- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04405180
Nitriitit, luustolihasten mitokondrioiden bioenergetiikka ja fyysinen aktiivisuus vanhuudessa (Nitrite)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥70 vuotta
- Istuminen (alle 1 tunti/viikko vapaaehtoista harjoittelua)
- Kliinisesti stabiili (euvoleeminen; perussyke <100 bpm) ja ilman sairaalahoitoa tai invasiivista sydäntoimenpidettä 6 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine <110 tai >160/95 mmHg
- Ortopedinen tai muu krooninen sairaus, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta tai harjoitustestien arviointeja
- Jos venttiili on vaihdettu, potilasta ei saa ottaa mukaan 12 kuukauteen tämän toimenpiteen jälkeen
- Vaikea ääreis- tai keuhkovaltimosairaus
- Anemia: Hgb <11,0 (♂), 10,0 (♀) gm/dl
- Diabetesta sairastavat, joiden HgbA1c > 10,0 %
- Krooninen alkoholiriippuvuus (> 14 annosta ETOH:ta viikossa) tai huumeriippuvuus (kokaiini, metamfetamiini ja kannabis ≥ 4 x viikko)
- Allergia lidokaiinille
- Oraalisten kortikosteroidien tai muiden lihasten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden krooninen käyttö
- Orgaanisten nitraattien tai fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjien nykyinen käyttö
- Ei pysty pitämään varfariinia, suoravaikutteisia oraalisia antikoagulantteja (DOAC), ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai aspiriinia 3 päivää ennen lihaskoepalaa tai tienopyridiinilääkkeitä 5 päivää ennen lihasbiopsiaa. Osallistujat, jotka eivät pysty tai halua pysyä, noudattavat muutettua ASA-pitosuunnitelmaa
- Kaikki verenvuotohäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia biopsialle, kuten kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi (esim. hemofilia A tai B, von Willebrandin tauti tai synnynnäinen tekijä VII:n puutos)
- Epävakaa psykiatrinen diagnoosi, joka vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen ja kykyyn suorittaa protokolla
- Dementia tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa
- Loppuvaiheen sairaus
- Muu krooninen epästabiili sairaus, kuten aktiivinen kasvain, loppuvaiheen krooninen munuais-, maksa- tai muu elinsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 mg natriumnitriittiä TID Varsi
Kohteen tulee saada aktiivista tutkimuslääkettä kolme kertaa päivässä hoidon aikana (12 viikkoa +/- 5 päivää) ja sen jälkeen hoitojakson jälkeen (yhteensä enintään 16 viikkoa).
|
Suun kautta otettava, epäorgaaninen natriumnitriittikapseli annoksella 20 mg kolme kertaa päivässä päivän aikana.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-ohjausvarsi
Kohde saa lumelääkettä kolme kertaa päivässä hoitojakson aikana (12 viikkoa +/- 5 päivää) ja sitten hoidon testausjakson jälkeen (yhteensä enintään 16 viikkoa).
|
Suun kautta otettava plasebokapseli 20 mg:n annoksella kolme kertaa päivässä päivän aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luustolihasten mitokondrioiden hengitystila 3; Perustaso 12 viikon muutokseen.
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Korkean resoluution respirometriaa Oroboros Oxygraph 2k:n avulla käytetään arvioimaan 12 viikon epäorgaanisen nitriitin ja lumelääkkeen vaikutuksia luurankolihasten mitokondriohengitykseen näytteistä, jotka on otettu vastus lateralis -lihasbiopsialla.
|
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luustolihasten adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotanto, lähtötilanne 12 viikon muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Fosfori-magneettiresonanssispektroskopiaa käyttämällä mittaamme ATPmax-arvoa (palautumisnopeus) ja kuinka se muuttuu 12 viikon (jopa 16 viikkoa) epäorgaanisen nitriittilisäyksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän-hengityskunto mitattuna huippuhapenottona (painoton normalisoitu VO2) progressiivisen vastuksen syklin ergometrin harjoitustestin aikana; Perustaso 12 viikon muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Sydän-hengityskunto mitataan hapen huippukäytönä (painoton normalisoitu VO2) progressiivisen vastussyklin ergometrin rasitustestissä, joka on oirerajoitettu (maksimi). Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 12 viikkoa (yhteensä 16 viikkoa) oraalista epäorgaanista nitriittilisää verrattuna lumelääkkeeseen. |
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
|
Hapen käyttö (painoton normalisoitu VO2) hitaan (1,5 Mph) kiinteän nopeuden kävelynopeustestin aikana; Perustaso 12 viikon muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Hapen käyttöä (painoton normalisoitu VO2) mitataan hitaan kävelyn aikana 5 minuutin hitaan (1,5 mph) kiinteän nopeuden kävelynopeustestin viimeisen minuutin aikana. Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 12 viikkoa (yhteensä 16 viikkoa) oraalista epäorgaanista nitriittilisää verrattuna lumelääkkeeseen. |
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
|
Kestävyys submaksimaalisen jatkuvan työkuorman aikana, ergometriharjoitustesti; Perustaso 12 viikon muutokseen.
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Kestävyys mitataan harjoituksen kestona (minuutteina) jatkuvan submaksimaalisen työkuorman sykliergometriharjoituksen aikana (eli kalibroituna 75-80 %:iin maksimivastuksesta [watteja], jotka saavutettiin aikaisemmassa maksimisykliergometrin rasitustestissä). Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 12 viikkoa (yhteensä 16 viikkoa) oraalista epäorgaanista nitriittilisää verrattuna lumelääkkeeseen. |
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
|
Aika suorittaa nopeatempoinen 400 metrin käytäväkävely; Perustaso 12 viikon muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Nopeatempoisen 400 metrin käytäväkävelyn suorittamiseen kuluvaa aikaa arvioidaan Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 12 viikkoa (yhteensä 16 viikkoa) oraalista epäorgaanista nitriittilisää verrattuna lumelääkkeeseen. |
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
|
Borgin arvio havaitusta rasituksesta 5 minuutin hitaan (1,5 Mph) kiinteän nopeuden kävelynopeustestin aikana; Perustaso 12 viikon muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Väsymys arvioidaan käyttämällä Borg Rating of Perceived Exertion 5 minuutin aikana 5 minuutin kiinteän nopeuden (1,5 mph) hitaan kävelytestin aikana. Borg Rating of Perceived Exertion pisteytetään asteikolla 6-20, jossa 6 on vähiten vaikea tai intensiivisin (parempi) ja 20 on vaikein tai intensiivisin (huonoin). Tämä arvioidaan ennen ja jälkeen 12 viikon (enintään 16 viikkoa) epäorgaanisen nitriitin lisäyksen plaseboon verrattuna. |
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku; Perustaso 12 viikon muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku arvioidaan ennen ja jälkeen 12 viikon (jopa 16 viikkoa) epäorgaanisen nitriittilisän käytön verrattuna lumelääkkeeseen.
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärä on kolmen tasapainon, askelnopeuden ja toistuvan istumisesta seisomaan suorituksen ala-asteikon aggregaatti.
Jokainen kolmesta ala-asteikosta pisteytetään 0–4, jolloin 0 on heikoin suoritus ja 4 paras suoritus.
Tasapainon, askelnopeuden ja toistuvan istuma-seisoma-suorituskyvyn pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (huonoin) - 12 (paras).
|
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
|
Pidon vahvuus; Perustaso 12 viikon muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Maksimipitolujuus arvioidaan ennen ja jälkeen 12 viikon (16 viikkoon asti) epäorgaanisen nitriitin lisäyksen plaseboon verrattuna.
|
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
|
Fyysinen aktiivisuus (kiihtyvyysmittari), mitattuna päivittäisenä askelmääränä; Perustaso 12 viikon muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan päivittäisenä askelmääränä (arvioituna osallistujan ranteessa olevalla Actigraph-kiihtyvyysmittarilla) ennen ja jälkeen 12 viikon (enintään 16 viikkoa) epäorgaanisen nitriitin lisäyksen plaseboon verrattuna.
|
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20110334
- R01AG058883 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .