- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04405180
Dusitany, mitochondriální bioenergetika kosterního svalstva a fyzická aktivita ve stáří (Nitrite)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥70 let
- Sedavý (< 1 hodina/týden dobrovolné pohybové aktivity)
- Klinicky stabilní (euvolemický; výchozí HR < 100 tepů/min) a bez hospitalizace nebo invazivního srdečního výkonu po dobu 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak <110 nebo >160/95 mmHg
- Ortopedický nebo jiný chronický stav, který omezuje fyzickou aktivitu nebo zátěžové testy
- Pokud byla provedena výměna chlopně, pacient nemusí být zařazen po dobu 12 měsíců po tomto postupu
- Závažné onemocnění periferních nebo plicních tepen
- Anémie: Hgb <11,0 (♂), 10,0 (♀) gm/dl
- Účastníci s diabetem, jejichž HgbA1c >10,0 %
- Chronická závislost na alkoholu (> 14 nápojů ETOH týdně) nebo drogách (jakýkoli kokain, metamfetamin a konopí ≥ 4 x týdně)
- Alergie na lidokain
- Chronické užívání perorálních kortikosteroidů nebo jiných léků, které ovlivňují funkci svalů
- Současné použití organických nitrátů nebo inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
- Nelze držet warfarin, přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC), nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo aspirin po dobu 3 dnů před svalovou biopsií nebo držet léky thienopyridin po dobu 5 dnů před svalovou biopsií. Účastníci, kteří nemohou nebo nechtějí držet, se budou řídit upraveným plánem ASA
- Jakákoli porucha krvácení, která by kontraindikovala biopsii, jako je anamnéza klinicky významné krvácivé diatézy (např. hemofilie A nebo B, von Willebrandova choroba nebo vrozený nedostatek faktoru VII)
- Nestabilní psychiatrická diagnóza, která by ovlivnila adherenci a schopnost dokončit protokol
- Demence nebo neschopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
- Nemoc v konečném stádiu
- Jiné chronické nestabilní onemocnění, jako je aktivní novotvar, chronické onemocnění ledvin, jater nebo jiných orgánů v konečném stádiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20 mg dusitanu sodného TID Arm
Subjekt má dostávat aktivní studované léčivo třikrát denně během období léčby (12 týdnů +/- 5 dní) a poté po období léčby (celkem až 16 týdnů).
|
Perorální tobolka s anorganickým dusitanem sodným v dávce 20 mg podávaná třikrát denně během dne.
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno placeba
Subjekt má dostávat placebo třikrát denně během období léčby (12 týdnů +/- 5 dní) a poté po období testování léčby (celkem až 16 týdnů).
|
Perorální placebo tobolka v dávce 20 mg podávaná třikrát denně během dne.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav mitochondriálního dýchání kosterního svalstva 3; Základní až 12týdenní změna.
Časové okno: 12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
Respirometrie s vysokým rozlišením pomocí Oroboros Oxygraph 2k se používá k posouzení účinků 12týdenního podávání anorganických dusitanů vs. placebo na mitochondriální dýchání kosterního svalstva ze vzorků získaných biopsií svalu vastus lateralis.
|
12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce adenosintrifosfátu (ATP) kosterního svalstva, základní až 12týdenní změna
Časové okno: 12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
Pomocí fosfor-magnetické rezonanční spektroskopie budeme měřit ATPmax (rychlost zotavení) a jak se změní po 12 týdnech (až 16 týdnech) suplementace anorganickými dusitany vs.
|
12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační zdatnost měřená jako maximální absorpce kyslíku (VO2 bez normalizace hmotnosti) během zátěžového testu ergometru s progresivním odporovým cyklem; Základní až 12týdenní změna
Časové okno: 12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
Kardiorespirační zdatnost se měří jako maximální využití kyslíku (VO2 nenormalizované podle hmotnosti) během zátěžového testu na ergometru s progresivním cyklem odporu, který je omezen na symptomy (maximum). Toto je hodnoceno před a po 12 týdnech (celkem 16 týdnů) perorální suplementace anorganickými dusitany vs. |
12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
|
Využití kyslíku (VO2 bez normalizace hmotnosti) během testu rychlosti chůze s pomalou (1,5 mph) s pevnou rychlostí; Základní až 12týdenní změna
Časové okno: 12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
Využití kyslíku (VO2 nenormalizované podle hmotnosti) se měří během pomalé chůze během poslední minuty pětiminutového testu rychlosti chůze s pevnou rychlostí (1,5 mph). Toto je hodnoceno před a po 12 týdnech (celkem 16 týdnů) perorální suplementace anorganickými dusitany vs. |
12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
|
Vytrvalost během cyklu submaximální konstantní pracovní zátěže Ergometr zátěžový test; Základní až 12týdenní změna.
Časové okno: 12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
Vytrvalost se měří jako trvání (minuty) cvičení během cvičení na ergometru s konstantním submaximálním pracovním zatížením (tj. kalibrováno na 75-80 % maximálního odporu [watty] dosaženého v předchozím zátěžovém testu na ergometru s maximálním cyklem). Toto je hodnoceno před a po 12 týdnech (celkem 16 týdnů) perorální suplementace anorganickými dusitany vs. |
12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
|
Čas dokončit rychlou 400 m dlouhou procházku koridorem; Základní až 12týdenní změna
Časové okno: 12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
Hodnotí se čas na absolvování rychlé 400 m chůze koridorem Toto je hodnoceno před a po 12 týdnech (celkem 16 týdnů) perorální suplementace anorganickými dusitany vs. |
12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
|
Borgovo hodnocení vnímané námahy během 5minutového pomalého (1,5 mph) testu rychlosti chůze s pevnou frekvencí; Základní až 12týdenní změna
Časové okno: 12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
Únavnost se hodnotí pomocí Borgova hodnocení vnímané námahy během 5. minuty 5minutového testu pomalé chůze s pevnou rychlostí (1,5 mph). Borgovo hodnocení vnímané námahy se hodnotí na stupnici od 6 do 20, přičemž 6 je nejméně obtížná nebo intenzivní (lepší) a 20 je nejobtížnější nebo nejintenzivnější (horší). To se hodnotí před a po 12 týdnech (až 16 týdnů) suplementace anorganickými dusitany oproti placebu. |
12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem; Základní až 12týdenní změna
Časové okno: 12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností se hodnotí před a po 12 týdnech (až 16 týdnech) suplementace anorganickými dusitany oproti placebu.
Skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností je souhrn tří dílčích stupnic pro rovnováhu, rychlost chůze a opakovaný výkon od sedu do stoje.
Každá ze tří dílčích škál je hodnocena od 0 do 4, přičemž 0 je nejhorší výkon a 4 je nejlepší výkon.
Skóre za rovnováhu, rychlost chůze a opakovaný výkon ze sedu do stoje se sčítají a celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepší).
|
12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
|
Síla úchopu; Základní až 12týdenní změna
Časové okno: 12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
Maximální síla úchopu se hodnotí před a po 12 týdnech (až 16 týdnech) suplementace anorganickými dusitany oproti placebu.
|
12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
|
Fyzická aktivita (akcelerometrie), měřená jako denní počet kroků; Základní až 12týdenní změna
Časové okno: 12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
Fyzická aktivita je měřena jako denní počet kroků (vyhodnocený pomocí akcelerometrického zařízení Actigraph na zápěstí účastníka), před a po 12 týdnech (až 16 týdnů) suplementace anorganickými dusitany oproti placebu.
|
12týdenní kurz suplementace studovaným lékem, celkem až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20110334
- R01AG058883 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .