- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04405180
Nitriitit, luustolihasten mitokondrioiden bioenergetiikka ja fyysinen aktiivisuus vanhuudessa (Nitrite)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tara S Stakich, RN
- Puhelinnumero: 412-864-2082
- Sähköposti: TSS54@pitt.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel E Forman, MD
- Puhelinnumero: 412-864-2507
- Sähköposti: Formand@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥70 vuotta
- Istuminen (alle 1 tunti/viikko vapaaehtoista harjoittelua)
- Kliinisesti stabiili (euvoleeminen; perussyke <100 bpm) ja ilman sairaalahoitoa tai invasiivista sydäntoimenpidettä 6 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine <110 tai >160/95 mmHg
- Ortopedinen tai muu krooninen sairaus, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta tai harjoitustestien arviointeja
- Jos venttiili on vaihdettu, potilasta ei saa ottaa mukaan 12 kuukauteen tämän toimenpiteen jälkeen
- Vaikea ääreis- tai keuhkovaltimosairaus
- Anemia: Hgb <11,0 (♂), 10,0 (♀) gm/dl
- Diabetesta sairastavat, joiden HgbA1c > 10,0 %
- Krooninen alkoholiriippuvuus (> 14 annosta ETOH:ta viikossa) tai huumeriippuvuus (kokaiini, metamfetamiini ja kannabis ≥ 4 x viikko)
- Allergia lidokaiinille
- Oraalisten kortikosteroidien tai muiden lihasten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden krooninen käyttö
- Orgaanisten nitraattien tai fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjien nykyinen käyttö
- Ei pysty pitämään varfariinia, suoravaikutteisia oraalisia antikoagulantteja (DOAC), ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai aspiriinia 3 päivää ennen lihaskoepalaa tai tienopyridiinilääkkeitä 5 päivää ennen lihasbiopsiaa. Osallistujat, jotka eivät pysty tai halua pysyä, noudattavat muutettua ASA-pitosuunnitelmaa
- Kaikki verenvuotohäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia biopsialle, kuten kliinisesti merkittävä verenvuotodiateesi (esim. hemofilia A tai B, von Willebrandin tauti tai synnynnäinen tekijä VII:n puutos)
- Epävakaa psykiatrinen diagnoosi, joka vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen ja kykyyn suorittaa protokolla
- Dementia tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa
- Loppuvaiheen sairaus
- Muu krooninen epästabiili sairaus, kuten aktiivinen kasvain, loppuvaiheen krooninen munuais-, maksa- tai muu elinsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 20 mg natriumnitriittiä TID Varsi
Kohteen tulee saada aktiivista tutkimuslääkettä kolme kertaa päivässä hoidon aikana (12 viikkoa +/- 5 päivää) ja sen jälkeen hoitojakson jälkeen (yhteensä enintään 16 viikkoa).
|
Suun kautta otettava, epäorgaaninen natriumnitriittikapseli annoksella 20 mg kolme kertaa päivässä päivän aikana.
|
Placebo Comparator: Placebo-ohjausvarsi
Kohde saa lumelääkettä kolme kertaa päivässä hoitojakson aikana (12 viikkoa +/- 5 päivää) ja sitten hoidon testausjakson jälkeen (yhteensä enintään 16 viikkoa).
|
Suun kautta otettava plasebokapseli 20 mg:n annoksella kolme kertaa päivässä päivän aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luustolihasten mitokondriohengitystila 3, lähtötilanne 12 viikon muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Käytämme korkearesoluutioista respirometriaa Oroboros Oxygraph 2k:n avulla arvioidaksemme 12 viikon epäorgaanisen nitriitin ja lumelääkkeen vaikutukset luurankolihasten mitokondriohengitykseen vastus lateralis -lihasbiopsiasta saaduista näytteistä.
|
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luustolihasten adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotanto, lähtötilanne 12 viikon muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Fosforimagneettiresonanssispektroskopiaa käyttämällä mittaamme ATP:n tuotantoa ja sen muuttumista 12 viikon (jopa 16 viikon) epäorgaanisen nitriittilisäyksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Jokaisen kuitutyypin poikkileikkausalan muutos luurankolihasmikroskopialla, lähtötilanne 12 viikon muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Mikroskopialla ja immunofluoresenssilla mitataan kunkin kuitutyypin poikkileikkauspinta-ala, suhteellinen kuitutyyppiluku ja kunkin lihassäietyypin suhteellinen pinta-alakoostumus ja mitokondriopitoisuus (ala/leikkaus) 12 viikon epäorgaanisen nitriittilisäyksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Suhteellisen kuitutyyppiluvun muutos luurankolihasmikroskopialla, lähtötilanne 12 viikon muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Mikroskopialla ja immunofluoresenssilla mitataan kunkin kuitutyypin poikkileikkauspinta-ala, suhteellinen kuitutyyppiluku ja kunkin lihassäietyypin suhteellinen pinta-alakoostumus ja mitokondriopitoisuus (ala/leikkaus) 12 viikon epäorgaanisen nitriittilisäyksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Muutos kunkin lihaskuitutyypin suhteellisessa pinta-alakoostumuksessa luurankolihasmikroskopialla, lähtötilanne 12 viikon muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Mikroskopialla ja immunofluoresenssilla mitataan kunkin kuitutyypin poikkileikkauspinta-ala, suhteellinen kuitutyyppiluku ja kunkin lihassäietyypin suhteellinen pinta-alakoostumus ja mitokondriopitoisuus (ala/leikkaus) 12 viikon epäorgaanisen nitriittilisäyksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Muutos mitokondriosisällössä (alue/leikkaus) luurankolihasmikroskopialla, lähtötilanne 12 viikon muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Mikroskopialla ja immunofluoresenssilla mitataan kunkin kuitutyypin poikkileikkauspinta-ala, suhteellinen kuitutyyppiluku ja kunkin lihassäietyypin suhteellinen pinta-alakoostumus ja mitokondriopitoisuus (ala/leikkaus) 12 viikon epäorgaanisen nitriittilisäyksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perustason 12 viikon muutokseen huippuhapenottokyvyssä (VO2) saavutettu progressiivisen vastusharjoitustestin aikana
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Mittaamme muutoksia kardiorespiratorisessa kunnossa, mukaan lukien huippuhapenottokyky (VO2), joka saavutettiin progressiivisen vastusharjoitustestin aikana (Kohonnut VO2 merkitsee lisääntynyttä hapenottoa). Nämä arvioidaan ennen ja jälkeen 12 viikkoa (yhteensä 16 viikkoa) oraalista epäorgaanista nitriittilisää verrattuna lumelääkkeeseen. |
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Lähtötilanne 12 viikon VO2:n muutokseen vakaan tilan harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Mittaamme muutoksia sydän-hengityskunnossa, mukaan lukien VO2, vakaan tilan harjoituksen aikana (Kohonnut VO2 merkitsee lisääntynyttä hapenottoa). Nämä arvioidaan ennen ja jälkeen 12 viikkoa (yhteensä 16 viikkoa) oraalista epäorgaanista nitriittilisää verrattuna lumelääkkeeseen. |
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Perustaso 12 viikon muutokseen tasaisen työtahtiharjoituksen kestossa
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Mittaamme muutoksia sydän-hengityskunnossa, mukaan lukien tasaisen työtaajuuden harjoittelun kesto (pidempi aika tarkoittaa lisääntynyttä harjoituskapasiteettia). Nämä arvioidaan ennen ja jälkeen 12 viikkoa (yhteensä 16 viikkoa) oraalista epäorgaanista nitriittilisää verrattuna lumelääkkeeseen. |
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Lähtötilanne 12 viikon ajan muutokseen 400 metrin käytäväkävelyssä
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Mittaamme muutoksia sydän-hengityskunnossa, mukaan lukien 400 metrin käytäväkävelyn aika (lyhentynyt aika tarkoittaa lisääntynyttä harjoituskapasiteettia). Nämä arvioidaan ennen ja jälkeen 12 viikkoa (yhteensä 16 viikkoa) oraalista epäorgaanista nitriittilisää verrattuna lumelääkkeeseen. |
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 12 viikon muutos väsymyksessä tasaisen tilan kävelyn aikana
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Käyttämällä Borg Rating of Perceived Exertion -arvoa (yksiköt 6-20) mittaamme, kuinka paljon väsyttävää tasaisen tilan kävelytesti (1,5 mph) on osallistujalle.
Vertaamme tätä tämän testin RPE-arvoon uudelleen 12 viikon (jopa 16 viikon) epäorgaanisen nitriittilisän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Alempi RPE huomaa parannusta.
|
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku, lähtötilanne 12 viikon vaihtoon
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Arvioi SPPB Score -pisteen ja sen muutoksen 12 viikon (jopa 16 viikon) epäorgaanisen nitriittilisän jälkeen plaseboon verrattuna.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parannusta.
|
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Kädensijan vahvuus, lähtötilanne 12 viikon muutokseen
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Arvioi kädensijan vahvuutta hallitsevassa kädessä ja sen muutosta 12 viikon (jopa 16 viikon) epäorgaanisen nitriittilisän jälkeen plaseboon verrattuna.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parannusta.
|
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Vaiheet – Fyysinen aktiivisuus (kiihtyvyysmittari)
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Käyttämällä Actigraph-kiihtyvyysmittaria osallistujan ranteessa, voit arvioida päivittäiset askeleet ja niiden muutokset 12 viikon (jopa 16 viikon) epäorgaanisen nitriittilisän kanssa lumelääkkeeseen verrattuna.
Suurempi askelmäärä merkitsee parannusta.
|
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Vektorisuuruuslukemat – Fyysinen aktiivisuus (kiihtyvyysmittari)
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Käyttämällä osallistujan ranteessa Actigraph-kiihtyvyysmittaria, voit arvioida päivittäisen vektorin suuruuslukeman ja sen muutoksen 12 viikon (jopa 16 viikon) epäorgaanisen nitriittilisän kanssa lumelääkkeeseen verrattuna.
Suurempi lukujen määrä merkitsee parannusta.
|
12 viikon tutkimuslääkelisäkurssi, yhteensä enintään 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20110334
- R01AG058883 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 20 mg natriumnitriittiä tid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrytointiDiabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipuKiina