- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04405180
Nitrites, bioénergétique mitochondriale des muscles squelettiques et activité physique chez les personnes âgées (Nitrite)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥70 ans
- Sédentaire (<1 heure/semaine d'activité physique volontaire)
- Cliniquement stable (euvolémique ; fréquence cardiaque initiale < 100 bpm) et sans hospitalisation ni intervention cardiaque invasive pendant 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle <110 ou >160/95 mmHg
- Affection orthopédique ou autre condition chronique qui limite l'activité physique ou les évaluations des tests d'exercice
- Si un remplacement valvulaire a été effectué, le patient peut ne pas être inscrit pendant 12 mois après cette procédure
- Maladie artérielle périphérique ou pulmonaire sévère
- Anémie : Hb <11,0 (♂),10,0 (♀) g/dl
- Participants diabétiques dont HgbA1c > 10,0 %
- Dépendance chronique à l'alcool (> 14 verres d'ETOH par semaine) ou à la drogue (cocaïne, méthamphétamine et cannabis ≥ 4 x semaine)
- Allergie à la lidocaïne
- Utilisation chronique de corticostéroïdes oraux ou d'autres médicaments qui affectent la fonction musculaire
- Utilisation actuelle des nitrates organiques ou des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)
- Incapable de tenir de la warfarine, des anticoagulants oraux à action directe (AOD), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l'aspirine pendant 3 jours avant la biopsie musculaire, ou de tenir des médicaments à base de thiénopyridine pendant 5 jours avant la biopsie musculaire. Les participants incapables ou refusant de tenir suivront le plan de retenue ASA modifié
- Tout trouble hémorragique qui contre-indiquerait une biopsie, comme des antécédents de diathèse hémorragique cliniquement significative (p. ex., hémophilie A ou B, maladie de Von Willebrand ou déficit congénital en facteur VII)
- Diagnostic psychiatrique instable qui affecterait l'observance et la capacité à terminer le protocole
- Démence ou incapacité à donner un consentement éclairé ou à suivre le protocole de l'étude
- Maladie en phase terminale
- Autre maladie chronique instable telle qu'un néoplasme actif, une maladie chronique des reins, du foie ou d'autres organes en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 20 mg de nitrite de sodium TID Bras
Le sujet doit recevoir le médicament actif à l'étude trois fois par jour pendant la période de traitement (12 semaines +/- 5 jours), puis après la période de traitement (jusqu'à 16 semaines au total).
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Capsule orale de nitrite de sodium inorganique à une dose de 20 mg administrée trois fois par jour, pendant la journée.
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Comparateur placebo: Bras de contrôle du placebo
Le sujet doit recevoir un placebo trois fois par jour pendant la période de traitement (12 semaines +/- 5 jours) puis après la période de test de traitement (jusqu'à 16 semaines au total).
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Capsule placebo orale à la dose de 20 mg administrée trois fois par jour, au cours de la journée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Respiration mitochondriale du muscle squelettique État 3, changement de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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Nous utiliserons la respirométrie haute résolution via Oroboros Oxygraph 2k pour évaluer les effets de 12 semaines de nitrite inorganique par rapport à un placebo sur la respiration mitochondriale du muscle squelettique à partir d'échantillons obtenus par biopsie du muscle vaste externe.
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Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Production d'adénosine triphosphate (ATP) dans le muscle squelettique, changement de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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À l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique du phosphore, nous mesurerons la production d'ATP et son évolution après 12 semaines (jusqu'à 16 semaines) de supplémentation en nitrite inorganique par rapport à un placebo.
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Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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Changement de la section transversale pour chaque type de fibre par microscopie du muscle squelettique, changement de base à 12 semaines
Délai: Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
|
À l'aide de la microscopie et de l'immunofluorescence, nous mesurerons la surface de la section transversale pour chaque type de fibre, le nombre relatif de type de fibre et la composition relative de la surface de chaque type de fibre musculaire et le contenu mitochondrial (surface/section) après 12 semaines de supplémentation en nitrite inorganique par rapport au placebo.
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Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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Changement du nombre relatif de types de fibres par microscopie du muscle squelettique, changement de référence à 12 semaines
Délai: Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
|
À l'aide de la microscopie et de l'immunofluorescence, nous mesurerons la surface de la section transversale pour chaque type de fibre, le nombre relatif de type de fibre et la composition relative de la surface de chaque type de fibre musculaire et le contenu mitochondrial (surface/section) après 12 semaines de supplémentation en nitrite inorganique par rapport au placebo.
|
Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
|
Changement de la composition de la surface relative de chaque type de fibre musculaire par microscopie du muscle squelettique, changement de base à 12 semaines
Délai: Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
|
À l'aide de la microscopie et de l'immunofluorescence, nous mesurerons la surface de la section transversale pour chaque type de fibre, le nombre relatif de type de fibre et la composition relative de la surface de chaque type de fibre musculaire et le contenu mitochondrial (surface/section) après 12 semaines de supplémentation en nitrite inorganique par rapport au placebo.
|
Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
|
Changement du contenu mitochondrial (zone/section) par microscopie du muscle squelettique, changement de base à 12 semaines
Délai: Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
|
À l'aide de la microscopie et de l'immunofluorescence, nous mesurerons la surface de la section transversale pour chaque type de fibre, le nombre relatif de type de fibre et la composition relative de la surface de chaque type de fibre musculaire et le contenu mitochondrial (surface/section) après 12 semaines de supplémentation en nitrite inorganique par rapport au placebo.
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Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de base à 12 semaines de la consommation maximale d'oxygène (VO2) atteint lors des tests d'exercice de résistance progressive
Délai: Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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Nous mesurerons les changements dans la condition cardiorespiratoire, y compris la consommation maximale d'oxygène (VO2) obtenue lors des tests d'exercice de résistance progressive (l'augmentation de la VO2 indique une augmentation de la consommation d'oxygène). Ceux-ci seront évalués avant et après 12 semaines (16 semaines au total) de supplémentation orale en nitrite inorganique par rapport au placebo. |
Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
|
Changement de base à 12 semaines de la VO2 pendant un exercice à l'état d'équilibre
Délai: Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
|
Nous mesurerons les changements dans la condition cardiorespiratoire, y compris le VO2 pendant l'exercice à l'état d'équilibre (l'augmentation du VO2 indique une augmentation de la consommation d'oxygène). Ceux-ci seront évalués avant et après 12 semaines (16 semaines au total) de supplémentation orale en nitrite inorganique par rapport au placebo. |
Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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Changement de base à 12 semaines de la durée de l'exercice à rythme de travail constant
Délai: Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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Nous mesurerons les changements dans la condition cardiorespiratoire, y compris la durée de l'exercice à rythme de travail constant (des durées plus longues indiquent une capacité d'exercice accrue). Ceux-ci seront évalués avant et après 12 semaines (16 semaines au total) de supplémentation orale en nitrite inorganique par rapport au placebo. |
Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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Changement de base à 12 semaines dans le temps de 400 m de marche dans un couloir
Délai: Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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Nous mesurerons les changements dans la condition cardiorespiratoire, y compris le temps de 400 m de marche dans un couloir (un temps réduit indique une capacité d'exercice accrue). Ceux-ci seront évalués avant et après 12 semaines (16 semaines au total) de supplémentation orale en nitrite inorganique par rapport au placebo. |
Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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Changement de la fatigue de base à 12 semaines pendant la marche à l'état d'équilibre
Délai: Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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À l'aide de l'évaluation Borg de l'effort perçu (unités 6 à 20), nous mesurerons à quel point le test de marche à l'état d'équilibre (à 1,5 mph) est fatigant pour le participant.
Nous comparerons à nouveau cela au RPE de ce test après 12 semaines (jusqu'à 16 semaines) de supplémentation en nitrite inorganique par rapport au placebo.
Amélioration des notes RPE inférieures.
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Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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Batterie de performance physique courte, changement de base à 12 semaines
Délai: Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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Évaluera le score SPPB et son changement après 12 semaines (jusqu'à 16 semaines) de supplémentation en nitrite inorganique par rapport au placebo.
Un score plus élevé indique une amélioration.
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Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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Force de la poignée, changement de base à 12 semaines
Délai: Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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Évaluera la force de préhension dans la main dominante et son changement après 12 semaines (jusqu'à 16 semaines) de supplémentation en nitrite inorganique par rapport au placebo.
Un score plus élevé indique une amélioration.
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Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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Étapes - Activité physique (accélérométrie)
Délai: Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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L'utilisation d'un appareil d'accélérométrie Actigraph au poignet du participant évaluera les pas quotidiens et leur évolution avec 12 semaines (jusqu'à 16 semaines) de supplémentation en nitrite inorganique par rapport à un placebo.
Un nombre plus élevé d'étapes note une amélioration.
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Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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Vector Magnitude Counts - Activité physique (accélérométrie)
Délai: Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
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L'utilisation d'un appareil d'accélérométrie Actigraph au poignet du participant évaluera le nombre quotidien de grandeurs vectorielles et son changement avec 12 semaines (jusqu'à 16 semaines) de supplémentation en nitrite inorganique par rapport à un placebo.
Un nombre plus élevé de comptages note une amélioration.
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Supplémentation en médicaments pendant 12 semaines, jusqu'à 16 semaines au total
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20110334
- R01AG058883 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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