- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04405180
Nitriti, bioenergetica mitocondriale del muscolo scheletrico e attività fisica nella vecchiaia (Nitrite)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥70 anni
- Sedentario (<1 ora/settimana di attività fisica volontaria)
- Clinicamente stabile (euvolemico; FC basale <100 bpm) e senza ricovero o procedura cardiaca invasiva per 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna <110 o >160/95 mmHg
- Condizione ortopedica o altra condizione cronica che limita l'attività fisica o le valutazioni dei test di esercizio
- Se è stata eseguita la sostituzione della valvola, il paziente potrebbe non essere arruolato per 12 mesi dopo questa procedura
- Grave malattia delle arterie periferiche o polmonari
- Anemia: Hgb <11,0 (♂),10,0 (♀) gm/dl
- Partecipanti con diabete il cui HgbA1c >10,0%
- Dipendenza cronica da alcol (>14 drink ETOH a settimana) o da droghe (qualsiasi cocaina, metanfetamina e cannabis ≥4 x settimana)
- Allergia alla lidocaina
- Uso cronico di corticosteroidi orali o altri farmaci che influenzano la funzione muscolare
- Uso attuale di nitrati organici o inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
- Incapace di trattenere warfarin, anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina per 3 giorni prima della biopsia muscolare o di trattenere farmaci tienopiridina per 5 giorni prima della biopsia muscolare. I partecipanti impossibilitati o non disposti a trattenere seguiranno il piano di sospensione ASA modificato
- Qualsiasi disturbo emorragico che potrebbe controindicare la biopsia, come anamnesi di diatesi emorragica clinicamente significativa (ad esempio, emofilia A o B, malattia di Von Willebrand o carenza congenita di fattore VII)
- Diagnosi psichiatrica instabile che influenzerebbe l'aderenza e la capacità di completare il protocollo
- Demenza o incapacità di dare il consenso informato o seguire il protocollo di studio
- Malattia allo stadio terminale
- Altre malattie croniche instabili come neoplasie attive, malattie renali croniche allo stadio terminale, fegato o altri organi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio TID di nitrito di sodio da 20 mg
Il soggetto deve ricevere il farmaco attivo in studio tre volte al giorno durante il periodo di trattamento (12 settimane +/- 5 giorni) e successivamente dopo il periodo di trattamento (fino a 16 settimane in totale).
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Capsula orale di nitrito di sodio inorganico alla dose di 20 mg somministrata tre volte al giorno, durante il giorno.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo placebo
Il soggetto deve ricevere il placebo tre volte al giorno durante il periodo di trattamento (12 settimane +/- 5 giorni) e successivamente dopo il periodo di test del trattamento (fino a 16 settimane in totale).
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Capsula placebo orale alla dose di 20 mg somministrata tre volte al giorno, durante il giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Muscolo scheletrico Respirazione mitocondriale Stato 3; Dal basale alla modifica a 12 settimane.
Lasso di tempo: Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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La respirometria ad alta risoluzione tramite Oroboros Oxygraph 2k viene utilizzata per valutare gli effetti di 12 settimane di nitrito inorganico rispetto al placebo sulla respirazione mitocondriale del muscolo scheletrico da campioni ottenuti tramite biopsia del muscolo vasto laterale.
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Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione di adenosina trifosfato (ATP) del muscolo scheletrico, dal basale alla variazione a 12 settimane
Lasso di tempo: Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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Utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo, misureremo l'ATPmax (tasso di recupero) e come cambierà dopo 12 settimane (fino a 16 settimane) di integrazione di nitriti inorganici rispetto al placebo
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Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fitness cardiorespiratorio misurato come picco di consumo di ossigeno (VO2 normalizzato senza peso) durante un test da sforzo su cicloergometro a resistenza progressiva; Dal basale alla modifica a 12 settimane
Lasso di tempo: Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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L'idoneità cardiorespiratoria viene misurata come picco di utilizzo dell'ossigeno (VO2 normalizzato senza peso) durante un test da sforzo su cicloergometro a resistenza progressiva limitato dai sintomi (massimo). Questo viene valutato prima e dopo 12 settimane (16 settimane in totale) di integrazione orale di nitriti inorganici rispetto al placebo. |
Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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Utilizzo dell'ossigeno (VO2 normalizzato senza peso) durante un test di velocità di camminata a velocità fissa lenta (1,5 miglia orarie); Dal basale alla modifica a 12 settimane
Lasso di tempo: Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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L'utilizzo dell'ossigeno (VO2 normalizzato senza peso) viene misurato durante la camminata lenta durante l'ultimo minuto di un test di velocità di camminata lenta (1,5 mph) a velocità fissa di 5 minuti. Questo viene valutato prima e dopo 12 settimane (16 settimane in totale) di integrazione orale di nitriti inorganici rispetto al placebo. |
Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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Resistenza durante un test da sforzo con cicloergometro a carico di lavoro costante submassimale; Dal basale alla modifica a 12 settimane.
Lasso di tempo: Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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La resistenza viene misurata come durata (minuti) dell'esercizio durante un esercizio al cicloergometro a carico di lavoro submassimale costante (ovvero, calibrato al 75-80% della resistenza massima [watt] raggiunta in un precedente test da sforzo al cicloergometro massimo). Questo viene valutato prima e dopo 12 settimane (16 settimane in totale) di integrazione orale di nitriti inorganici rispetto al placebo. |
Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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È ora di completare una camminata veloce nel corridoio di 400 m; Dal basale alla modifica a 12 settimane
Lasso di tempo: Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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Viene valutato il tempo necessario per completare una camminata veloce in corridoio di 400 m Questo viene valutato prima e dopo 12 settimane (16 settimane in totale) di integrazione orale di nitriti inorganici rispetto al placebo. |
Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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Valutazione Borg dello sforzo percepito durante un test di velocità di camminata lenta (1,5 miglia orarie) a velocità fissa di 5 minuti; Dal basale alla modifica a 12 settimane
Lasso di tempo: Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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L'affaticamento viene valutato utilizzando la valutazione Borg dello sforzo percepito durante il minuto 5 di un test di camminata lenta a velocità fissa di 5 minuti (1,5 mph). La valutazione Borg dello sforzo percepito viene valutata su una scala da 6 a 20, dove 6 rappresenta il meno difficile o intenso (migliore) e 20 il più difficile o intenso (peggiore). Questo viene valutato prima e dopo 12 settimane (fino a 16 settimane) di integrazione di nitriti inorganici rispetto al placebo. |
Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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Batteria con prestazioni fisiche brevi; Dal basale alla modifica a 12 settimane
Lasso di tempo: Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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La Short Physical Performance Battery viene valutata prima e dopo 12 settimane (fino a 16 settimane) di integrazione di nitriti inorganici rispetto al placebo.
Il punteggio Short Physical Performance Battery è l'aggregato di tre sottoscale per l'equilibrio, la velocità dell'andatura e le prestazioni ripetute da seduto a in piedi.
A ciascuna delle tre sottoscale viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica la prestazione peggiore e 4 la prestazione migliore.
I punteggi per l'equilibrio, la velocità dell'andatura e le prestazioni ripetute da seduto a in piedi vengono sommati per un punteggio totale che va da 0 (peggiore) a 12 (migliore).
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Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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Forza di presa; Dal basale alla modifica a 12 settimane
Lasso di tempo: Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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La forza di presa massima viene valutata prima e dopo 12 settimane (fino a 16 settimane) di integrazione di nitriti inorganici rispetto al placebo.
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Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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Attività fisica (accelerometria), misurata come conteggio dei passi giornalieri; Dal basale alla modifica a 12 settimane
Lasso di tempo: Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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L'attività fisica è stata misurata come conteggio dei passi giornalieri (valutato utilizzando un dispositivo accelerometrico Actigraph sul polso del partecipante), prima e dopo 12 settimane (fino a 16 settimane) di integrazione di nitriti inorganici rispetto al placebo.
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Corso di 12 settimane di integrazione del farmaco in studio, fino a 16 settimane in totale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20110334
- R01AG058883 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su 20 mg di nitrito di sodio tid
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