B, Kehlet H. Pain and sensory dysfunction 6 to 12 months after inguinal herniotomy. Anesth Analg. 2004 Jul;99(1):146-151. doi: 10.1213/01.ANE.0000115147.14626.C5.
- Goudarzi TH, Kamali A, Yazdi B, Broujerdi GN. Addition of dexmedetomidine, tramadol and neostigmine to lidocaine 1.5% increasing the duration of postoperative analgesia in the lower abdominal pain surgery among children: A double-blinded randomized clinical study. Med Gas Res. 2019 Jul-Sep;9(3):110-114. doi: 10.4103/2045-9912.266984.
- Theodoraki K, Papacharalampous P, Tsaroucha A, Vezakis A, Argyra E. The effect of transversus abdominis plane block on acute and chronic pain after inguinal hernia repair. A randomized controlled trial. Int J Surg. 2019 Mar;63:63-70. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.02.007. Epub 2019 Feb 12.
- Chen Q, Liu X, Zhong X, Yang B. Addition of dexmedetomidine or fentanyl to ropivacaine for transversus abdominis plane block: evaluation of effect on postoperative pain and quality of recovery in gynecological surgery. J Pain Res. 2018 Nov 16;11:2897-2903. doi: 10.2147/JPR.S178516. eCollection 2018.
- Ramya Parameswari A, Udayakumar P. Comparison of Efficacy of Bupivacaine with Dexmedetomidine Versus Bupivacaine Alone for Transversus Abdominis Plane Block for Post-operative Analgesia in Patients Undergoing Elective Caesarean Section. J Obstet Gynaecol India. 2018 Apr;68(2):98-103. doi: 10.1007/s13224-017-0990-7. Epub 2017 Apr 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Bråck
- Bråck, inguinal
- Kronisk smärta
- Neuralgi
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel
- Dexmedetomidin
- Anestesimedel, lokal
Andra studie-ID-nummer
- TAP-dexmedetomidine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad