- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04405180
Nitritt, skjelettmuskel mitokondriell bioenergi og fysisk aktivitet i alderdommen (Nitrite)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥70 år
- Stillesittende (<1 time/uke med frivillig treningsaktivitet)
- Klinisk stabil (euvolemisk; baseline HR <100 bpm) og uten sykehusinnleggelse eller invasiv hjerteprosedyre i 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- Blodtrykk <110 eller >160/95 mmHg
- Ortopedisk eller annen kronisk tilstand som begrenser fysisk aktivitet eller treningstesting
- Hvis ventilutskifting er utført, kan pasienten ikke bli registrert før 12 måneder etter denne prosedyren
- Alvorlig perifer eller lungearteriesykdom
- Anemi: Hgb <11,0 (♂), 10,0 (♀) gm/dl
- Deltakere med diabetes hvis HgbA1c >10,0 %
- Kronisk alkohol (>14 drinker ETOH i uken) eller narkotika (enhver kokain, metamfetamin og cannabis ≥4 x uke) avhengighet
- Allergi mot lidokain
- Kronisk bruk av orale kortikosteroider eller andre medisiner som påvirker muskelfunksjonen
- Nåværende bruk av organiske nitrater eller fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere
- Kan ikke holde warfarin, direktevirkende orale antikoagulantia (DOAC), ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) eller aspirin i 3 dager før muskelbiopsi, eller holde tienopyridinmedisiner i 5 dager før muskelbiopsi. Deltakere som ikke kan eller vil holde vil følge den endrede ASA-holdplanen
- Enhver blødningsforstyrrelse som kan kontraindisere biopsi, slik som historie med klinisk signifikant blødende diatese (f.eks. hemofili A eller B, Von Willebrands sykdom eller medfødt faktor VII-mangel)
- Ustabil psykiatrisk diagnose som vil påvirke etterlevelse og evne til å fullføre protokollen
- Demens eller manglende evne til å gi informert samtykke eller følge studieprotokollen
- Sluttstadium sykdom
- Annen kronisk ustabil sykdom som aktiv neoplasma, kronisk nyre-, lever- eller annen organsykdom i sluttstadiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 20 mg Natriumnitritt TID Arm
Forsøkspersonen skal motta aktivt studielegemiddel tre ganger per dag under behandlingsperioden (12 uker +/- 5 dager) og deretter etter behandlingsperioden (opptil 16 uker totalt).
|
Oral, uorganisk natriumnitrittkapsel i en dose på 20 mg administrert tre ganger daglig i løpet av dagen.
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrollarm
Pasienten skal få placebo tre ganger daglig i løpet av behandlingsperioden (12 uker +/- 5 dager) og deretter etter testperioden for behandling (opptil 16 uker totalt).
|
Oral placebokapsel i en dose på 20 mg administrert tre ganger daglig i løpet av dagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettmuskel mitokondriell respirasjon tilstand 3; Baseline til 12-ukers endring.
Tidsramme: 12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
Høyoppløselig respirometri via Oroboros Oxygraph 2k brukes til å vurdere effekten av 12 uker med uorganisk nitritt vs placebo på skjelettmuskulatur mitokondriell respirasjon fra prøver hentet via vastus lateralis muskelbiopsi.
|
12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettmuskeladenosintrifosfat (ATP) produksjon, baseline til 12-ukers endring
Tidsramme: 12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
Ved å bruke fosfor-magnetisk resonansspektroskopi vil vi måle ATPmax (gjenopprettingshastighet) og hvordan den vil endre seg etter 12 uker (opptil 16 uker) med uorganisk nitritttilskudd vs placebo
|
12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon målt som maksimalt oksygenopptak (ikke-vektnormalisert VO2) under en progressiv motstandssyklus Ergometertreningstest; Baseline til 12-ukers endring
Tidsramme: 12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
Kardiorespiratorisk kondisjon måles som topp oksygenutnyttelse (ikke-vekt normalisert VO2) under en progressiv motstandssyklus ergometer treningstest som er symptombegrenset (maksimalt). Dette vurderes før og etter 12 uker (totalt 16 uker) med oralt uorganisk nitritttilskudd vs placebo. |
12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
|
Oksygenutnyttelse (ikke-vekt normalisert VO2) under en sakte (1,5 Mph) Fast rate Ganghastighetstest; Baseline til 12-ukers endring
Tidsramme: 12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
Oksygenutnyttelse (ikke-vekt normalisert VO2) måles under sakte gange i det siste minuttet av en 5-minutters sakte (1,5 mph) fast rate ganghastighetstest. Dette vurderes før og etter 12 uker (totalt 16 uker) med oralt uorganisk nitritttilskudd vs placebo. |
12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
|
Utholdenhet under en submaksimal konstant arbeidsbelastningssyklus Ergometertreningstest; Baseline til 12-ukers endring.
Tidsramme: 12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
Utholdenhet måles som treningsvarighet (minutter) under en syklusergometerøvelse med konstant submaksimal arbeidsbelastning (dvs. kalibrert til 75–80 % av den maksimale motstanden [watt] oppnådd i en tidligere test for maksimal syklusergometer). Dette vurderes før og etter 12 uker (totalt 16 uker) med oralt uorganisk nitritttilskudd vs placebo. |
12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
|
Tid for å fullføre en fartsfylt 400 m korridorvandring; Baseline til 12-ukers endring
Tidsramme: 12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
Tid for å gjennomføre en fartsfylt 400 m korridorvandring vurderes Dette vurderes før og etter 12 uker (totalt 16 uker) med oralt uorganisk nitritttilskudd vs placebo. |
12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
|
Borg vurdering av oppfattet anstrengelse under en 5-minutters sakte (1,5 Mph) Fast rate Ganghastighetstest; Baseline til 12-ukers endring
Tidsramme: 12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
Tretthet vurderes ved å bruke Borg-vurderingen av opplevd anstrengelse i løpet av minutt 5 av en 5-minutters fast hastighet (1,5 mph) langsom gangtest. Borg Rangering av opplevd anstrengelse skåres på en skala fra 6 til 20, hvor 6 er minst vanskelig eller intens (bedre) og 20 er vanskeligst eller intens (verre). Dette vurderes før og etter 12 uker (opptil 16 uker) med uorganisk nitritttilskudd vs placebo. |
12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri; Baseline til 12-ukers endring
Tidsramme: 12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
Det korte fysiske ytelsesbatteriet vurderes før og etter 12 uker (opptil 16 uker) med uorganisk nitritttilskudd kontra placebo.
Short Physical Performance Battery-poengsummen er summen av tre underskalaer for balanse, ganghastighet og gjentatt sitte-å-stå-ytelse.
Hver av de tre underskalaene får poeng fra 0 til 4, hvor 0 er den dårligste ytelsen og 4 er den beste ytelsen.
Poengsummene for balanse, ganghastighet og gjentatte sitte-til-stående ytelse legges til for en total poengsum fra 0 (dårligst) til 12 (best).
|
12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
|
Grepsstyrke; Baseline til 12-ukers endring
Tidsramme: 12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
Maksimal grepstyrke vurderes før og etter 12 uker (opptil 16 uker) med uorganisk nitritttilskudd vs placebo.
|
12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
|
Fysisk aktivitet (akselerometri), målt som daglig antall skritt; Baseline til 12-ukers endring
Tidsramme: 12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
Fysisk aktivitet måles som daglig skritttelling (vurdert ved hjelp av en Actigraph akselerometri-enhet på deltakerens håndledd), før og etter 12 uker (opptil 16 uker) med uorganisk nitritttilskudd kontra placebo.
|
12-ukers studiekurs medikamenttilskudd, inntil 16 uker totalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20110334
- R01AG058883 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .